一顆藥，從實驗室跑進醫保

不久前，南京片區生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點（第三批）首票免藥品通關單研發用物品順利報關進口，南京健友生化公司一批急需的研發用特殊試劑完成快速進口通關。

“當天申報當天驗放，效率超出預期。”企業相關負責人說，得益于這樣的“白名單”制度，公司研發項目都能快速運轉。

效率提升的背后是一條為創新研發鋪設的“政策快車道”。事實上，自去年9月《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展專項實施方案》（以下簡稱《專項實施方案》）發布以來，南京片區已持續推動多項制度創新落地，圍繞生物醫藥全產業鏈開放創新開展了一系列突破性探索，一個更高效、更開放、更協同的生物醫藥創新生態正加速成形。

激活源頭創新

企業計劃、高校實驗室齊上陣

研發是生物醫藥產業的源頭活水。如何幫助企業增強研發創新能力，推動更多原始創新在這里誕生？一系列夯實基礎研究的創新舉措，在這里應運而生。“求索計劃”便是其中之一。

去年上半年，新區攜手區域內重點企業先聲藥業，面向全球發布“求索計劃”。該計劃由11位中國科學院及工程院院士牽頭，以真金白銀的方式支持神經與腫瘤藥物研發領域從0到1的顛覆性創新。如今，首批4個創新項目已經簽約，更多神經與腫瘤藥物研發領域的“黑科技”將從新區走向全球。

對基礎研究的支撐，還體現在與高校牽手的“智”力聯動中。截至目前，新區已經與南京大學、東南大學、中國藥科大學等一批重點高校攜手合作，建設了全國首個高校生物醫藥區域技術轉移轉化中心（江蘇南京）。

高校是科技創新的策源地，是教育、科技、人才通達融合的樞紐。在新區，優質高校資源集聚，“創新濃度”日益增強。

除了“智囊團”支持，信息時代，數據資源對于科技創新同樣至關重要。在這方面，新區啟動建設醫療健康行業可信數據空間，為研發注入數字動能。

在這里，科學家與企業家“肩并肩”，實驗室與生產線“零距離”，一個支撐源頭創新的雨林生態日益繁茂。

助力材料通關

一批制度創新在這里落地

研發加速跑，對原材料通關效率也提出了更高的要求。但事實上，在生物醫藥領域，諸如微生物、生物制品、血液及其制品等重要原材料，由于其特殊性，往往存在較高的潛在安全風險，因此這方面的監管制度一直相對審慎。

江北新區擁有國家級新區和自貿試驗區“雙區疊加”的獨特優勢，大膽闖、大膽試的創新精神在這里涌動。有關原材料通關的探索，同樣早早推進：

兩年前，江北新區（自貿試驗區南京片區）響應企業訴求，發布《南京江北新區出入境特殊物品多部門聯合監管機制工作方案》，企業只需一次性提出2年內所有需要評估出入境的特殊物品情況，相關部門聯合評估，一次風評分批核銷進口，讓企業“少跑腿”就能辦好事。

去年9月，江蘇省《專項實施方案》發布，同樣在“特殊物品出入境”方面發力，其中提到“拓展高風險特殊物品進出境聯合監管機制覆蓋面，推動開展C類特殊物品智能化審批試點”等創新舉措。基于前期新區的扎實基礎，目前區域內高風險特殊物品風險的評估時限，相比原先20個工作日已經顯著縮短。

春江水暖鴨先知，重磅方案落地，企業同樣最先感知利好。例如，腫瘤精準醫學行業領軍企業世和基因，因承接國際檢測業務，每年都需要進口不少腫瘤組織等醫學樣本，新區的出入境特殊物品聯合監管機制，對于世和基因海外市場發展帶來了重要機遇。

還有專注于細胞創新藥物開發的馴鹿生物，公司推出了全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T細胞治療1類新藥。就在公司想將這款產品推向境外市場的第一時間，新區就通過特殊物品多部門聯合監管機制，為通關保駕護航。

從“反復評估”到“一次通過”，從“串聯審批”到“協同監管”，新區通過系統性的制度創新，把跨境流通的“特殊環節”變為“高效通道”，為生物醫藥企業融入全球研發鏈贏得時間。

助力使用環節

一批創新藥械走進市場

除了在技術研發、材料通關上全面暢通，還要考慮如何讓創新企業推出的好藥、新藥快速使用起來，真正進入市場、造福患者。在新區，這些都有“好方法”。

“整個研發過程，尤其是注冊申報中，新區給了我們很大的助力。”去年7月，新區企業征祥醫藥1類抗流感新藥濟可舒（瑪硒洛沙韋）上市，談及背后經歷，公司相關負責人介紹，在新藥的注冊申報中，江蘇省藥監局審評核查江北新區分部一直給予征祥團隊支持與指導，才讓這款新藥快速獲批。

減少企業在制度流程上的時間成本，讓患者能更早更快地享受到最新藥物研發成果，征祥醫藥新藥上市的故事，只是新區在提升審評審批水平方面的縮影。

據悉，去年以來，在省藥監局江北新區分部“面對面”跟蹤式服務下，已有40余款創新藥械納入省重點項目管理清單。最終推動2個Ⅰ類新藥、137個二三類醫療器械獲批上市，威凱爾、先聲藥業等4個Ⅰ類新藥有望于今年獲批上市。

更值得一提的是，就在不久前，又有好消息傳來：新區四款重磅藥物成功入選2025年國家醫保目錄和首版商保創新藥目錄。

其中，馴鹿生物的福可蘇?、綠葉制藥的贊必佳?入選首版商保創新藥目錄，這是全市唯二入選國家商保創新藥目錄的藥品。今后，老百姓可以更便捷地使用到這些高值藥品，并通過商業健康保險進行賠付，更多重大疾病患者也將迎來切實的治療希望與費用減負。

產業持久競爭力既源于技術突破，也離不開不斷自我優化的制度體系。以政策批復為加速器，新區將多年有效實踐系統集成與深化，推動了一場深刻的制度型開放。

從企業發展的實際案例中不難發現，圍繞全場景貫通、全路徑突破，新區正在全力以赴破堵點、解難題，一條“研發—制造—流通—使用”的生物醫藥全產業鏈條，正在這里愈發開放、清晰向前。

素材來源 | 自貿區綜合協調局、生命健康辦

文 | 周琴、秦思

發布 | 吳小榮、 徐雅瑩

審核 | 錢國江、孫萍