“金針”怕不怕火煉——射頻類醫美設備合規重構與深度透視

關注公眾號，回復"摘要"

立即領取2025歐洲介入心臟病學大會近400份摘要合集+2025 ESC摘要Excel

注：本文共計17229字，預計閱讀時間44分鐘。

在2026年初，中國醫美器械行業正面臨一個關鍵轉折期。國家藥品監督管理局（NMPA）對射頻治療儀類產品的監管要求將于2026年4月1日正式生效，該政策源于2022年第30號公告，并經2024年進一步明確后提供兩年過渡期。這一監管調整不僅旨在規范產品分類，更將推動光電醫美產業鏈向合規與臨床導向轉型。行業內，企業合規轉型的進度差異已顯現出明顯分化：部分企業因未及時適應而面臨挑戰，而領先企業則憑借已取得的注冊認證，展現出更強的市場適應性。

過去十年，中國醫美市場經歷了快速擴張階段。在此期間，市場增長主要依賴流量驅動，設備更新往往受營銷因素影響。許多產品通過監管邊緣策略進入市場，例如以家電名義銷售卻實際履行醫療器械功能，或以第二類醫療器械注冊從事第三類器械應用。這種做法雖短期內刺激了市場規模，但也引發了潛在的安全風險和公眾信任問題。隨著2022年第30號公告的發布及后續政策的實施，行業進入合規主導的新階段：產品注冊成為基本門檻，臨床證據則成為價值評估的核心標準。

在此背景下，一個值得關注的進展是2025年10月29日，深圳市半島醫療有限公司（簡稱“半島醫療”）的射頻皮膚治療儀“半島逆時針”（俗稱半島第五代黃金微針）獲得NMPA第三類醫療器械注冊證（注冊號：國械注準20253092104）。這是國產黃金微針設備中首款獲此認證的產品，同時也是目前唯一一款兼具NMPA和FDA雙重認證的國產高端射頻微針設備。（半島逆時針FDA 510(K) Clearance 注冊號為K241832，申請人為Boston Aesthetics, Inc.，該公司系半島醫療的美國合作伙伴；申請內容為Unicorn+ RF System，用于皮膚和外科電凝止血等用途，推測可能為Unicorn獨角獸系列和United黃金微針系列的混合注冊證，類似粵械注準20182010997）。

該認證的意義不僅限于單一產品，更在于其對整個行業的推動作用。長期以來，中國高端醫美設備市場，特別是射頻微針領域，主要由進口品牌主導。以色列品牌EndyMed（美迪邁）以其深層組織重塑技術在歐美市場廣受歡迎，韓國品牌Jeisys（帝醫思）則以精細操作見長。國產設備多處于跟隨位置，常被視為中低端選項。然而，“半島逆時針”的獲批不僅在時點上領先于2026年監管期限，更體現了本土企業對臨床需求的針對性優化。

與此同時，國際領先企業如InMode和Lutronic在全球高端市場仍占有顯著份額。InMode的Morpheus8通過其連續發射模式和可達7mm的皮下脂肪重塑深度，實現緊致和輪廓改善，特別適合歐美人群的骨骼特征，并獲得名人青睞。Lutronic從Infini演進至Genius，采用智能阻抗反饋系統，提供溫和能量輸出，適用于亞洲膚質（Fitzpatrick III-IV型），在減少熱損傷和色素沉著風險的同時，提升了治療舒適度和安全性，從而在亞洲市場建立口碑。

然而，在中國獨特的監管框架下——尤其是第三類醫療器械的臨床試驗須在中國境內開展，并受人類遺傳資源管理條例約束——競爭優勢已轉向合規效率和本土適應性。外資品牌需應對這些要求，而本土企業則可利用對臨床習慣和患者預期的理解，提供更優化的方案。

本文將首先比較激光、射頻和超聲類醫美設備的異同，然后聚焦射頻類設備，基于醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫的中國上市器械和中國器械中標模塊，分析其技術原理、合規進展、市場格局及主要競品優勢。以半島醫療為例，探討射頻醫美設備在合規推動下的高質量發展路徑：通過技術迭代、嚴格臨床驗證和全球化策略，該領域正重塑國內競爭格局，并在抗衰領域貢獻本土創新，此類技術成熟且需求穩定的細分市場值得關注其從臨床應用向全球擴展的潛力。。

一、熱門醫美賽道辨析：激光 VS 射頻 VS 超聲

1.1 技術圖譜：“光、電、聲”的差異化戰場

黃金微針、點陣激光、超聲刀和熱瑪吉等項目已成為當下醫美領域的熱門選擇，它們之間究竟存在何種差異？射頻（RF）技術又緣何在監管趨嚴的環境中占據核心地位？要厘清這些疑問，首先需澄清一個常見誤區：光、電、聲三種能量形式并非簡單的相互替代，而是基于面部解剖結構的“分層抗衰”邏輯。醫美治療的本質并非單一技術的疊加競賽，而是針對衰老的多維度干預。如果將面部衰老看作一座建筑的整體老化，那么光、電、聲三種能量形式實際上扮演著截然不同的修繕角色，它們分別解決的是表層外觀（皮不好看）、中層支撐（皮不貼肉）與深層結構（肉不掛骨）這三個維度的獨立命題。

圖1：皮膚層次結構示意圖

來源：Cleveland Clinic官網[1]

面部皮膚的層次結構從淺至深依次為表皮、真皮、皮下脂肪層和筋膜層（SMAS）這些層次的厚度因個體和區域而異，但典型值揭示了其在抗衰干預中的戰略意義：表皮通常厚度為0.05-0.1毫米，主要作為外部屏障；真皮層緊隨其后，深度約0.1-2毫米，富含膠原和彈性纖維，是皮膚彈性和支撐的關鍵；皮下脂肪層從約2-4毫米起始，厚度可達1-5毫米，負責緩沖并塑造面部輪廓；SMAS層位于更深處，通常在4-6毫米處，厚度約0.5-1毫米，連接肌肉與皮膚，主導面部動態表達。這種分層分布強調了能量遞送的精準性：過淺的干預可能僅限于表層而無法實現實質緊致，過深則可能損傷深部組織。在此基礎上，射頻技術通過可調深度（如針對真皮的1-3毫米或SMAS的4.5毫米）優化膠原重塑過程，臨床研究顯示其可提升治療效果達35-40%[2]。然而，此類優化需根據個體解剖差異進行調整，以降低并發癥風險。在中國監管框架下，射頻設備被納入III類醫療器械管理，這強化了其合規性和臨床可靠性，使其在醫美生態中占據優勢。

