3.88億美元！復宏漢霖就PD-1單抗與衛材達成日本市場合作

2月5日，復宏漢霖與衛材共同宣布，雙方已就抗PD-1單抗 斯魯利單抗， 在日本達成一項獨家商業化及共同獨家開發與生產許可協議。

根據協議，衛材將獲得斯魯利單抗在日本的獨家商業化權益。除用于廣泛期小細胞肺癌和非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌的治療外，復宏漢霖還計劃在日本開展斯魯利單抗用于胃癌圍手術期治療的臨床研究，并將承擔該產品在日本的上市許可持有人（MAH）責任。

衛材將向復宏漢霖支付7,500萬美元的首付款（約合116億日元*），并在此基礎上，支付最高不超過8,001萬美元的監管里程碑付款（約合124億日元），以及最高不超過2.333億美元的銷售里程碑付款（約合362億日元）。此外，復宏漢霖還將基于產品銷售額獲得雙位數比例的銷售提成。衛材預計，該交易不會對其截至 2026年3月31日的合并財務業績預測產生影響。

斯魯利單抗是復宏漢霖自主研發的一款創新抗PD-1單克隆抗體，該產品具有區別于市場上現有抗PD-1單抗的獨特結合模式。在中國，斯魯利單抗已獲批用于多項適應癥，包括鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用于ES-SCLC適應癥，并成為全球首個用于ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。

目前，復宏漢霖正在日本開展一項針對ES-SCLC的II期橋接臨床試驗，并計劃基于該試驗的結果，以及支持該適應癥在中國和歐洲獲批的III期臨床試驗數據，于衛材2026財年期間遞交上市申請。此外，復宏漢霖也正在推進針對非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌的國際多中心III期臨床試驗，其它新適應癥的開發也在規劃之中。

在日本， 廣泛期小細胞肺癌與非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌患者群體規模分別約有1.3萬與2.8萬人，這兩類疾病均存在著高度未滿足的臨床需求。

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