FDA 拒審Moderna mRNA 流感疫苗引行業震蕩

摘要2026 年 2 月，FDA 以臨床試驗設計存在缺陷為由，拒絕審查莫德納 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 的上市申請，這一決定不僅重創莫德納股價與 2028 年盈虧平衡目標，還波及公司新冠流感聯合疫苗研發進程，更折射出美國疫苗監管政策趨嚴下的行業困境。一紙拒審令，莫德納猝不及防

當地時間 2 月 10 日，莫德納收到了 FDA 生物制品評估和研究中心（CBER）主任 Vinay Prasad 親筆簽署的拒審信，這份文件直接給 mRNA-1010 的上市申請按下了暫停鍵。FDA 的核心理由很明確：這款疫苗的三期臨床試驗對照設置不合格，沒能采用 “現有最佳醫療標準” 的對照疫苗。

可這事在莫德納看來，滿是委屈。要知道，試驗中所用的對照疫苗是 FDA 此前明確認可的已上市標準劑量流感疫苗，公司去年 6 月公布的臨床數據還挺亮眼 —— 在 50 歲及以上成人中，mRNA-1010 的保護效力比對照疫苗高出 26.6%。CEO Stéphane Bancel 直接硬剛，直言 FDA 此次決定壓根沒指出產品的安全或效力問題，反倒拖了美國創新藥研發的后腿。

多米諾骨牌，波及多款疫苗研發

這記重拳砸下來，莫德納的日子瞬間不好過。周三盤前交易，公司股價直接跳水 10%，報 37.76 美元，市值大幅縮水。華爾街分析師也紛紛唱衰，William Blair 直言，這對本就步履維艱的莫德納來說，是疫苗業務的重大打擊，2028 年實現盈虧平衡的目標怕是要泡湯了。

更糟的是，這波影響遠不止 mRNA-1010。莫德納原計劃依托這款流感疫苗的臨床數據，重新提交新冠流感聯合疫苗 mRNA-1083 的上市申請，如今這條路徹底變得撲朔迷離。Jefferies 分析師坦言，拒審令讓聯合疫苗的美國上市時間表充滿變數，原本的研發節奏全被打亂。

監管風向變，藥企陷入研發迷茫

莫德納的遭遇，其實是美國疫苗監管政策收緊的一個縮影。自 2025 年 5 月起，美國衛生與公眾服務部（HHS）就要求所有新疫苗必須開展安慰劑對照試驗，這一政策當時就遭業內專家質疑，Leerink Partners 曾直言，這類試驗對很多人群既沒必要也不道德。

而 CBER 主任 Prasad 本就是疫苗強監管的支持者，此前還曾不實宣稱有至少 10 名兒童因接種新冠疫苗死亡，如今更是頻頻出手收緊規則。另一邊，CDC 的疫苗推薦策略也在大幅調整，不僅取消了兒童流感等六種疾病的免疫推薦，還將新生兒乙肝疫苗接種時間推遲至兩個月齡，政策的頻繁變動讓藥企無所適從。

面對持續的政策逆風，莫德納上個月已宣布暫停三期疫苗臨床試驗的投資，CEO Bancel 的話道盡行業無奈：進不去美國市場，談何投資回報？

這場 FDA 與莫德納的博弈，看似是單一產品的審批爭議，實則是美國疫苗研發監管的一次大考。強監管的初衷本是保障安全，但標準的突然轉變，正在挫傷藥企的研發積極性。未來莫德納能否調整試驗設計重新提交申請，美國疫苗監管政策又將走向何方，整個行業都在拭目以待。

參考來源：https://www.biospace.com/fda/fda-refuses-to-review-modernas-mrna-flu-vaccine-claims-trial-inadequacies

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