表1：醫美技術核心維度對比表

1.2 熱門醫美項目解析：從商業概念回歸技術本質

盡管光、電、聲等能量形式構成了醫美設備的技術基礎，但在實際商業化過程中，紛繁的項目名稱往往形成了較高的認知壁壘。因此，透過營銷話語厘清核心競品的生態位，并識別潛在的合規風險，是評估醫美機構運營能力的必備技能。我們將當前市場熱門項目按其技術實質劃分為三大板塊進行辨析。

1.2.1 射頻賽道的內部分化：黃金微針、熱瑪吉與熱拉提

射頻（RF）技術以其可控性和廣譜性，在抗衰領域衍生出多條差異化路徑，分別占據不同的價格帶和適應癥市場。熱瑪吉（Thermage）憑借其專利能量控制和表皮冷卻系統，維持在“單次強效”高端緊致領域的領先地位，其高客單價和高耗材復購率構筑了穩固的現金流壁壘。熱拉提（Thermolift）采用聚焦射頻技術，定位于“舒適化、療程化”的輕醫美和日常維護市場，雖然單次效果相對溫和，但高頻消費屬性降低了決策門檻，并為機構提供了有效的客戶留存機制。黃金微針作為微創與射頻的融合形式，針對“膚質改善+緊致抗衰”的復合需求，提供精準干預，尤其在痤瘡瘢痕治療中表現出獨特優勢，是光電中心提升技術多樣性的關鍵補充。因此，有必要關注這些技術在不同客群中的滲透率變動，以及耗材合規化引發的市場重組機會。

表2：熱瑪吉、熱拉提、黃金微針概念解析

1.2.2 純物理層面的復位與再生：線雕與微針

相較于依賴能量刺激的射頻等技術，線雕和微針通過機械作用直接干預組織結構，提供互補的治療路徑，并在醫美復購體系中發揮重要作用。線雕（Thread Lift）作為介入性較強的技術，利用可吸收線材解決深層軟組織位移問題，具有較高的不可替代性，是抗衰領域中能量治療的后續防線，其高客單價和高醫生依賴度特征顯著。與之相比，微針（Microneedling）是一種基礎透皮工具，技術壁壘較低，主要作為耗材驅動的服務形式。在商業模式中，微針常被定位為低門檻獲客工具或高階項目的輔助手段，其投資價值主要源于高頻復購的耗材消耗。

表3：線雕、微針概念解析

1.2.3 營銷概念的混淆與解析：冷拉提、點雕與微雕

醫美市場的信息不對稱問題突出，部分機構通過自創詞匯混淆視聽，這不僅觸及合規監管的敏感區域，還易引發消費者投訴。

冷拉提：該術語在市場中存在歧義。在正規語境下，常指冷凍溶脂技術（Cryolipolysis），利用脂肪細胞對低溫的敏感性誘導凋亡，實現局部減脂，如針對雙下巴或腰腹。它主要解決“脂肪堆積”而非“皮膚松弛”，與熱拉提、熱瑪吉等緊致項目有本質區別。然而，市面上多數“冷拉提”項目實質為脈沖電穿孔或超聲波導入的變體，常結合低溫冷卻，流程包括冷敷后施加能量促進精華滲透。因此，這些項目更接近高階導入或淺層理療，而非核心抗衰治療。

點雕/微雕：除標準線雕外，“點雕”與“微雕”并非規范醫學術語，而是特定服務包的營銷稱謂。前者多指利用注射產品（如玻尿酸、肉毒素）或激光對局部點位（如斑點、皺紋）的精細處理；后者則是一個寬泛概念，通常涵蓋非手術面部輪廓調整，可能包括注射、溶脂及能量治療的組合。對于此類非標稱謂，應剝離營銷外衣，聚焦核心耗材（針劑或線材）和器械資質，以評估醫療事故責任及機構合規成本。

1.3 治療序列：“最佳序貫”與中國醫美消費者的現實選擇

醫美抗衰的核心在于對皮膚不同層次的系統性干預，類似于建筑維護的邏輯，需要從深層結構支撐逐步向表層優化推進。在理論上的優化治療序列中，這一方法強調分層遞進：首先針對SMAS筋膜層和深層真皮的支撐問題，使用高強度聚焦超聲（如Ultherapy）或單極射頻（如熱瑪吉）進行提拉和收緊，以重建面部輪廓的穩定性；其次，處理中層真皮的質地問題，通過射頻技術（如微針射頻）改善松弛、細紋和毛孔等；最后，聚焦表皮層的表面瑕疵，利用激光技術淡化色斑、暗沉和痘印，實現整體膚色的勻凈與光澤。這種“由深及淺、先固基礎后精修飾”的策略，旨在從根源上應對衰老機制，并通過逐層優化維持皮膚的長期健康狀態。

然而，中國醫美市場的實際消費模式往往受年齡、預算和即時效果預期等因素制約，體現出明顯的“年齡與經濟權衡”特征。消費者傾向于根據個人情況調整序列，而非嚴格遵循理論優化路徑。

表4：中國消費者在不同年齡、預算、需求下的醫美選擇

因此，射頻技術，尤其是微針射頻，正處于中國大量醫美消費者的核心需求帶上。這個群體面臨著職場與家庭的多重壓力，既追求醫美效果的深度和全面性（比激光更深層、更綜合），又對恢復期有較高要求（比超聲更輕微），同時渴望解決諸如松弛、粗糙、毛孔等綜合性問題。微針射頻能夠在這多重需求之間取得巧妙的平衡，使其在中國醫美市場中擁有強大的生命力與增長潛力。

1.4 三類技術的交叉點與市場重疊

光電、射頻和超聲的基礎分工可概括為“光主表層、電主真皮質地、聲主深層結構”。然而，隨著技術迭代，這一邊界正日益模糊，形成富有商業潛力的交叉領域。這種演變凸顯了一個關鍵趨勢：單一技術難以主導市場，但射頻技術——特別是微針射頻——憑借其深度可調、兼顧膚質改善與緊致提拉的特性，已然脫穎而出，成為覆蓋范圍最廣、應用頻率最高的綜合型選項。

