半個月不到，拿下兩項權威認定

江北創新藥

再傳好消息

近日，新區生物醫藥谷園區企業維立志博（股票代碼：9887.HK）宣布，其核心產品維利信?獲歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定，用于治療肺外神經內分泌癌。

值得一提的是，就在上個月中旬，這款創新藥還獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格認定，進入審評“快車道”。半個月不到，拿下兩項權威認定。

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什么是“孤兒藥”？

在介紹這款創新藥之前，先了解下“孤兒藥”。

孤兒藥，是指用于診斷、預防或治療那些患者人數少、容易被忽視的罕見疾病的藥物。在歐盟的定義里，這類疾病通常患者比例不超過人口總數的萬分之五，還會危及生命或慢性致殘。

雖罕見，但總有患者在苦苦等待；而高研發成本和小市場，又使得少有制藥企業關注罕見病治療藥物的研發。因此，各國都為孤兒藥研發提供若干關鍵激勵措施。

以歐盟為例，有一項“市場十年獨占權”舉措：獲孤兒藥資格認定的創新藥，自上市許可批準之日起，享有十年市場獨占權，在此期間，歐盟及成員國監管機構不會再批準其他企業針對相同適應癥的類似藥物上市。此外，還有經費減免、補助等。

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為什么是維利信?？

一系列支持措施在前，獲孤兒藥資格認定，意味著藥物全球開發進程將駛入“快車道”；同時，孤兒藥資格認定門檻也很嚴苛，對藥物本身和公司技術平臺都有極高要求。

維利信?此次獲得認定，正因其在治療肺外神經內分泌癌上展現出的突出潛力。這是一種罕見惡性腫瘤，目前臨床缺少有效治療手段。維利信?是一款同時靶向PD-L1和4-1BB的雙抗藥物——既能解除PD-1/PD-L1的“免疫剎車”，又能激活T細胞的“沖鋒號”，更有效地識別并消滅腫瘤細胞。

獨特的設計，帶來創新的作用機制。目前，維利信?已在非小細胞肺癌、小細胞肺癌和肺外神經內分泌癌三個適應癥的二期或注冊性臨床試驗中展示出全球首創或同類最優潛力。

藥物足夠創新、臨床數據同樣優秀，維利信?贏得國際監管機構認可的原因也就不言而喻。

值得一提的是，早在2024年，這款江北創新藥就已獲得國家藥監局藥審中心的突破性治療藥物認定，以及美國FDA的孤兒藥認定。來自新區的創新力量，正一次次閃耀世界舞臺，為全球腫瘤患者帶來新希望。

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這條路，他們走了十幾年

高光時刻的背后，是十余年如一日的堅守。

自2012年成立，維立志博團隊就錨定創新，專注于開發腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病的創新療法。這無疑是一條難且少有人走的路，團隊卻堅持走出了自己的創新突圍之路。例如，在公司創立之初，當眾多藥企扎堆進入PD-1/PD-L1這一熱門賽道時，維立志博卻選擇“差異化”路徑，重點解決PD-1/PD-L1等現有療法不能治療的疾病。

這份堅持，源于對患者需求的深刻洞察，更有科學驅動。

團隊建立了數個自主核心技術平臺，并以此為基礎，構建了涵蓋14款創新候選藥物的豐富管線。其中，7款已進入臨床階段，4款核心產品在全球臨床進度中位居前列。

去年，維立志博在港交所鳴鑼上市，資本市場用真金白銀為其創新價值投票。從龍王山下的潛心研發，到國際舞臺的頻頻亮相，維立志博正一步一個腳印，成為賽道上的核心領跑者。

期待維利信?

早日惠及全球患者

也期待更多江北創新藥

大步向前、走向世界~

素材來源 | 生命健康辦、維立志博

部分文 | 高媛

發布 | 吳小榮、徐雅瑩

審核 | 錢國江、王馨