一線治療TNBC！第一三共/阿斯利康TROP2 ADC新適應(yīng)癥有望上半年獲批

2月3日，第一三共和阿斯利康共同宣布德達(dá)博妥單抗的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA）獲得FDA優(yōu)先審評，用于一線治療不適合接受PD-1/PD-L1藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）。FDA將在2026年6月2日就該申請做出審批決定。此前，。

德達(dá)博妥單抗（Dato-DXd）是一款TROP2 ADC，由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)和商業(yè)化。2025年1月，該藥物首次在美國獲批上市，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。2025年8月，該藥物首次在中國獲批上市。

此次sBLA主要基于III期TROPION-Breast02研究的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，在不適合免疫治療的局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中，德達(dá)博妥單抗組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）均較化療組顯著延長。

具體而言，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評估（BICR），德達(dá)博妥單抗組的中位OS較化療組延長了5.0個月（23.7個月 vs 18.7個月，風(fēng)險比[HR]=0.79，p=0.0291），中位PFS較化療組延長了5.2個月（10.8個月 vs 5.6個月，HR=0.57，p<0.0001）。

TNBC約占所有乳腺癌的15%，全球每年約有34.5萬例新發(fā)病例。轉(zhuǎn)移性TNBC是最具侵襲性的乳腺癌類型之一，中位總生存期僅12–18個月，診斷后5年生存率僅約14%。

TNBC的腫瘤檢測結(jié)果對雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及HER2均為陰性。由于缺乏這些常見受體及其高度侵襲性，TNBC治療難度較大。對于PD-L1陽性患者，化療聯(lián)合免疫治療可改善一線療效；但對于約70%無法接受免疫治療的患者，化療仍是一線標(biāo)準(zhǔn)方案。

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