表5：醫美能量源設備的技術交叉與互補分析

1.5 深度聚焦：射頻微針（黃金微針）的獨特生態位

在光電聲技術領域，射頻微針（常稱黃金微針）結合了機械微針穿刺與射頻加熱機制，實現了對真皮層的針對性干預。一方面，與點陣激光相比，射頻微針提供了更安全的替代方案。剝脫性點陣激光（如CO2激光）雖能有效改善深層痘坑和皺紋，但往往伴隨較長恢復期和色素沉著（PIH）風險，尤其在亞洲膚質中。非剝脫點陣激光恢復較快，但對深層問題的療效有限。射頻微針則通過其機制實現了折中：利用絕緣針（針身絕緣，僅針尖釋放能量）保護表皮，針對深層抗衰或腋臭治療；或非絕緣針（全針身釋放能量）實現從表皮到真皮的均勻加熱，適用于更廣泛的皮膚緊致需求。

另一方面，從臨床與市場視角看，射頻微針的優勢在于其射頻能量的“色盲”特性，不易受黑色素影響，從而降低了在Fitzpatrick III-IV型皮膚（常見于亞洲人群）上的PIH風險。這使其在追求高效與安全的消費者中具有普適性，尤其在中國市場，受NMPA監管的設備已獲批用于皺紋和疤痕改善。總體而言，這種技術在療效與風險間的平衡，支持了其在合規環境下的持續應用。

二、射頻技術與黃金微針

2.1 射頻技術原理與醫美應用

射頻（Radiofrequency, RF）技術在醫美領域的應用，本質上是通過高頻交流電磁波實現對組織熱效應的精確調控。其核心機制在于，高頻電流使組織內的極性分子（主要是水分子和離子）發生高速振蕩與摩擦，產生焦耳熱（Ohmic heating）。當真皮層溫度控制在適當范圍時，可觸發即刻與遠期兩種生理反應：即刻效應中，膠原纖維在約60–70℃的短暫加熱下發生三螺旋結構收縮，產生即時組織緊致；遠期效應則通過熱誘導的亞臨床損傷，激活創傷愈合級聯反應（wound healing response），促使成纖維細胞增殖并合成新的膠原蛋白與彈性蛋白，實現真皮層重塑與長期改善。從市場角度看，射頻賽道的核心差異化在于能量穿透深度與表皮安全性的平衡，這直接影響設備的技術壁壘、適應癥拓展及臨床可重復性。

2.1.1 單極射頻技術（Monopolar RF）：深層抗衰的“金標準”與技術壁壘

單極射頻（Monopolar RF）是深層組織緊致與輪廓改善的成熟技術。其工作原理依賴治療手具的主動電極與患者體表貼附的回路電極（接地墊）形成閉合回路。由于兩極間距較大，電流路徑被迫穿過人體深層高阻抗組織，從而實現較深的能量遞送。單極射頻的標志性技術特征包括容性耦合（capacitive coupling）設計，這使得射頻能量以彌散方式均勻分布至真皮深層、皮下脂肪層及SMAS筋膜相關深度（通常可達數毫米，深層加熱可有效影響更深組織） [3] 。

圖2：單極射頻技術原理示意圖

來源：Zhang B, Tan X, Zhang Q, Wu M. The Landscape of Radiofrequency Technology for Skin Rejuvenation. Health Sci Rep. 2025 Dec 27;9(1):e71575. doi: 10.1002/hsr2.71575. PMID: 41467235; PMCID: PMC12743727.[3]

以Solta Medical（索塔醫療）的Thermage（熱瑪吉）為例，該設備的高溢價源于其專利的表皮保護機制與實時能量調控系統。具體而言，其采用冷媒噴射（cryogen cooling）系統保護表皮，同時結合阻抗監測算法（AccuREP?等技術），在每次脈沖前評估組織阻抗并優化能量輸出，確保深層加熱的同時避免表皮灼傷。這種對能量傳遞的精確控制解釋了盡管單極射頻原理早已公開，但高端市場仍保持高度集中格局。單極射頻設備不僅單價較高，更重要的是配套單次使用探頭（tips）的復購模式，這類耗材貢獻了穩定的高毛利收入，是醫美光電設備中現金流質量突出的細分領域。

2.1.2 雙極/多極射頻技術（Bipolar/Multipolar RF）：淺層緊致與身體塑性

與單極射頻側重深度不同，雙極/多極射頻（Bipolar/Multipolar RF）更強調可控性與患者舒適度。其電流回路僅限于手具上相鄰電極之間，根據物理原理，有效穿透深度約為電極間距的一半（臨床常用設備通常在1–4 mm范圍內），能量主要作用于真皮淺中層。多極射頻本質上是雙極技術的擴展，通過多組電極的智能切換優化電場分布，實現更均勻的熱場并降低局部過熱風險 [4] 。相較于單極射頻，此類技術表皮安全性更高、痛感較低，且無需體表接地墊，從而降低了操作醫師資質要求與培訓成本，使其特別適用于眼周、頸部等皮膚較薄區域的精細抗衰。同時，這一特性也推動了射頻微針（RF microneedling）等創新路徑，通過微針輔助實現可控的更深層能量遞送。

圖3：雙極/多極射頻與單極射頻熱場分布對比圖

來源：Chang W, Lee JM, Lee SM, Han JK. No-Touch Radiofrequency Ablation: A Comparison of Switching Bipolar and Switching Monopolar Ablation in Ex Vivo Bovine Liver. Korean J Radiol. 2017 Mar-Apr;18(2):279-288. doi: 10.3348/kjr.2017.18.2.279. Epub 2017 Feb 7. PMID: 28246508; PMCID: PMC5313516.[4]

