有消費(fèi)者反映,河南鄭大干細(xì)胞庫科技有限公司(簡(jiǎn)稱:鄭大干細(xì)胞庫)專家向其介紹治療糖尿病干細(xì)胞療法時(shí)稱:“干細(xì)胞治療可以修復(fù)血管,糖尿病最重要的是并發(fā)癥問題,心、腦、腎、眼、足,五大并發(fā)癥的地方修復(fù)好了,未來的并發(fā)癥就不會(huì)出現(xiàn)。”
但在調(diào)查后發(fā)現(xiàn),鄭大干細(xì)胞庫并未備案糖尿病相關(guān)的臨床研究,也未有注冊(cè)治療糖尿病的藥品。那么鄭大干細(xì)胞庫給治療糖尿患者注射的是什么?本網(wǎng)向鄭大干細(xì)胞庫劉(音)經(jīng)理表達(dá)采訪意向后,對(duì)方直接掛斷電話。
干細(xì)胞療法有望讓糖尿病患者停藥?
鄭大干細(xì)胞庫的工作人員告訴該消費(fèi)者,鄭州大學(xué)是鄭大干細(xì)胞庫的投資方和合作方,其提供的相關(guān)宣傳材料也顯示,鄭大干細(xì)胞庫由鄭州大學(xué)發(fā)起成立,財(cái)政部專項(xiàng)基金注資,共享鄭大12家附屬醫(yī)院臨床資源。
公開資料顯示,2024年12月,鄭大干細(xì)胞庫投資注冊(cè)了醫(yī)科城鄭大細(xì)胞(河南)診所有限公司(簡(jiǎn)稱:鄭大細(xì)胞診所),該公司于2025年2月在鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)教育衛(wèi)生體育局完成診所備案,名稱為航空港醫(yī)科城鄭大診所。
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該消費(fèi)者表示:“在咨詢糖尿病治療方案時(shí),一位劉姓的主任醫(yī)生介紹干細(xì)胞修復(fù)采取靜脈回輸和局部靶向注射相結(jié)合,可實(shí)現(xiàn)胰腺,血管等問題修復(fù)。一些癥狀輕微的患者在接受1-2個(gè)療程的治療后,藥物可減量,個(gè)別還可以停藥;患病時(shí)間長(zhǎng)的,需要一段時(shí)間才減藥,也可能減不了藥。”“主任醫(yī)生說1個(gè)療程一般回輸3次,靶向6次,3個(gè)月為一個(gè)療程。第一個(gè)療程結(jié)束后休息3-6個(gè)月,看恢復(fù)情況再?zèng)Q定下一步計(jì)劃。”
對(duì)于電梯內(nèi)張貼的該公司關(guān)于改善皮膚問題的廣告,工作人員稱:“一萬多塊錢打3針,每月1次連續(xù)3月,皮膚狀態(tài)改善兩到三歲很正常,可以維持一年。這個(gè)是細(xì)胞,用在皮膚上。”
干細(xì)胞療法回輸?shù)氖欠駷楂@批藥品
目前,國(guó)內(nèi)干細(xì)胞執(zhí)行“雙重監(jiān)管”的管理體系,即:由衛(wèi)生健康管理部門監(jiān)管臨床研究,相關(guān)臨床研究機(jī)構(gòu)及臨床研究項(xiàng)目均須進(jìn)行備案后方可實(shí)施研究;由藥監(jiān)部門監(jiān)管新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn),按照臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度獲得臨床試驗(yàn)許可,完成新藥的探索性和確證性試驗(yàn)后,再提交上市申請(qǐng)。
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》第七條規(guī)定,干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是三級(jí)甲等醫(yī)院,具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。在鄭州市,完成干細(xì)胞臨床研究備案的醫(yī)院有鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、鄭州市第一人民醫(yī)院和河南省人民醫(yī)院。
根據(jù)工作人員提供的宣傳材料顯示,鄭大干細(xì)胞庫與鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院介入科為干細(xì)胞與介入治療臨床科研合作單位。但在干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目中,并無鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院備案的治療糖尿病的相關(guān)內(nèi)容。
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可板塊及藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上的公示內(nèi)容中,也沒有鄭大干細(xì)胞庫和鄭大細(xì)胞診所申請(qǐng)的項(xiàng)目。
除檢索與鄭州干細(xì)胞庫相關(guān)的臨床研究信息外,進(jìn)一步檢索了目前已完成注冊(cè)的干細(xì)胞藥品。
公開資料顯示,截至目前,國(guó)內(nèi)僅有1款干細(xì)胞治療藥品獲批上市,即2025年年初,國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)的我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液,主要用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
那么鄭大干細(xì)胞庫為患者提供回輸和靶向治療方案中干細(xì)胞是什么呢?
收費(fèi)的干細(xì)胞治療項(xiàng)目是否合理
該名消費(fèi)者稱“主任醫(yī)生說一個(gè)療程12萬元”,按照一年兩個(gè)療程計(jì)算,需花費(fèi)24萬元。
針對(duì)費(fèi)用問題,根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》第六條規(guī)定,機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用,不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。鄭大干細(xì)胞庫不具備干細(xì)胞臨床研究資質(zhì),依據(jù)規(guī)定是不可以進(jìn)行臨床研究,更不能收取相關(guān)費(fèi)用。
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》中還明確表示,干細(xì)胞臨床研究成果需通過藥品注冊(cè)程序后方可進(jìn)入臨床應(yīng)用,違規(guī)直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的,按《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》處理。可能面臨沒收違法所得、罰款,情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)許可證件,構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
當(dāng)前,國(guó)家正在進(jìn)一步規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的開展。2025年10月公布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》中,明確臨床研究實(shí)行備案管理,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門審查批準(zhǔn)。
據(jù)了解,已有眾多違規(guī)銷售干細(xì)胞被處罰的案例。2024年,公訴機(jī)關(guān)以妨害藥品管理罪對(duì)A公司、丁某、常某等人提起的公訴,并同時(shí)對(duì)相關(guān)單位和被告人提起刑事附帶民事公益訴訟。
據(jù)悉,A公司主要從事干細(xì)胞技術(shù)提供、外周血免疫細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞臨床科研。因未取得生產(chǎn)、銷售干細(xì)胞的臨床研究備案以及生產(chǎn)、銷售干細(xì)胞制劑的相關(guān)國(guó)家行政許可,為規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),公司實(shí)際控制人丁某利用自己實(shí)際控制的B公司與常某合作開展干細(xì)胞銷售業(yè)務(wù)。后常某與廖某共同成立C公司用于對(duì)外宣傳、銷售干細(xì)胞,并通過C公司收購E門診部用于為消費(fèi)者注射干細(xì)胞,楊某參與門診部經(jīng)營(yíng)管理并擔(dān)任該門診部法定代表人。后常某另成立D公司與A公司對(duì)接購買干細(xì)胞,并安排彭某任法定代表人、負(fù)責(zé)與干細(xì)胞銷售有關(guān)的客服工作。經(jīng)審計(jì),C公司、D公司對(duì)外向眾多消費(fèi)者銷售干細(xì)胞的銷售額達(dá)274萬余元。
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