四川
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站發布《關于發布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項醫療器械注冊審查指導原則的通告》。
原文如下：
國家藥監局器審中心關于發布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項醫療器械注冊審查指導原則的通告
（2026年第4號）
為進一步規范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊審查指導原則》等6項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年1月28日
附件：
1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則
2.顱頜面內固定系統注冊審查指導原則
3.肘關節假體系統注冊審查指導原則
4.髖關節假體系統注冊審查指導原則（2026年修訂版）
5.牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）
6.鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2026年修訂版）
《顱頜面內固定系統注冊審查指導原則》適用于以神經外科和頜面外科手術中骨折的固定（包括因醫源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內固定系統，適用部位包括腦顱骨和頜面骨。根據《醫療器械分類目錄》，該類產品的分類編碼為13-06-03，管理類別為Ⅲ類，通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本指導原則針對金屬材料以及不可吸收高分子材料制成的產品，不包含用于顱骨或頜面骨缺損或孔洞修補、覆蓋、填充以及頜面部整形美容的產品。
《顱頜面內固定系統注冊審查指導原則》詳細闡述了注冊申請人需提供的研究資料，包括化學/材料表征研究、物理和機械性能研究、生物學特性研究、動物試驗研究、磁共振兼容性研究等。該指導原則指出，注冊申請人需提供產品材料、部件表面處理、產品設計相關靜/動態性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據，必要時，與已上市同類產品相關性能進行對比，以證明其安全有效性。
《肘關節假體系統注冊審查指導原則》適用于全肘關節假體，通常為完全約束型/半限制性鉸鏈式假體，包括肱骨干、尺骨干、襯套、鉸鏈釘內釘、鉸鏈釘外釘等組件，由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。
對于注冊單元劃分，《肘關節假體系統注冊審查指導原則》明確，肘關節假體可按照實現某種臨床預期用途的產品組合劃分注冊單元，亦可以組件作為注冊單元進行申報。若按照系統進行申報，需根據產品的固定方式、適應證，將產品劃分為骨水泥型肘關節假體和非骨水泥型肘關節假體注冊單元；若以同一系統內單個或多個組件為注冊單元進行申報，需明確與該產品配合的組件名稱、產品的固定方式等。
同時發布的指導原則包括《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則》《髖關節假體系統注冊審查指導原則（2026年修訂版）》《牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）》《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2026年修訂版）》。
來源： 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國醫藥報微信公眾號
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