2.2 射頻微針的技術原理：機械能與熱能的雙重協同

射頻微針的治療機制建立在機械刺激與熱效應的協同基礎上，這種結合通過精確的空間定位和時間調控，對皮膚衰老進行多層次干預。機械刺激首先提供針對性的物理觸發：微針陣列，通常采用鍍金不銹鋼材質，在可控條件下穿透表皮直達真皮層。這種微創損傷產生雙重作用，一方面破壞老化膠原纖維并中斷部分纖維隔，從而有助于緩解痤瘡瘢痕等結構問題；另一方面，激活人體創傷愈合過程，促使血小板釋放生長因子，如血小板衍生生長因子（PDGF）和轉化生長因子-β（TGF-β），進而招募成纖維細胞至損傷區域，促進新膠原蛋白和彈性蛋白的合成[5]。 與傳統微針療法類似，但射頻微針設備往往配備電機驅動系統，確保針刺更垂直且損傷更精確，降低表皮損傷風險。

熱效應則構成了射頻微針相對于傳統微針的核心差異，通過深層組織重塑實現持久改善。微針抵達目標深度后，針尖釋放射頻能量，根據焦耳熱原理，射頻電流在組織阻抗作用下轉化為熱能，形成針尖周邊的熱凝固區，并向鄰近組織擴散。 關鍵溫度閾值包括：約55-65°C時，膠原纖維發生即時收縮，導致術后皮膚緊致感；約60-75°C時，誘導熱休克蛋白（HSP）表達，刺激新膠原生成過程（neocollagenesis），效果可延續數月；超過75°C可能導致組織不可逆損傷或脂肪層變化，如某些設備的溶脂功能[6]。 與激光療法相比，射頻能量不依賴于色素基團（如黑色素或血紅蛋白），穿透深度更可控且表皮損傷較少，因此對亞洲人群等色素較深的皮膚類型而言，安全性更高。 這一特性使射頻微針在臨床應用中獲得廣泛認可，并有多種設備獲得FDA批準用于改善面部皺紋和瘢痕。

圖4：黃金微針技術原理示意圖

來源：半島醫療官網[7]

2.3 概念辨析：射頻/射頻微針/黃金微針/半島逆時針

在理解了射頻技術的基本物理機制后，本節將進一步厘清市場中四個關鍵概念：射頻、射頻微針、黃金微針與半島逆時針。這四個概念并非簡單的平行關系，而是在“底層技術—應用形式—材料升級—品牌產品”這一商業化迭代路徑上的不同階段。

表6：射頻、射頻微針、黃金微針、半島逆時針概念辨析

2.4 射頻技術的發展——多技術聯用

射頻微針技術正逐步融入多能量復合平臺，實現從表皮到深層的皮膚管理。這種聯用可擴展治療效果，并為設備制造商和醫療機構提供更高的市場滲透和定價潛力。 典型組合包括單極與多極射頻——單極射頻可深入皮下約4-6 mm，促進筋膜層提拉和塑形，多極射頻則針對淺層（約1-2 mm）緊致皮膚和激活膠原，從而形成全面面部解決方案，減少患者多次治療的不便；光學能量如強脈沖光（Intense Pulsed Light，IPL）或激光與射頻的結合可加強表層問題處理——IPL針對表皮色素沉著和血管擴張，通過選擇性光熱作用緩解這些問題，而射頻補充淺層結構緊致，形成綜合治療平臺，適用于混合型光老化皮膚；此外，前沿應用包括微針射頻與激光或超聲的集成——微針射頻聚焦真皮重塑（如痤瘡瘢痕和毛孔粗大），激光處理表層色素異常，超聲或單極射頻負責深層提拉，這種多模態方法可增強膠原刺激，并通過互補機制減少單一技術的局限。

三、射頻類醫美設備注冊情況：從魚龍混雜走向合規獲證

3.1 射頻新規：告別監管套利，邁入合規化時代

在射頻新規實施前，中國射頻醫美市場長期存在監管套利現象，例如將家用設備定位為“小家電”以規避醫療器械監管，或通過降低分類申報方式避免第三類醫療器械的嚴格臨床驗證要求。這種非規范操作反映了行業早期發展的不成熟狀態。新規的核心在于強調技術本質的審視，將作用于人體皮膚及皮下組織、導致組織或細胞發生病理或生理學改變的射頻治療儀和射頻皮膚治療儀類產品統一納入第三類醫療器械管理范疇。這一轉變標志著行業從以營銷為主導的模式，向以臨床數據為支撐的強監管階段過渡。此類調整顯著提升了市場準入門檻：企業需投入大量資金用于臨床試驗和注冊過程，整體獲證周期通常需數年，同時面臨試驗失敗的潛在沉沒成本，且產品適應癥宣稱將受到嚴格限制，從而壓縮了非合規獲利空間。

盡管監管部門設置了過渡期至2026年4月1日[3]，但此舉旨在維持市場連續性，而非放松標準。此外還應注意的是，對于尚未啟動臨床試驗的后發企業，實際進入市場的機會窗口已趨于關閉。這將促使行業加速合規進程，頭部企業可能通過先行獲得注冊證鞏固優勢，而中小型參與者則面臨退出壓力。隨著2026年期限臨近，評估哪些企業已占據合規先機變得尤為重要。

3.2 射頻類醫美設備注冊歷史趨勢

筆者進入醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫的中國上市器械模塊，在“產品分類”中選擇“物理治療器械-高頻治療設備”分類和“有源手術器械-高頻/射頻手術設備及附件-高頻手術設備”分類，并在“熱門標簽”中選擇“醫療設備”和“醫療美容（醫美）”標簽，在“上市或歷史”中選擇“全部”，共檢索到136條上市或歷史注冊信息（截至2026年1月21日）。

圖5：2002-2026年國產/進口射頻類醫美設備注冊歷史趨勢

3.3 現有上市產品注冊證類型分布

圖6：現有上市產品注冊證類型分布

3.4 現有上市三類設備適應癥及競爭格局分析

進一步深入剖析這32張代表行業“頂層資產”的三類醫療器械注冊證，我們發現當前的射頻醫美設備市場格局已從早期的渠道主導型競爭演變為以適應癥細分為主的差異化格。這種轉變主要體現為兩大并行賽道：主流賽道聚焦于非侵入式皮膚緊致與皺紋改善，這一領域吸引了眾多參與者，包括國際知名品牌如Solta（索塔）和Cynosure（賽諾秀），以及近年來獲得注冊的本土企業如YA-MAN（雅萌）、FLOSSOM（花至）、AMIRO（覓光）和金茉等原家用美容儀轉型廠商。這些產品多采用非侵入式射頻熱效應來刺激膠原蛋白再生，臨床終點相對易于實現，但同質化風險已開始顯現。另一賽道則針對瘢痕修復和脂肪重塑，涉及微創或侵入式操作，如InMode的BodyTite系統。此類技術需應對更高的風險等級，對臨床試驗中組織病理學證據的要求更為嚴格，從而構筑了顯著的技術壁壘。

