從28天到2個小時

《企飛江北》第186期

明星前鋒VS底線守門員

休息時間，趙正陽總喜歡約著好友們酣暢淋漓地踢一場球。在綠茵場上，這個生物化學工程博士擔著沖鋒破門的重任；但回歸工作，他更喜歡用“守門員”形容自己和團隊正在做的事情。

2021年，趙正陽辭去穩定的工作，一頭扎進創業熱潮，在江北新區成立南京正揚生物科技有限公司（后簡稱“正揚生物”），圍繞生物醫藥質檢試劑盒及整體解決方案，翻開創業生涯的新一頁，而“永不放棄”的足球精神，便是他的創業座右銘。

01 科學家跨界創業

趙正陽的創業故事，是一條典型的“科學家轉型企業家”之路。

他在中國海洋大學攻讀生物專業，后赴澳大利亞昆士蘭大學、莫納什大學深造，研究方向涉及分子生物學與生物化學工程。回國后，理論基礎扎實、實驗經驗豐富的趙正陽，先是在大學任教，后又進入外企從事研發工作。

“在外企干了五六年，一直和產業界打交道。”趙正陽說，這段經歷讓他深刻理解了技術是如何變成產品、又該如何賣出去的。

趙正陽在實驗室

創業的契機來自一次“反向推動”。他曾擔任一家投資機構的顧問，幫忙評審項目。但在評審過程中他發現，很多項目看似“高大上”，可放在實際產業環境中，卻是難以落地。

投資機構好奇地詢問：“如果是你，你會怎么做？”趙正陽清晰地說出了自己對于科技成果轉化落地的規劃，投資機構雖然覺得這個路徑有點“土”，但仍決定支持他試一試。

2021年，正揚生物在江北新區成立；一年后，公司便推出兩款自主研發的檢測試劑盒產品，并在隨后兩年逐步打開市場。

“選擇南京、江北，我們經過了深思熟慮。南京在生物醫藥領域產業均衡、潛力十足，江北新區對科學家創業的扶持力度大，配套也好。”趙正陽笑著說。

02 2小時出結果

經過幾年發展，正揚生物已經從一個人擴至近二十人團隊，其中80%是研發人員。他們主攻的方向是一款款試劑盒，專門檢測生物制品及藥品中，那些藥典明確要檢查的殘留物、雜質和污染物。

“如果檢測不出來，污染可能會導致患者發生炎癥、免疫反應，甚至更嚴重的后果。”趙正陽介紹道。

其支原體快速檢測試劑盒是公司的“王牌產品”之一。支原體是一種微小微生物，容易污染細胞培養體系。對于抗體藥、細胞治療、基因治療、疫苗等生物藥來說，支原體殘留是藥典明確規定的必檢項目。

以當下非常火熱的創新技術細胞治療為例，這種“活的藥物”有很強特性，從患者體內提取細胞，到體外改造、擴增，再回輸給患者，整個過程“貨架期”極短，對生產節奏的要求近乎苛刻。

傳統的支原體檢測方法依賴培養法，耗時長達28天。對于細胞療法而言，等28天出結果，細胞早已失效，治療根本無從談起。這個時間矛盾，也曾是此類先進療法無法快速推廣與應用的限制因素之一。

“我們的試劑盒，搭配自動化系統，2小時左右就能出結果。”趙正陽介紹。除了效率大大提升，更關鍵的是檢測性能的突破：正揚生物的支原體檢測試劑盒，不僅覆蓋面廣，能檢測超過200種支原體，其靈敏度更是達到5CFU/mL。

更值得一提的是，該款試劑盒還通過了全球頂級第三方實驗室的驗證，報告符合中、美、日、歐的藥典要求，可支持藥企進行“中美雙報”。“這就意味著，用我們產品的藥企，其藥品在中美申報時，檢測環節的數據是共通的，這能為企業申報節省時間、降低成本。”趙正陽說。

03 超30款檢測試劑盒上市

如今，公司已推出30余款檢測試劑盒產品，涵蓋宿主細胞殘留DNA檢測、無菌快速檢測等多個關鍵質檢環節，產品進入多家本地及全國知名藥企供應鏈，包括周邊多家細胞治療公司。當檢測試劑盒業務步入正軌，趙正陽又開始制定更長遠的發展路徑。

在他的規劃中，一方面，公司要繼續深耕生物藥質檢領域，開發更多符合藥典要求的檢測產品，并推動行業標準更新。另一方面，公司要開啟更深層次的合成生物學平臺業務，包括新藥研發及CRO服務等。此外，正揚生物還在探索將技術拓展至食品、動物檢測等領域。

從高校教師到企業創始人，從技術研發到市場開拓，趙正陽的轉型背后，是對“將知識轉化為有價值產品”的執著。正如他熱愛的足球運動——既要有個人的技術，更要有團隊的配合，以及在關鍵時刻守住防線的決心。

在江北新區這片生物醫藥產業高地，正揚生物這樣的“守門員”企業，正以扎實的技術和創新，為更多沖刺在前的藥企筑牢質量防線，讓每一次創新藥的“沖鋒”，都更有底氣、更安全。

素材來源 | 生命健康辦、正揚生物

圖、文 | 周琴、高媛

發布 | 吳小榮、徐雅瑩

審核 | 錢國江、孫萍