下一個(gè)200億美金大藥誕生？

作者 | 伊面

編輯 | 鄭瑤

日前，艾伯維（ABBV）正式發(fā)布2025年全年業(yè)績，一則數(shù)據(jù)瞬間引爆醫(yī)藥圈——其核心IL-23抑制劑利生奇珠單抗（Skyrizi）全年銷售額狂攬175.62億美元，同比飆升49.9%，距離200億美金大藥僅一步之遙。

長效化給藥升級(jí)+小分子化技術(shù)突破，雙重優(yōu)勢疊加使其牢牢占據(jù)賽道頂端，也重新定義了IL-23抑制劑的全球競爭規(guī)則。

IL-23抑制劑作為自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的“黃金賽道”，覆蓋銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等超1.2億患者群體，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容。

01

全球研發(fā)格局

雙賽道比拼，適應(yīng)癥持續(xù)擴(kuò)容

據(jù)藥智網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至2026年2月，全球共有68款I(lǐng)L-23抑制劑處于活躍研發(fā)階段，其中已上市11款、Ⅲ期臨床18款、Ⅱ期臨床22款、Ⅰ期臨床17款，研發(fā)核心已徹底從“同質(zhì)化單抗”轉(zhuǎn)向“長效化+小分子化”雙賽道，頭部企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢形成壟斷，中小企業(yè)聚焦差異化突圍。

長效化單抗（主導(dǎo)賽道）：占全球在研管線的62%，核心突破方向是延長給藥間隔，優(yōu)化療效與安全性。諾華、禮來的長效IL-23單抗均采用Fc段YTE突變技術(shù)，預(yù)計(jì)2027-2028年獲批，給藥間隔有望突破16周，進(jìn)一步提升患者依從性。

小分子抑制劑（潛力賽道）：占全球在研管線的38%，核心優(yōu)勢是口服給藥、穿透性強(qiáng)、生產(chǎn)成本低，適配輕中度患者初始治療，與長效單抗形成“輕重互補(bǔ)”矩陣。目前全球僅3款小分子IL-23抑制劑進(jìn)入Ⅲ期臨床。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，從適應(yīng)癥布局來看全球研發(fā)呈現(xiàn)“從皮膚向消化、風(fēng)濕領(lǐng)域拓展”的趨勢：已上市產(chǎn)品中73%聚焦銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等皮膚/風(fēng)濕領(lǐng)域，而Ⅲ期臨床產(chǎn)品中，45%新增克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等消化領(lǐng)域適應(yīng)癥。

對(duì)國內(nèi)藥企而言，小分子IL-23抑制劑研發(fā)滯后全球2-3年，短期內(nèi)聚焦長效化單抗差異化研發(fā)（如更高給藥間隔、特殊人群適配），長期布局小分子技術(shù)，是突破進(jìn)口壟斷的關(guān)鍵路徑。

02

中國市場競爭

進(jìn)口壟斷松動(dòng)，國產(chǎn)長效突圍在即

與全球市場不同，中國IL-23抑制劑市場目前仍處于“進(jìn)口主導(dǎo)、國產(chǎn)崛起”的初期階段，但隨著信達(dá)生物匹康奇拜單抗等產(chǎn)品的獲批，格局正在快速重構(gòu)。

（一）已上市產(chǎn)品：3款主力產(chǎn)品競爭，進(jìn)口壟斷但國產(chǎn)具備突圍優(yōu)勢

截至2026年2月，中國已上市的IL-23抑制劑共3款，其中進(jìn)口2款、國產(chǎn)1款，醫(yī)院銷售僅1款產(chǎn)品。

具體競爭格局如下：

艾伯維利生奇珠單抗：2023年在中國獲批上市，主打“長效化+強(qiáng)效療效”，維持期每12周給藥1次，核心優(yōu)勢是品牌影響力強(qiáng)、臨床數(shù)據(jù)完善，定價(jià)偏高（年治療費(fèi)用約12萬元），目前尚未進(jìn)入醫(yī)保。

強(qiáng)生古塞奇尤單抗：2021年在中國獲批上市，給藥間隔每8周1次，憑借先發(fā)優(yōu)勢，渠道覆蓋更廣泛，已進(jìn)入部分省份的省級(jí)醫(yī)保或惠民保，定價(jià)略低于利生奇珠單抗（年治療費(fèi)用約10萬元），主要覆蓋二級(jí)及以上醫(yī)院，與艾伯維形成直接競爭，核心差距在于長效化程度。

數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)