表7：上市三類射頻類醫美設備細分場景及代表產品分析

3.5 從半島的射頻設備注冊歷史看射頻類醫美設備的迭代路徑

以上數據驗證了一個核心推演——行業的競爭要素已徹底從營銷聲量切換為臨床準入壁壘，且合規證照的獲批時間節點與適應癥范圍（如祛皺vs瘢痕）將直接決定企業的存活率與估值天花板。為了更清晰地拆解國產醫美設備如何在這一強監管周期中構建系統性壁壘，我們需要從單品爆款的微觀視角抽離，進一步復盤頭部企業的全產品線迭代邏輯。通過醫藥魔方NextDevice ? 醫療器械數據庫的中國上市器械模塊檢索其產品矩陣，梳理其產品注冊軌跡，我們可以看出半島醫療采取了典型的“多地注冊分散風險、從普適二類向合規三類升級、細分科室精準卡位”的產品策略。其核心邏輯在于利用不同監管類別的注冊證靈活切入市場，隨著監管趨嚴（特別是射頻美容儀新規的發布），逐步構建技術和合規壁壘。以下分四條產品線進行深度解析。

表8：半島射頻類醫美設備迭代歷史（按首次獲批年份先后排列）

四、2025年射頻類醫美設備公立醫院中標格局分析

若前一章節對NMPA注冊證的討論旨在厘清醫美設備的準入條件，則本章節將轉向設備在臨床實踐與商業流通中的實際表現。盡管公立醫療機構在醫療美容整體市場中的收入占比僅約15%-25%（該估算主要基于光電類設備歷史采購格局，前文超聲設備分析亦有類似結論（），但其采購決策因嚴格的合規要求與風險規避傾向，天然對臨床證據設定更高門檻。在2026年4月射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品全面執行三類醫療器械管理要求的時點臨近之際，公立醫院通過規范的招投標程序，實際上構成了對設備長期合規潛力與真實臨床價值的首要篩選機制——唯有能夠通過院內多學科專家對安全性、有效性及循證數據嚴謹評估的產品，方可在后續規范化市場中具備確定性競爭優勢。據此，本章節以公立醫院采購數據作為領先指標，用以透視射頻醫美領域的真實競爭格局。

圖7：2025年公立醫院射頻類醫美設備TOP5集團市場份額占比及TOP5型號規格市場份額占比

筆者進入醫藥魔方NextDevice ? 醫療器械數據庫的中國器械中標模塊，在“產品分類”中選擇“物理治療器械-高頻治療設備”分類和“有源手術器械-高頻/射頻手術設備及附件-高頻手術設備”分類，并在“熱銷產品”中選擇“醫療美容設備”標簽，中標發布日期選擇“2025”，即可檢索到2025年我國射頻類醫美設備的公立醫院中標信息。

從2025年公立醫院射頻類醫美設備的中標數據來看，市場格局已徹底告別了過往“小散亂”的碎片化狀態，呈現出極為清晰的頭部集中與“國產替代”深水區特征。數據顯示，博士康（索塔Solta）與半島醫療分別以20%和19%的集團市場份額占據前兩席，二者僅差1個百分點，不僅聯手拿下了近四成的市場，更在事實上形成了進口射頻頭部VS國產射頻頭部的雙寡頭對峙局面。緊隨其后的順博醫療（15%）、復星控股（飛頓激光Alma)（11%）與麥瀾德（8%）構成了第二梯隊，這TOP5集團合計掌控了73%的市場份額。這一數據背后的核心邏輯在于，能夠在此占據高份額，意味著這些企業已提前完成了從營銷驅動向臨床價值驅動的轉型，構建了足以應對“三類器械”監管政策的技術壁壘。

在具體的單品博弈中，半島醫療的表現尤為值得關注，它不僅是國產替代的樣本，更展現了極強的產品生命力與戰略卡位能力。從型號維度看，博士康的TG系列（即熱瑪吉）以20%的份額維持榜首并不意外，但半島醫療的United系列能以16%的份額緊咬其后，與順博的XSSP系列并駕齊驅，這釋放了一個強烈的信號：半島醫療已經突破了國產設備單純依賴“性價比”在中低端市場纏斗的舊路徑，成功殺入了公立醫院這一核心醫療場景的主流視野。考慮到公立醫院對設備采購的合規審查遠甚于民營機構，半島醫療高達19%的集團份額說明其產品的臨床數據積累和合規化程度已具備與進口巨頭正面硬剛的底氣。在監管新規將行業準入壁壘指數級拉高的背景下，半島醫療這種“不僅能賣，而且能進公立”的硬實力，實際上鎖定的是未來合規市場中極具稀缺性的供給側產能。

五、黃金微針國內外競品分析

在了解射頻類醫美設備的注冊及中標格局之后，我們需以審慎態度剝離市場宣傳的外衣，直擊這些射頻微針設備的底層技術規格與臨床證據支撐。當我們審視半島（Peninsula）逆時針 、Jeysis（帝醫思）INTRAcel、EndyMed（美迪邁）EndyMed Pro、InMode(盈美特)Morpheus8（魔力微針）、Jeysis（帝醫思）/Cynosure(賽諾秀)POTENZA這5款主流的黃金微針設備時，它們之間的競爭并非僅僅是市場份額的博弈，而是基于各自不同的技術平臺、專利路徑以及臨床靶點選擇。這種差異化策略，清晰地反映出各廠商在追求治療的精準度、患者舒適度以及適用范圍上的權衡與側重。

