重磅！恒瑞 SHR-1918 注射液再獲 CDE 受理，管線價值持續釋放

2026 年 2 月 12 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，由北京盛迪醫藥有限公司與廣東恒瑞醫藥有限公司聯合申報的SHR-1918 注射液（受理號：CXSS2600019）正式獲得受理，注冊分類為 1 類治療用生物制品。這是恒瑞醫藥自主研發的靶向血管生成素樣蛋白 3（ANGPTL3）的全人源單克隆抗體，此前已于 2025 年 12 月提交上市申請并擬納入優先審評，此次新受理標志著其向更廣泛的血脂異常治療領域拓展邁出關鍵一步。

一、突破 LDLR 依賴：為純合子家族性高膽固醇血癥帶來新希望

SHR-1918 是一款靶向 ANGPTL3 的全人源單克隆抗體，其核心優勢在于不依賴低密度脂蛋白受體（LDLR）功能的獨特作用機制：

• 雙重降脂：通過抑制 ANGPTL3 活性，同時激活脂蛋白脂肪酶（LPL）和內皮脂肪酶（EL），可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。

• 突破傳統局限：對于 LDLR 功能嚴重缺陷的純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者，傳統他汀類藥物療效有限，而 SHR-1918 可通過非依賴 LDLR 的途徑實現強效降脂。

2026 年 1 月，SHR-1918 治療 HoFH 的 Ⅱ 期臨床研究結果發表于《JAMA Cardiology》，數據顯示：每 4 周一次皮下注射 600mg，可使患者 LDL-C 平均降低近 60%，且安全性和耐受性良好，為這一罕見病患者帶來了全新的治療選擇。

二、從上市申請到新適應癥拓展：管線價值持續釋放

SHR-1918 的研發歷程體現了恒瑞醫藥在心血管領域的深耕與布局：

• 2025 年 12 月：提交上市申請，擬用于治療成人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH），并被擬納入優先審評，有望成為國內首款獲批的 ANGPTL3 抗體類藥物。

• 2026 年 2 月：再次獲 CDE 受理，預示著其將向混合型高脂血癥、高甘油三酯血癥等更廣泛的血脂異常領域拓展，進一步釋放管線價值。

恒瑞醫藥表示，SHR-1918 在中危及更高風險的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者中，可同時顯著降低 LDL-C 和 TG 水平，具有進一步降低殘余心血管風險的潛力。

三、賽道競爭：ANGPTL3 靶點成降脂領域新熱點

近年來，ANGPTL3 已成為全球降脂領域的熱門靶點。全球范圍內，已有多款 ANGPTL3 抗體進入臨床或獲批上市：

• Evinacumab：由再生元開發，是全球首個獲批的 ANGPTL3 抗體，用于治療 HoFH。

• 國內布局：除恒瑞醫藥的 SHR-1918 外，信達生物、康方生物等企業也在布局 ANGPTL3 靶點藥物，賽道競爭日益激烈。

SHR-1918 憑借其在 Ⅱ 期臨床中展現出的強效降脂效果和良好安全性，有望在激烈的競爭中脫穎而出，成為國內 HoFH 及混合型高脂血癥治療的重要選擇。

四、企業背景：恒瑞醫藥心血管管線再添重磅品種

恒瑞醫藥作為國內創新藥龍頭企業，在心血管領域布局深厚，除 SHR-1918 外，還擁有多款在研產品：

• SGLT2 抑制劑：恒格列凈已獲批上市，用于治療 2 型糖尿病和心力衰竭。

• GLP-1 受體激動劑：HRS-7535 等產品處于臨床階段，聚焦肥胖癥和代謝性疾病。

• 心血管創新藥：SHR0302、SHR-1701 等產品覆蓋高血壓、心律失常等多個治療領域。

SHR-1918 的再次獲受理，不僅是恒瑞醫藥在心血管領域的重要突破，也代表了中國創新藥企在全球降脂藥物研發領域的競爭力持續提升。

五、未來展望：從 HoFH 到廣泛血脂異常，開啟降脂治療新時代

盡管 SHR-1918 的臨床進展令人鼓舞，但從上市申請到新適應癥獲批仍需經歷嚴格的考驗。未來，恒瑞醫藥將重點推進 SHR-1918 的上市進程，同時加速其在混合型高脂血癥、高甘油三酯血癥等領域的臨床研究，力爭為更多血脂異?；颊邘韯撔轮委熯x擇。

對于 HoFH 患者而言，SHR-1918 的出現無疑是一縷曙光。隨著更多 ANGPTL3 靶向藥物進入臨床，未來的降脂治療將更加高效、精準，真正實現 “精準降脂” 的愿景。

點評：SHR-1918 的再次獲受理，不僅是恒瑞醫藥在心血管領域的重要里程碑，也代表了中國創新藥企在全球降脂藥物研發領域的實力。在攻克難治性血脂異常的道路上，每一步進展都值得期待。

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