信達(dá)生物匹康奇拜單抗：2025年11月獲批上市，是國內(nèi)首款自主研發(fā)的IL-23p19抑制劑，采用Fc段YTE突變技術(shù)實(shí)現(xiàn)長效化，維持期每12周給藥1次，與艾伯維利生奇珠單抗持平。其核心優(yōu)勢是本土化研發(fā)、成本可控，定價(jià)較進(jìn)口產(chǎn)品低30%-40%（年治療費(fèi)用約8萬元），且臨床數(shù)據(jù)聚焦中國患者，PASI90應(yīng)答率達(dá)80.3%，療效不遜于進(jìn)口產(chǎn)品，目前正積極申報(bào)醫(yī)保，有望通過“以價(jià)換量”快速提升市占率，打破進(jìn)口壟斷格局，標(biāo)志著國產(chǎn)IL-23抑制劑進(jìn)入“長效化突圍”新階段。

（二）在研管線：國產(chǎn)藥企扎堆長效化，小分子布局滯后

截至2026年2月，國內(nèi)已有15家藥企布局IL-23抑制劑，其中13家聚焦長效化單抗（大多采用Fc段改造技術(shù)），僅2家布局小分子IL-23抑制劑，管線布局呈現(xiàn)“重長效、輕小分子”的特點(diǎn)，與全球市場形成一定差距。

君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州的長效IL-23單抗均已進(jìn)入Ⅲ期臨床，均主打“每12周給藥1次”的長效優(yōu)勢，適應(yīng)癥與已上市產(chǎn)品基本一致，預(yù)計(jì)2026-2027年陸續(xù)獲批，屆時(shí)將進(jìn)一步加劇國內(nèi)長效化單抗的競爭，形成“1款進(jìn)口領(lǐng)跑、多款國產(chǎn)追趕”的格局，核心競爭點(diǎn)將聚焦于定價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入與渠道覆蓋。

信達(dá)生物、基石藥業(yè)等企業(yè)的小分子IL-23抑制劑已進(jìn)入Ⅰ期臨床，但進(jìn)度落后于全球巨頭，且面臨靶點(diǎn)特異性不足、研發(fā)難度大等問題；此外，部分藥企開始布局IL-23/IL-17雙靶點(diǎn)長效抑制劑，試圖通過靶點(diǎn)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)差異化突圍，但目前仍處于臨床前階段，短期內(nèi)難以形成競爭力。

中國IL-23抑制劑市場目前仍由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，但國產(chǎn)長效產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)零的突破，且具備成本與本土化優(yōu)勢；未來2-3年，隨著多款國產(chǎn)長效單抗的獲批與醫(yī)保準(zhǔn)入，進(jìn)口壟斷格局將逐步松動(dòng)。

國內(nèi)企業(yè)未來需抓住長效化機(jī)遇，補(bǔ)齊小分子短板，實(shí)現(xiàn)差異化突圍

結(jié)合全球研發(fā)趨勢與中國市場特點(diǎn)，無論是跨國藥企還是國內(nèi)藥企，要在IL-23抑制劑賽道立足，核心是“鞏固長效化優(yōu)勢、加快小分子布局、聚焦本土化適配”。

對(duì)國產(chǎn)藥企而言，短期內(nèi)可重點(diǎn)布局克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等未被覆蓋的適應(yīng)癥，實(shí)現(xiàn)差異化突圍，借助《生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例提升至200%的政策紅利，加快研發(fā)進(jìn)度。

長期來看，需加快小分子IL-23抑制劑的布局節(jié)奏。可通過產(chǎn)學(xué)研協(xié)同攻關(guān)新型小分子靶向技術(shù)（如變構(gòu)抑制、PROTAC等），解決傳統(tǒng)小分子靶點(diǎn)特異性弱、脫靶效應(yīng)明顯的痛點(diǎn)；或通過License-in模式引進(jìn)海外Biotech的早期小分子管線，快速填補(bǔ)技術(shù)空白。

同時(shí)，針對(duì)國內(nèi)輕中度銀屑病患者未被滿足的口服治療需求，優(yōu)先推進(jìn)口服小分子的臨床開發(fā)，與長效單抗形成“輕重患者全覆蓋”的產(chǎn)品矩陣。對(duì)于雙靶點(diǎn)或多靶點(diǎn)創(chuàng)新方向，可提前布局臨床前研究，探索IL-23與IL-17、TNF-α等靶點(diǎn)的協(xié)同抑制效果，通過機(jī)制創(chuàng)新構(gòu)建差異化壁壘，為未來賽道競爭儲(chǔ)備技術(shù)優(yōu)勢。

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