5.1 五款黃金微針設備臨床前評價分析

為便于深入理解這5款設備在物理層面的核心差異，筆者通過醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫的臨床前評價數據模塊搜索其產品信息，對其能量傳遞形式、聚焦深度及關鍵技術特征進行客觀比較。總體而言，5款設備的主流頻率均為1MHz/2MHz。在進針深度上，Morpheus8 的深度最大（可達7mm），而半島逆時針提供的調節范圍最廣（最高5mm且包含5000ms的長脈寬）。在核心技術特色方面，半島逆時針強調智能負壓與AI溫控傳感；INTRAcel 提供了非常成熟的單雙極切換及實時阻抗監測；EndyMed Pro 核心在于其專利的 3DEEP 六源相位控制技術，側重于能量的精準分布；Morpheus8 以 Burst 模式（單次循環多層能量釋放）和深層組織重塑見長；POTENZA 的 Fusion Tip 提供了獨特的正負壓藥物遞送泵送功能。

表9：逆時針、INTRAcel、EndyMed Pro、Morpheus8（魔力微針）、POTENZA臨床前評價對比[7-20]

5.2 臨床評價對比

理解不同射頻微針設備的臨床證據積累與監管批準情況至關重要，這不僅關乎市場準入的確定性，更直接影響產品的長期商業價值和風險評估。本部分將聚焦于當前市場主流的5款射頻微針設備——半島逆時針、帝醫思INTRAcel、美迪邁EndyMed Pro、盈美特Morpheus8（魔力微針）、帝醫思/賽諾秀POTENZA，通過對比它們的臨床評價數據，形成一個基于證據的分析框架。我們將深入剖析各設備在適應癥范圍、臨床試驗設計及其關鍵臨床結果上的差異，為其技術成熟度與市場潛力的評估提供參考。

為了清晰把握這5款設備的本質差異及獨特優勢，筆者基于醫藥魔方NextDevice?臨床評價數據庫的初步檢索，匯總了其在臨床評價領域的關鍵數據信息。我們可據此評估哪款設備在抗衰領域表現出較強競爭力，或更契合特定需求。詳盡解析如下。

5.2.1 半島(Peninsula)-逆時針臨床評價分析

半島醫療的United射頻設備臨床評價正逐步從基本有效性評估轉向參數優化和聯合治療方案的完善。根據2024年的一項回顧性研究（N=126），該設備的長脈寬（400-500ms）與療效高度相關（OR=52.6，p<0.001），這支持了其超脈沖技術在重塑萎縮性瘢痕中的作用。此外，治療次數超過3次與療效正相關（OR=4.0，p=0.036），表明潛在的復購潛力，但也強調了患者依從性管理的重要性。在市場定位上，該設備通過聯合治療策略挑戰傳統CO2激光的主導地位。另一項2024年海外回顧性研究（N=162）顯示，集成FMR的改良多模式組在ECCA評分下降率上優于傳統組（60% vs 45%，p<0.001），特別是在改善毛孔粗大和皮膚松弛方面。這擴展了其在抗衰療程中的應用，可能提升在公立醫院和高端醫美機構的采用率。

然而，現有證據主要限于單中心回顧性研究，缺乏多中心前瞻性隨機對照試驗支持，存在樣本偏差風險。同時，實驗組疼痛評分較高（VAS 6.7 vs 3.8，p<0.001），可能影響低痛閾值人群的接受度。這些因素或制約商業化進程，需要配套疼痛管理方案以維持復購率。

表10：半島逆時針臨床評價不完全統計（精選）

表格詳情請點此申請NextDevice數據庫試用查閱

注：

1. ECCA評分（échelle d'évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné，痤瘡瘢痕臨床評估量表）： 目前國際皮膚科領域公認的、較為精細和客觀的痘坑評估工具，主要通過評估瘢痕的形態（如萎縮性瘢痕的類型：V型、U型、M型）和瘢痕的數量權重來計算總分，ECCA評分越高，代表痘坑越嚴重、治療難度通常越大。

2. GAIS評分（Global Aesthetic Improvement Scale，整體美學改善量表）： 醫美及整形領域常用的評估工具，用于對比治療前后外觀的改善程度。通常分為5個等級（從“非常明顯的改善”到“惡化”），由醫生或患者根據治療前后的照片或實際觀察進行主觀評價，等級越高（或評分越趨向于改善一端），代表治療效果越顯著。

3. VAS評分（Visual Analogue Scale，視覺模擬評分法）： 臨床醫學中應用最廣泛的主觀感受評估工具之一，最常用于評估疼痛程度，但在醫美中也常用于評估患者對瘙癢、美觀滿意度或治療效果的主觀感受。通常使用一條10厘米長的直線，一端代表“無（如無痛/極不滿意）”，另一端代表“劇烈（如劇痛/極度滿意）”，患者在直線上標記位置，得分越高代表該種感受越強烈。

4. mMSS評分（modified Melasma Area and Severity Index，改良黃褐斑面積和嚴重程度指數）： 專門用于評估黃褐斑嚴重程度的評分系統，相較于傳統的MASI評分去除了主觀性較強的“色斑均勻度”指標。它主要評估面部四個區域（額頭、右頰、左頰、下頦）的色斑面積和顏色深淺，mMSS評分越高，代表黃褐斑的面積越廣、顏色越深，病情越嚴重。

5.2.2 帝醫思（Jeisys）-INTRAcel臨床評價分析

INTRAcel的臨床證據鏈呈現出從“組織學機制驗證”到“多維度臨床轉化”的清晰路徑，奠定了其在射頻微針（FRM）領域的學術先驅地位。 早期研究不僅通過組織病理學和RT-PCR技術證實了該技術能精確誘發深層真皮熱損傷，并顯著上調HSP47及I/III型膠原蛋白表達，為“微創促膠原重塑”提供了堅實的生物學依據。后續多項單臂前瞻性研究則進一步驗證了其在痤瘡疤痕、面部緊致及光老化治療中的穩健療效，臨床改善率與患者滿意度均維持在高位。

針對亞洲膚質（Fitzpatrick III-V型）的臨床安全性表現是其核心商業價值所在。 2018年中國單中心研究補充了關鍵的長期隨訪數據，顯示INTRAcel在處理高黑色素含量皮膚時，通過精確控制熱損傷深度有效規避了炎癥后色素沉著（PIH）這一行業痛點。即便在合并黃褐斑的敏感案例中，其安全性及6個月的療效穩定性亦得到印證。這種兼顧“即刻改善”與“長期維護”的臨床特征，不僅增強了其作為高端醫美能量源器械的證據剛性，也為其在全球特別是亞太市場的商業化滲透提供了強有力的醫學背書。

