默沙東啟動 TROP2 ADC III 期臨床試驗

2026 年 2 月 19 日，默沙東（Merck Sharp & Dohme LLC）在 ClinicalTrials.gov 上更新了一項全新的臨床試驗信息（NCT07419295），正式啟動代號為 MK-2870-031（TroFuse-031）的研究，旨在評估其 TROP2 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT，MK-2870）在尿路上皮癌（UC）患者中的療效與安全性。這一舉措標志著默沙東在泌尿腫瘤領(lǐng)域的布局進一步深化，也為飽受后線治療困境的尿路上皮癌患者帶來了新的希望。

瞄準未滿足的臨床需求

尿路上皮癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，其中晚期或轉(zhuǎn)移性患者的 5 年生存率不足 15%。盡管近年來以 PD-1 抑制劑為代表的免疫治療和 ADC 藥物（如 Enfortumab Vedotin）顯著改善了患者的預(yù)后，但對于經(jīng)過多線治療后進展的患者，治療選擇依然有限，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。

默沙東此次啟動的 MK-2870-031 試驗，正是瞄準了這一痛點。該試驗的核心藥物 Sac-TMT 是一款由科倫博泰研發(fā)、默沙東獲得全球（除大中華區(qū)外）獨家許可的 TROP2 ADC。它通過將人源化抗 TROP2 單克隆抗體與拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑偶聯(lián)，能夠精準地將細胞毒性藥物遞送至表達 TROP2 的腫瘤細胞內(nèi)，從而實現(xiàn)高效的抗腫瘤活性。

此前，在 2025 年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會（ASCO GU）上公布的 II 期研究數(shù)據(jù)（MK-2870-001 研究隊列 9）顯示，Sac-TMT 單藥治療在經(jīng)過重度預(yù)處理的晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效：確認的客觀緩解率（ORR）達到 31%，中位無進展生存期（PFS）為 5.5 個月，且安全性可控，最常見的 3 級及以上治療相關(guān)不良事件為貧血（41%）和中性粒細胞減少（35%）。這些積極數(shù)據(jù)為本次 III 期試驗的開展奠定了堅實基礎(chǔ)。

試驗設(shè)計與競爭格局

根據(jù) ClinicalTrials.gov 的信息，MK-2870-031（TroFuse-031）是一項多中心、隨機、開放標簽的 III 期臨床試驗，目前狀態(tài)為 “尚未招募”（Not yet recruiting）。該研究計劃在全球范圍內(nèi)入組大量患者，主要終點將聚焦于評估 Sac-TMT 單藥治療相較于醫(yī)生選擇的化療方案，在無進展生存期（PFS）或總生存期（OS）上的優(yōu)勢。

在 TROP2 ADC 領(lǐng)域，吉利德的 Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）是目前的主要競爭對手。盡管該藥已獲 FDA 批準用于尿路上皮癌，但在關(guān)鍵的 III 期 TROPHY-U-01 研究中，其未能達到改善總生存期的主要終點。這一背景下，默沙東的 Sac-TMT 能否憑借更優(yōu)的療效和安全性 profile，在這一賽道上實現(xiàn)突破，成為業(yè)界關(guān)注的焦點。

默沙東腫瘤事業(yè)部全球臨床開發(fā)負責人在接受采訪時表示：“尿路上皮癌是一種極具挑戰(zhàn)性的疾病，我們致力于為患者提供更多創(chuàng)新的治療選擇。Sac-TMT 在早期研究中展現(xiàn)出的潛力令人振奮，我們期待通過 MK-2870-031 試驗，進一步驗證其在這一患者群體中的價值。”

未來展望

隨著 MK-2870-031 試驗的啟動，默沙東在 ADC 領(lǐng)域的布局愈發(fā)清晰。除了尿路上皮癌，Sac-TMT 目前還在非小細胞肺癌、乳腺癌等多個實體瘤中開展著廣泛的臨床研究。如果本次試驗?zāi)軌蛉〉梅e極結(jié)果，Sac-TMT 有望成為繼 Enfortumab Vedotin 之后，又一個為晚期尿路上皮癌患者帶來顯著生存獲益的 ADC 藥物，重塑該領(lǐng)域的治療格局。

對于廣大患者而言，這意味著在與癌癥抗爭的道路上，又多了一份值得期待的力量。醫(yī)藥行業(yè)也將持續(xù)關(guān)注這一試驗的進展，見證創(chuàng)新療法如何為攻克頑疾貢獻力量。

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