云頂新耀「艾曲莫德」在華獲批上市，治療潰瘍性結腸炎

2月6日，云頂新耀宣布其引進的艾曲莫德（etrasimod，曾用名：伊曲莫德，商品名：維適平）在華獲批上市，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。

艾曲莫德是Arena Pharmaceuticals開發的一款高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，可與S1P受體1、4和5結合。2017年12月，云頂新耀以2.24億美元的總交易額引進艾曲莫德在大中華區和韓國的獨家開發、生產和商業化權利。2021年12月，輝瑞以總價67億美元收購Arena Pharmaceuticals，獲得艾曲莫德的剩余權益。2023年10月，艾曲莫德片劑（2mg，每日1次，商品名：Velsipity）首次在美國獲批上市，用于治療成人中度至重度活動性UC。

2024年7月，云頂新耀宣布艾曲莫德片劑治療UC的亞洲多中心III期臨床研究（ENLIGHT UC）取得積極頂線結果。

該研究共納入了340例既往對至少一種常規治療、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的中重度UC患者，評估了艾曲莫德片劑或安慰劑作為誘導治療（12周）和維持治療（40周）的有效性和安全性。誘導期和維持期研究的主要療效終點分別是第12周達到臨床緩解的患者比例和第40周達到臨床緩解的患者比例。研究的關鍵次要終點是誘導期12周和維持期40周達到內鏡改善和臨床應答的患者比例。

維持期數據證實，在經過40周的維持期治療后，艾曲莫德片劑組與安慰劑組相比，主要終點和所有關鍵次要終點均具有顯著的臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善。維持期治療顯示了艾曲莫德片劑具有良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。

結果顯示，艾曲莫德片劑組患者的臨床緩解率為24.5%，安慰劑組患者為5.8%（差值19.7%， p<0.0001）。與安慰劑組相比，艾曲莫德組患者所有關鍵次要終點均有顯著的臨床意義和統計學意義的改善。內鏡改善率：艾曲莫德片劑組為37.0%，安慰劑治療的患者為10.7%（差值28.0%， p<0.0001）；臨床應答率：艾曲莫德片劑組為57.4%，安慰劑治療的患者為28.2%（差值30.6%， p<0.0001）。中國患者的安全性結果與既往的研究一致，沒有觀察到新的安全性信號。

此外，艾曲莫德片劑在全球III期注冊研究ELEVATE UC中也取得了積極結果。

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