表11：INTRAcel臨床評價不完全統計（精選）

表格詳情請點此申請NextDevice數據庫試用查閱

5.2.3 美迪邁（Endymed）- EndyMed Pro臨床評價分析

EndyMed Pro系列產品通過多中心、長周期的臨床證據鏈，驗證了其“3DEEP”多源相控射頻技術在皮膚緊致與真皮重塑方面的核心競爭力。特別是針對腹部松弛的長達12個月隨訪研究，不僅通過臨床量表證明了療效的持久性，更通過共聚焦顯微鏡（CLSM）觀測到真皮乳頭高度增加等組織學維度的積極改變，實現了“臨床表現-組織學證據”的雙重閉環。這種長效評估在非侵入式醫美設備中具備較強的學術背書價值，顯著區別于僅追求即時熱效應的同類產品。

從安全性與臨床轉化角度看，該系列設備表現出優異的能量控制能力和安全邊際。無論是iFine手柄的眼周治療，還是Intensif非絕緣微針射頻，均在維持低疼痛評分（VAS 1-4分）的同時，有效規避了炎癥后色素沉著（PIH）及熱損傷等嚴重并發癥。盡管現有研究多為小樣本、單臂設計，但在Fitzpatrick II–IX型皮膚譜系中的普適性表現，反映了其在能量梯度遞進和表皮保護上的技術成熟度，足以支撐其在高端緊致抗衰市場的溢價空間與學術地位。

表12：EndyMed Pro臨床評價不完全統計（精選）

表格詳情請點此申請NextDevice數據庫試用查閱

5.2.4 盈美特（InMode)-Morpheus8（魔力微針）臨床評價分析

從臨床維度看，Morpheus8展示了極佳的臨床延展性與差異化競爭優勢，其適應癥已從皮膚松弛跨越至活動性痤瘡及組織重塑。關鍵臨床數據顯示，該技術在填補“輕醫美與外科手術”之間的治療空白（Treatment Gap）方面具有顯著證據支持。特別是在針對痤瘡的長期隨訪中，Morpheus8組的復發率（24.1%）遠低于高劑量異維A酸及傳統剝脫性激光，且在深色皮膚（Fitzpatrick IV-VI型）人群中表現出更高的熱損傷安全性，有效解決了傳統光電療法在色素沉著方面的痛點。

從學術深度與聯合治療趨勢分析，Morpheus8與FaceTite及納米脂肪移植的協同效應，進一步鞏固了其在復雜面部年輕化方案中的底層技術地位。盡管目前部分披露的研究屬于研究者發起（IIT）且樣本量相對有限，但其長達2-3年的前瞻性隨訪與顯著的效應量（Cohen d=2.12）為該產品的長期有效性背書。這種從單純的“皮表改善”向“深層組織調控”的臨床轉型，結合極高的患者滿意度（93%），為其在全球范圍內的標準化商業推廣奠定了堅實的醫學實證基礎。

表13：Morpheus8臨床評價不完全統計（精選）

表格詳情請點此申請NextDevice數據庫試用查閱

5.2.5 帝醫思(Jeisys)/賽諾秀(Cynosure)-POTENZA臨床評價分析

Potenza適應癥拓展從“醫美基本盤”向“專科深水區”滲透，差異化競爭潛力初顯，但數據厚度仍需加強。從臨床布局看，Potenza并未局限于傳統的抗衰與瘢痕修復紅海（如NCT05097157展示的廣譜皮膚適應癥及FDA獲批路徑），而是通過研究者發起的探索性試驗（IIT），挖掘微針射頻在病理性適應癥中的獨特價值。特別是在玫瑰痤瘡（Rosacea）的研究中，Potenza不僅證實了改善紅斑與燒灼感的表征療效，更深入至分子機制層面（下調TRPV1、CGRP等炎癥通路），這種“機制明確化”的研究成果極大地提升了產品的醫學背書層級，有助于構建學術壁壘。

管線布局呈現“小步快跑”的探索特征，泌尿科新適應癥或成潛在增長極。 值得注意的是，最新的NCT07128420試驗將觸角延伸至泌尿外科領域（佩羅尼氏病，PD），盡管目前僅為極小樣本量的試點研究（n=10），但這標志著Potenza正試圖通過微針精準給藥或物理刺激打破現有PD治療手段匱乏的局面。若能驗證安全性與初步療效，將極大拓寬其設備的使用場景與科室覆蓋。然而，目前多數研究仍以單臂、小樣本、非隨機對照為主，雖然能快速驗證可行性并支持監管獲批（如510(k)路徑），但缺乏大規模RCT數據支撐，未來可能會面臨一定的學術準入門檻。

表14：POTENZA臨床評價不完全統計（精選）

表格詳情請點此申請NextDevice數據庫試用查閱

5.2.6 競品臨床評價深度對比及未來發展趨勢研判

射頻微針市場已演變為差異化的細分領域，各品牌通過臨床證據建立獨特的競爭優勢。InMode的Morpheus8代表深層重塑路徑，在一項涉及247名患者的回顧性研究中，平均隨訪期達2.1年，顯示其在面頸部脂肪重塑和聯合FaceTite治療方面的潛力，尤其適用于手術與非手術間的過渡定位；其擴展至活動性痤瘡治療的策略雖拓寬了適應癥，但復發率數據需進一步驗證。相比之下，半島醫療的逆時針設備通過超脈沖技術（脈寬約400-500ms）在萎縮性痤瘡瘢痕修復上展現優勢，雖對傳統CO2激光的替代潛力有初步臨床支持，但具體參數和技術細節有待進一步探究。EndyMed Pro采用3DEEP相控射頻與多手柄設計（如iFine眼周手柄），強調安全閾值和低副作用的維護模式，適合標準化應用。Jeisys的INTRAcel憑借絕緣針設計，在Fitzpatrick III-V型皮膚中確立無色素沉著的安全標準，而Jeisys/Cynosure的POTENZA則探索跨界應用，如玫瑰痤瘡（涉及TRPV1通路調節）的治療，其泌尿科擴展（如佩羅尼氏病）雖具潛力，但臨床證據尚待確認。總體而言，這些設備的核心價值在于品牌溢價、耗材復購和進口替代潛力，但需關注臨床數據的嚴謹性。

