89 條！《中華人民共和國藥品管理法實施條例》解讀，重點時間節點整理

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本文轉載自醫麥客

近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）公布，自 2026 年 5 月 15 日起施行，共九章八十九條。

結合司法部、市場監管總局、國家藥監局負責人解讀發言及《條例》具體內容，本文從以下幾方面對其進行分析。

時間節點清晰，推動高效發展

在審批時間方面，《條例》在藥品研制和注冊、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事管理、監督管理五大章節中都做了詳細的規定，其核心意義在于構建一個「可控、效率與安全并重」的現代化藥品監管體系。其中，第五十九條規定在「發生災情、疫情以及其他突發事件或者臨床急需而市場上沒有供應時，經省級人民政府藥品監督管理部門批準……省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起 5 個工作日內進行審查并作出決定」，兼顧了緊急情況下的特殊性。

在許可證有效時間方面，藥物非臨床安全性評價研究機構資格證書、藥品生產許可證、藥品經營許可證和醫療機構制劑許可證有效期均為 5 年。

引導及鼓勵研發，

解決迫切的臨床需求

《條例》的第二十一條和第二十二條提到：

國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創新。對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規格的兒童用藥品、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過 2 年的市場獨占期。對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的，給予不超過 7 年的市場獨占期。

國家對含有新型化學成份的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。前款規定的數據的保護期限自藥品注冊之日起不超過 6 年。在保護期限內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款規定的數據申請藥品注冊的，不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學成份的藥品等進行數據保護。兒童用藥和罕見病藥研發成本高、受眾少、商業回報低，研發動力相對較低，通過給予市場獨占期的激勵能夠有效引導研發資源和生產能力向這些長期被忽視的領域傾斜，體現了社會對少數群體健康權的公平保障，是醫療衛生體系走向成熟、普惠的重要標志。

落實責任：

強化藥品上市許可持有人制度

《條例》的第三章共有七條對藥品上市許可持有人做出相關規定，重點強調了質量與安全責任，包括要求藥品上市許可持有人應當建立健全藥品質量保證體系；應當遵守藥物警戒質量管理規范，建立健全藥物警戒體系；應當全面評估、驗證藥品生產過程中的變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響；應當持續考察已注冊藥品的質量、療效和不良反應等。

《條例》的規定細化了藥品上市許可持有人的責任，強化研發者、生產者和其他參與者的藥品質量、安全責任意識，有利于在發生藥品安全事件時明確各主體相應的法律責任，更好地保障用藥者的健康權益，并通過其在藥品整個生命周期的全程參與和監管逐步形成監管新模式。

總結

此外，《條例》還專設條款，建立符合中藥特點的審評審批和管理體系，對中藥飲片、中藥配方顆粒的生產、炮制、標簽及銷售等制定了具體規范，旨在推動中藥產業高質量發展。

整體而言，新修訂的《條例》進一步深化藥品監管改革，既適配了醫藥創新全球化、產業業態多元化的時代特征，又堅守了藥品安全與民生保障的核心底線，全面推動藥品監管與產業發展邁向更高水平。

參考資料：

1.中國政府網

2.司法部官微

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