產業新聞 | FDA受理Moderna流感mRNA疫苗上市申請，有望今年獲批

Moderna今日宣布，公司已與美國FDA在監管溝通會議中，就其在研季節性流感疫苗候選產品mRNA-1010的修訂申報策略達成共識。根據最新方案，Moderna將基于目標人群年齡分層推進審評路徑，計劃為50至64歲成年人申請完全批準，并為65歲及以上成年人尋求加速批準，同時承諾在產品上市后開展一項針對老年人群的補充研究。在提交修訂申請后，FDA已正式受理該生物制品許可申請（BLA），并設定2026年8月5日為目標審評完成日期。如順利獲得FDA批準，mRNA-1010預計將用于50歲及以上成年人（包括65歲及以上人群），以支持2026/2027年流感季的疫苗接種需求。目前，mRNA-1010已在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞進入審評階段，公司計劃于2026年繼續推進更多地區的監管申報。

Moderna之前公布了mRNA-1010在3期臨床研究（P304）中的積極結果。該研究在50歲及以上的成人群體中評估了mRNA-1010相較于獲批標準劑量季節性流感疫苗的相對疫苗效力（rVE）。P304研究是一項3期隨機、觀察者設盲、活性對照的關鍵效力、免疫原性和安全性研究。該試驗招募了超過4萬名50歲及以上成人受試者，隨機接種單劑mRNA-1010或已獲批的標準劑量對照疫苗，中位隨訪期6個月。

分析顯示，mRNA-1010達到了研究方案預設的最嚴格優效性標準，在總體研究人群中顯示出26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。此外，該疫苗包含的所有流感毒株均表現出強勁的rVE數據，包括A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2（rVE=22.2%）和B/Victoria譜系（rVE=29.1%）。亞組分析顯示各年齡組、風險因素及既往流感疫苗接種狀態人群的rVE點估計值均保持穩定優勢。在65歲及以上參與者中，mRNA-1010的rVE達到27.4%。mRNA-1010的安全性與耐受性與先前3期研究報道結果一致。大多數不良反應為輕度。

mRNA-1010是Moderna開發的一款基于mRNA技術的季節性流感疫苗，旨在針對流感A型和B型多種毒株提供更廣泛和高效的免疫保護。

參考資料：

[1] Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission. Retrieved February 18, 2026 from https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=8923338804483797&symbol=MRNA

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

版權說明：歡迎個人轉發至朋友圈，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權請在「藥明康德」微信公眾號回復“轉載”，獲取轉載須知。