當前，射頻微針技術正從單一能量向綜合平臺轉型，未來競爭將聚焦治療邊界的雙向擴展、聯合方案及證據內卷。設備將覆蓋全生命周期，從面部抗衰向下滲透活性痤瘡（如Morpheus8）和向內拓展身體塑形及病理治療（如POTENZA的玫瑰痤瘡應用），要求廠商具備跨學科研發能力。能量與X的組合（如射頻+藥物導入或納米脂肪移植）將提升協同效應，重塑商業模式從設備銷售轉向解決方案。臨床證據將轉向頭對頭隨機對照試驗，與金標準比較的優效性數據（如InMode的策略）將成為高端定價關鍵，未達高等級證據的產品易陷入價格競爭。

六、總結

在2026年射頻醫美監管大限逼近的倒計時中，中國醫美器械行業正經歷一場從“營銷驅動”向“臨床價值驅動”的深刻范式轉移。過去十年，行業在監管套利與流量紅利中野蠻生長，但隨著射頻美容儀正式納入第三類醫療器械管理，那些缺乏核心技術壁壘與臨床數據支撐的尾部產能將面臨必然的出清，而真正掌握“合規入場券”與“臨床話語權”的頭部企業將迎來供給側改革后的市場真空期。

從技術演進維度看，射頻微針（黃金微針）已不再是光電聲抗衰版圖中的邊緣配角，而是憑借其兼具機械破皮與熱能深層重塑的獨特機制，精準卡位在“表層精修”與“深層提拉”之間的戰略腹地。特別是半島醫療憑借“逆時針”率先斬獲三類證，不僅打破了進口巨頭的長期壟斷，更通過針對痤瘡瘢痕等病理性適應癥的高難度臨床驗證，構建了極具韌性的護城河。這種從“消費級抗衰”向“嚴肅醫療治療”的跨越，正是國產器械打破進口品牌在公立醫院及高端機構定價權壟斷的關鍵勝負手。目前，半島醫療在公立醫院射頻設備中標份額中已能與進口巨頭分庭抗禮，預示著國產替代正從簡單的性價比邏輯轉向硬核技術與臨床獲益的全面對標。

展望未來，射頻醫美賽道的競爭將呈現三大核心趨勢：一是治療邊界的雙向擴張，從單一的面部年輕化向痤瘡治療、身體塑形乃至病理性皮膚病延伸，單一功能的設備將逐漸邊緣化；二是“能量+X”的聯合治療方案將重塑競爭格局，射頻微針作為物理通道與能量基座，與生物制劑、納米脂肪等技術的協同效應將成為機構挖掘客戶全生命周期價值的新引擎；三是臨床證據鏈的內卷升級，市場將從滿足監管準入的“合規性驗證”轉向追求頭對頭比較的“優效性確證”。在行業洗牌的劇痛期，唯有那些堅持技術長期主義、能夠提供全場景解決方案并持續產出高質量臨床數據的龍頭，方能穿越周期，兌現從“國產替代”走向“全球創新”的估值溢價。

NextDevice醫療器械數據庫

NextDevice? 是醫藥魔方打造的醫療器械全生命周期數據庫，覆蓋器械領域“產品、銷售、研發、投資”四大核心場景。魔方通過 “AI大數據監控采集 + 專業數據分析師審核清洗” 的方式，構建了高精度的結構化數據體系，對器械產品的分類、技術代際、醫療服務項目、適應癥、熱門賽道、性能特色、掛網/中標等信息進行了深入清洗與標準化處理；同時，進一步整合打通全球器械標簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動態等信息，貫通醫療器械全生命周期，實現器械多維競爭格局分析及決策支持。

參考資料：

[ 1] https://my.clevelandclinic.org/health/body/10978-skin

[2] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6541915/

[3] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12743727/figure/hsr271575-fig-0002/

[4] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/core/lw/2.0/html/tileshop_pmc/tileshop_pmc_inline.html?title=Click%20on%20image%20to%20zoom&p=PMC3&id=5313516_kjr-18-279-g002.jpg

[5] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7716740/

[6] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7716740/

[7] https://www.peninsula-med.com/bandaonishizhen.html

[8] https://www.peninsula-med.com/bdnsz.html

[9] https://jeisys-ukraine.com.ua/assets/files/intracel-pro-brochure-2.pdf

[10] https://www.consultingroom.com/treatment/intracel

[11] https://nextovskin.com/intracel-rf-microneedling

[12] https://endymed.com/products/endymed-pro

[13] https://www.clearskinandhair.in/infrastructure/endymed-pro

[14] https://endymed.com/wp-content/uploads/2024/06/2016-02-Non-Insulated-Smooth-Motion-Micro-Needles-RF-Fractional-Treatment-for-Wrinkle-Reduction-and-Lifting-of-the-Lower-Face-I.pdf

[15] https://www.inmodemd.com/workstation/morpheus8

[16] https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K231790.pdf

[17] https://www.inmodemd.com/technologies/morpheus8

[18] https://www.cynosure.com/product/potenza

[19] https://vga-asia.com/wp-content/uploads/2025/03/VGA_HCP_Rebranded-Potenza-Brochure_250311.pdf

[20] https://www.cynosurelutronicapac.com/product/potenza

[21] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/lsm.23759

[22] https://link.springer.com/article/10.1007/s10103-024-04211-y

[23] https://perigee.com/wp-content/uploads/INTRAcel-Jeisys-Article.pdf

[24] https://www.academia.edu/34518193/Histologic_Evaluation_of_Deep_Deral_Heating_by_Fractional_Radiofrequency_According_to_Energy

[25] https://medestore.mx/assets/articulos-clinicos/abstract-intracel.pdf

[26] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29953418/

[27] https://clinicaltrials.gov/study/NCT01029301

[28] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3030214/

[29] https://www.scirp.org/journal/paperinformation?paperid=59441

[30] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27490716/

[31] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32983756/

[32] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39817790/

[33] https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT06283056

[34] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41098425/

[35] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33800730/

[36] https://clinicaltrials.gov/study/NCT05097157

[37] https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT07128420