第12款童顏針獲批！國內(nèi)首款預(yù)灌封PLLA微球注射醫(yī)美器械來了

本文為《大美界》原創(chuàng)

作者｜李雪穎

2026年2月24日消息，上海匯悅妍生物科技有限公司全資子公司——和妍（上海）醫(yī)療器械有限公司（簡稱“和妍醫(yī)療”）正式獲批國內(nèi)首款“注射用聚左旋乳酸(PLLA)微球填充劑”三類醫(yī)療器械注冊證。

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20263130388，該產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋。

這是國內(nèi)第12款合規(guī)童顏針！

此前獲批的均為凍干粉劑型，臨床使用前需進(jìn)行復(fù)溶配制；而本次和妍醫(yī)療獲批的產(chǎn)品為國內(nèi)首個預(yù)灌封凝膠劑型，具備即開即用優(yōu)勢，可顯著簡化臨床操作流程，提升治療便捷性與標(biāo)準(zhǔn)化水平。

從2021年艾維嵐開啟國內(nèi)童顏針合規(guī)時代，到如今持證玩家翻倍增長，這場圍繞聚左旋乳酸的產(chǎn)業(yè)爭奪戰(zhàn)，正從牌照內(nèi)卷轉(zhuǎn)向技術(shù)、渠道、品牌的全維度比拼，更深刻重構(gòu)著醫(yī)美上游的競爭邏輯與行業(yè)生態(tài)。

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十二子登科

童顏針市場進(jìn)入飽和期

童顏針的國內(nèi)合規(guī)化進(jìn)程，始于2021年長春圣博瑪艾維嵐的獲批，彼時整個賽道僅有一款產(chǎn)品，處于小眾高端的市場培育階段。

而從2024年下半年開始，童顏針審批進(jìn)入加速期，成為醫(yī)美上游最具活力的賽道之一，短短一年半時間，持證產(chǎn)品從5款激增至12款，完成了從稀缺到飽和的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變。

從獲批梯隊來看，行業(yè)呈現(xiàn)出國產(chǎn)主導(dǎo)、技術(shù)迭代、巨頭入局的鮮明特征。

2024年及以前獲批的5款產(chǎn)品中，既有艾維嵐、濡白天使這樣的先行者，也有高德美塑妍萃、江蘇吳中艾塑菲兩款進(jìn)口產(chǎn)品，構(gòu)成了賽道的第一梯隊。

2025年成為童顏針獲批大年，全年共有5款產(chǎn)品拿到三類械證，從普麗妍到奧芮佳，從樂普醫(yī)療珍珠童顏到西宏生物麗真然，本土企業(yè)成為審批主力，其中奧芮佳的獲批更是標(biāo)志著橫店集團(tuán)這樣的跨界巨頭正式切入注射醫(yī)美賽道，憑借千億產(chǎn)業(yè)生態(tài)為產(chǎn)品賦能。

2026年開年和妍醫(yī)療的第12款產(chǎn)品獲批，更是以預(yù)灌封、免復(fù)溶、11個全規(guī)格的技術(shù)創(chuàng)新，打破了此前凍干粉劑型的行業(yè)慣例，將童顏針的技術(shù)競爭推向新維度。

從產(chǎn)品布局來看，12款童顏針在劑型、規(guī)格、工藝上已形成明顯差異化。

早期產(chǎn)品多為單一規(guī)格凍干粉，臨床復(fù)溶操作繁瑣，而新獲批產(chǎn)品紛紛在技術(shù)下功夫。

奧芮佳采用亞20微米超微粒子制球工藝，實現(xiàn)75%高純度PLLA有效含量。

普麗妍打造國內(nèi)首款全流程無菌灌裝工藝，將細(xì)菌內(nèi)毒素控制在0.125EU/瓶，遠(yuǎn)低于國家標(biāo)準(zhǔn)。

和妍醫(yī)療產(chǎn)品則首創(chuàng)預(yù)灌封凝膠劑型，將臨床操作時間從20分鐘壓縮至1分鐘，同時一次性獲批60mg-130mg共11個規(guī)格，滿足面部精細(xì)化注射需求。

這種技術(shù)上的分層，讓童顏針賽道徹底告別了“唯牌照論”的初級階段，進(jìn)入技術(shù)為王的發(fā)展新時期。

從市場主體來看，12款產(chǎn)品背后的玩家構(gòu)成，折射出醫(yī)美上游的產(chǎn)業(yè)變遷。

既有圣博瑪、愛美客這樣的醫(yī)美專業(yè)龍頭，也有樂普醫(yī)療、四環(huán)醫(yī)藥這樣的醫(yī)藥巨頭跨界布局，還有橫店集團(tuán)、普麗妍背后的資本陣營加持，更有和妍醫(yī)療這樣的創(chuàng)新型企業(yè)突圍。

頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2021至2025年國內(nèi)醫(yī)美再生注射劑市場年復(fù)合增長率高達(dá)54.73%，預(yù)計2027年市場規(guī)模將達(dá)到115.2億元，巨大的市場潛力吸引了醫(yī)藥、資本、跨界巨頭的多重布局。

而第12款產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著童顏針市場從增量競爭轉(zhuǎn)向存量博弈。

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暴利時代終結(jié)

從價格內(nèi)卷到生態(tài)比拼

醫(yī)美上游的競爭邏輯正在發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。

童顏針賽道的競爭，正從單一的產(chǎn)品競爭，升級為技術(shù)、價格、渠道、生態(tài)的全維度比拼，更帶動了整個再生醫(yī)美賽道的洗牌。

童顏針曾是醫(yī)美上游毛利率最高的品類之一，2021-2023年行業(yè)平均毛利率維持在90%以上，進(jìn)口純PLLA產(chǎn)品單針售價超2萬元，國產(chǎn)復(fù)配款也在1萬元左右，屬于高端小眾的抗衰項目。

但隨著獲批產(chǎn)品的持續(xù)增加，價格戰(zhàn)從2025年開始全面爆發(fā)，行業(yè)毛利率大幅回落。

第12款產(chǎn)品的獲批，將進(jìn)一步推動價格體系的平民化。

和妍醫(yī)療的預(yù)灌封產(chǎn)品通過規(guī)模化生產(chǎn)降低邊際成本，產(chǎn)品規(guī)格：0.5ml、0.75ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml、1.5ml、2.0ml、2×0.5ml、2×0.75ml、2×0.8ml、2×1.0ml，共11個全規(guī)格布局更能適配不同機(jī)構(gòu)的定價需求，既可以滿足高端機(jī)構(gòu)的定制化需求，也能為下沉市場提供高性價比選擇。

而隨著價格的下探，童顏針正從高端醫(yī)美項目向大眾普惠抗衰選擇轉(zhuǎn)變，2025年國內(nèi)童顏針在面部抗衰項目中的滲透率僅6.8%，而在價格普惠的推動下，2026年滲透率有望提升至10%以上，市場規(guī)模將從2024年的30億元沖擊70億元，真正成為繼玻尿酸、肉毒素之后的第三大注射類醫(yī)美品類。

在價格內(nèi)卷的同時，頭部企業(yè)正紛紛尋求差異化競爭，技術(shù)創(chuàng)新與生態(tài)布局成為兩大核心方向。

在技術(shù)層面，企業(yè)紛紛在微球工藝、滅菌技術(shù)、劑型設(shè)計上突破。

普麗妍摒棄行業(yè)通用的輻照滅菌，打造全流程無菌灌裝工藝，提升產(chǎn)品生物活性。

奧芮佳通過亞20微米超微粒子工藝，讓微球分布更均勻，起效更穩(wěn)定。

和妍醫(yī)療則以預(yù)灌封劑型解決了凍干粉復(fù)溶的痛點，降低醫(yī)生操作門檻。這些技術(shù)創(chuàng)新，讓童顏針的產(chǎn)品力持續(xù)提升，也讓行業(yè)競爭從價格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向價值戰(zhàn)。

在生態(tài)布局層面，跨界巨頭的入局讓賽道競爭上升到產(chǎn)業(yè)生態(tài)的高度。

橫店集團(tuán)通過微度醫(yī)療布局奧芮佳童顏針，同時依托旗下威脈醫(yī)療、文榮醫(yī)院，構(gòu)建起“產(chǎn)品+設(shè)備+機(jī)構(gòu)”的完整醫(yī)美生態(tài)，為產(chǎn)品提供渠道、資金、臨床的多重支撐。

樂普醫(yī)療、四環(huán)醫(yī)藥等醫(yī)藥巨頭，則將醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、渠道能力復(fù)制到童顏針賽道，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同。

而傳統(tǒng)醫(yī)美企業(yè)如愛美客、圣博瑪，則通過完善產(chǎn)品矩陣，打造“童顏針+玻尿酸+肉毒素”的抗衰組合，提升客戶粘性。

從技術(shù)創(chuàng)新到生態(tài)布局，競爭維度持續(xù)升級。

3

生態(tài)重構(gòu)

