【里程碑】藍帆Lithonic?血管內沖擊波系統獲CE認證，復雜冠脈鈣化治療迎來新工具

2026年1月，藍帆醫療心腦血管事業部旗下新加坡子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.研發的Lithonic?冠脈血管內沖擊波（IVL）治療系統，正式獲得歐盟CE認證。這標志著該系統在臨床安全性與療效上獲得國際認可，也為全球復雜冠脈鈣化病變的治療提供了新的利器。

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鈣化病變仍是PCI“硬骨頭”

經皮冠狀動脈介入治療（PCI）是治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的基石性手段。

然而，冠狀動脈鈣化（CAC）的存在，始終是影響PCI手術即刻成功與遠期預后的主要障礙之一。根據《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》，冠狀動脈造影顯示約三分之一的病變中存在中重度鈣化，且隨著人口老齡化，其檢出率與復雜程度持續上升。

在包括ACUITY和HORIZONS-AMI研究的6855例患者中，中重度冠狀動脈鈣化的發生率為32%，其中5.9%為重度鈣化病變

這些堅硬的鈣化斑塊會顯著提升PCI的難度與風險。2023年一項由中國阜外醫院牽頭的前瞻性隊列研究（樣本量>2.6萬例）量化了這一風險：15.33%患者存在中重度鈣化病變，且中重度鈣化患者的靶血管失敗率為5.31% ，高于無或輕度鈣化患者（4.65%）。

同時，鈣化導致的支架膨脹不全與貼壁不良，是支架內再狹窄和晚期血栓形成的明確風險因素，顯著提高了遠期靶病變失敗率與主要不良心血管事件發生率。

盡管臨床現有旋磨術、切割球囊等技術，但它們普遍存在學習曲線長、器械通過性差、對深層鈣化無效或并發癥風險較高等局限。如何安全、高效且徹底地處理鈣化，尤其是嚴重環形鈣化，始終是介入心臟病學領域亟待攻克的“硬骨頭”。

血管內沖擊波（IVL）技術的出現，為處理嚴重鈣化病變提供了新的選擇。其核心原理區別于傳統的機械研磨或切割，它通過在球囊導管內瞬間放電，在液態介質中產生液電效應，激發短周期、高振幅的脈沖式聲波（沖擊波）。

IVL系統血管內碎石治療過程 圖源：介入心臟病學

這種“震波碎石”式的機制，能有效修飾淺層與深層鈣化，實現更安全、更均勻的血管預處理，為后續的支架植入和優化擴張奠定基礎，正在全球范圍內改變復雜PCI的手術策略。

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Lithonic?系統：精準沖擊波，靶向鈣化

Lithonic?冠脈IVL系統，正是基于IVL技術打造的集成化創新解決方案。它并非單一器械，而是一個為解決球囊難以擴張的嚴重鈣化病變而設計的完整系統，旨在通過可控的聲波能量從源頭上降低血管穿孔、無復流等并發癥風險。

Lithonic?系統模型圖 圖源：藍帆醫療

系統的核心構成與工程優勢：

● 多規格沖擊波球囊導管：提供從2.0mm最小直徑到全球獨家15mm長度的18種規格，全面覆蓋從小血管、彌漫病變到嚴重環狀鈣化的復雜場景。

● 專利液電脈沖發生器：輕便可充電的主機，能夠穩定產生并控制治療所需的沖擊波能量。簡易接口設計便于快速部署和使用。

● 優化的能量發射與控制系統：采用獨家專利電極設計，確保沖擊波能量在球囊內均勻分布。手柄與腳踏的獨立激發設計，允許術者精準控制發射時機，避免導管移位，提升操作安全性與效率。

● 5F導引導管兼容性：全系列球囊導管均兼容臨床常用的5F導引導管，降低了手術入路要求，提高了系統的通用性和便捷性。

這些子系統協同工作，使Lithonic?能夠實現對鈣化斑塊的精準、可控且可預測的結構性修飾。

其核心臨床價值在于，通過這種優化的預處理，顯著提高后續球囊擴張的順應性，為藥物洗脫支架的植入創造一個更理想、更規則的管腔環境，最終促成支架的完全膨脹與均勻貼壁，這是降低遠期不良事件的關鍵。

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國內外雙產品矩陣布局

目前，藍帆醫療正通過清晰的國內外雙產品矩陣戰略，加速IVL技術的臨床普及與市場覆蓋。

此前，其子公司藍帆博元SoniCracker?-CL冠脈IVL系統作為國內首批上市的國產冠脈IVL產品之一，已于2024年獲得國家藥監局（NMPA）批準上市。該系統是目前國內規格型號最齊全的沖擊波導管，已在國內市場開展應用。

SoniCracker?-CL冠脈IVL系統 圖源：藍帆醫療

公司并未止步于上市，已于2025年聯合頂尖醫院啟動了名為SONICURE的臨床研究，旨在進一步探索IVL在極度復雜鈣化病變中的應用，持續積累高級別中國循證醫學證據。

此次Lithonic?獲CE認證，是公司“創新出海”戰略的關鍵落子，標志著其正式進軍監管嚴格的歐洲乃至全球市場。

這一布局不僅滿足了不同地區的監管與臨床需求，也凸顯了藍帆醫療在全球高端介入器械領域的研發實力與市場競爭力。隨著冠脈鈣化治療滲透率的提升和臨床認可度的增加，IVL市場前景廣闊，藍帆醫療的雙產品線有望共享這一增長紅利。

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