上中下游三方共振

童顏針賽道的合規(guī)供給進(jìn)入飽和期后，這場競爭讓醫(yī)美行業(yè)從牌照內(nèi)卷轉(zhuǎn)向技術(shù)創(chuàng)新。

這場變革不僅影響上游廠商的競爭格局，更傳導(dǎo)至中游機(jī)構(gòu)、下游平臺，推動整個醫(yī)美行業(yè)的生態(tài)重構(gòu)，合規(guī)化、品牌化、標(biāo)準(zhǔn)化成為行業(yè)發(fā)展的核心關(guān)鍵詞。

對上游廠商：洗牌加速，綜合能力成生存關(guān)鍵。

對于童顏針上游廠商而言，單純依靠牌照就能盈利的時代徹底終結(jié)，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、商業(yè)化能力的綜合比拼成為生存關(guān)鍵。

從行業(yè)趨勢來看，未來上游廠商將呈現(xiàn)三大發(fā)展方向：

其一，技術(shù)領(lǐng)先的頭部企業(yè)，如愛美客、圣博瑪?shù)龋瑢⑼ㄟ^持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新構(gòu)建壁壘，占據(jù)高端市場；

其二，具備規(guī)模化生產(chǎn)與成本優(yōu)勢的企業(yè)，如樂普醫(yī)療、四環(huán)醫(yī)藥等，將通過高性價比產(chǎn)品布局大眾市場，提升市場滲透率；

其三，缺乏技術(shù)與規(guī)模優(yōu)勢的中小玩家，或?qū)⒚媾R被收購、代工甚至退出市場的結(jié)局，2026-2027年醫(yī)美上游將迎來并購整合的高峰期。

同時，上游廠商的全球化布局正在加速。

目前，中國童顏針出口主銷東南亞、中東、南美等新興市場，而在國內(nèi)市場競爭加劇的背景下，頭部企業(yè)將加速海外注冊與ODM代工，推動國產(chǎn)醫(yī)美器械從“內(nèi)需市場”走向“全球供給”，打造中國醫(yī)美品牌的國際競爭力。

對中游機(jī)構(gòu)：盈利模型升級，合規(guī)與服務(wù)成核心競爭力

對于中游醫(yī)美機(jī)構(gòu)而言，童顏針的產(chǎn)品擴(kuò)容與價格下探，既帶來了新的盈利機(jī)遇，也倒逼機(jī)構(gòu)升級盈利模型。

一方面，童顏針的普惠化讓機(jī)構(gòu)獲得了更多的客戶流量，預(yù)灌封產(chǎn)品的推出更降低了醫(yī)生的操作門檻，縮短了培訓(xùn)周期，適合連鎖機(jī)構(gòu)與下沉市場的標(biāo)準(zhǔn)化復(fù)制，2026年預(yù)計60%以上的新增醫(yī)美機(jī)構(gòu)將把童顏針列為基礎(chǔ)抗衰項目。

另一方面，價格戰(zhàn)的加劇讓機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品毛利大幅下降，童顏針的機(jī)構(gòu)毛利從早期的80%以上回落至50%-65%，與玻尿酸趨同，機(jī)構(gòu)被迫從“賣產(chǎn)品”轉(zhuǎn)向“賣方案、賣技術(shù)、賣服務(wù)”。

在此背景下，合規(guī)運營與服務(wù)升級成為機(jī)構(gòu)的核心競爭力。

機(jī)構(gòu)需要選擇合規(guī)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，規(guī)避水貨、非標(biāo)產(chǎn)品的風(fēng)險，同時通過打造“童顏針+少女針+膠原蛋白”的再生抗衰套餐，提升客單價與復(fù)購率。

此外，醫(yī)生的專業(yè)能力、術(shù)后的精細(xì)化管理也將成為機(jī)構(gòu)差異化競爭的關(guān)鍵，具備醫(yī)生IP與標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)體系的機(jī)構(gòu)，將在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。

對下游平臺來說，童顏針正在從高端小眾項目走向大眾普惠抗衰選擇。

隨著合規(guī)供給的持續(xù)增加，水貨、走私、自制童顏針的生存空間被持續(xù)壓縮，國內(nèi)童顏針正品率提升。

對于醫(yī)美行業(yè)而言，十二子登科不是終點，而是新的起點。

未來，隨著技術(shù)的持續(xù)迭代、價格的進(jìn)一步普惠、合規(guī)的深化，唯有堅守合規(guī)為基、創(chuàng)新為魂、服務(wù)為本，才可能在醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展浪潮中脫穎而出。