“大批中成藥將退出市場？”業內人士：另有內情！

“大批中成藥要退出市場了？”近日，這則消息在社交平臺傳播，引發不少網友擔憂：家中常備的板藍根、連花清瘟等藥品，未來買不到了？

消息依據是2023年7月施行的《中藥注冊管理專門規定》，其中第七十五條明指出：2026年7月1日后，若中藥說明書的“禁忌”、“不良反應”、“注意事項”中任何一項仍標注“尚不明確”，該藥品的再注冊申請將不予通過。

《科技日報》援引中國中藥協會的數據，稱到2025年底，中國中成藥有效批準文號共5.7萬個，其中超過4萬個批文存在“尚不明確”的問題。部分聲音由此推斷“大量中成藥面臨退市”。然而事實果真如此嗎？健識局向多家藥企及行業人士求證，得知實際情況遠非傳言般嚴峻。

同仁堂方面告訴健識局，已注冊的產品不受影響，并且公司此前已提前關注并布局，多個產品已完成修改。達仁堂也表示，公司的產品都已經完成再注冊，補充了相關信息，不會受到影響。

在多位業內人士看來，“70%的中成藥被淘汰”的說法有些夸張。新規的目的絕不是讓常用藥消失，而是推動中成藥行業走向更規范、更透明的良性發展軌道。真正面臨清理的是那些早已停產、無人生產的“僵尸批文”。

新規目的并非讓中成藥“退市”

打開家里的藥箱，你可能會發現，板藍根顆粒、川貝清肺糖漿等常見藥的說明書上，“不良反應”一欄確實寫著“尚不明確”。這并非個例，中國中藥協會統計稱，禁忌、不良反應或注意事項標注為“尚不明確”的中藥占到總數的75%左右。

業內人士告訴健識局，“這是一個歷史遺留問題，許多現行批文源于上世紀的地方標準。”1998 年以前的中成藥大部分并未進行過雙盲隨機對照臨床試驗或系統收集過相關信息。到2002年，地方標準升國標成為國藥準字號，大量產品帶著簡化的說明書獲得了國家級批號，中成藥品種說明書不完整的問題也就延續至今。

想要修改這些已上市中成藥說明書，主要有兩條途徑。一是國家藥監局根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，啟動統一說明書修訂程序；二是企業自主修訂中藥說明書，提交補充申請。

國家藥監局這個途徑是主力，過去已經牽頭修訂了不少中成藥產品的說明書。據第一財經數據，近年來累計已完成超8000個藥品批準文號的說明書修訂，涉及約十分之一的上市中藥品種。

國家藥監局集中修訂說明書的行動，主要針對的還是高風險藥物或兒童藥用。上萬個待修改的批文都等著國家集中修訂顯然是不現實的。大部分常規中成藥需要企業自主修訂說明書。此前，國家藥品不良反應監測中心也多次強調，在說明書修訂工作上，還是要靠藥品持有人來發揮主體責任。

但是，中成藥面臨一個很大的問題：同一品種批文太多。若不是國家統一要求，企業主動修訂說明書，結論可能大相徑庭甚至完全相反。這也是不少中藥企業面臨大限，仍然按兵不動的原因之一。

倒逼中成藥行業升級

企業遲遲不動的另一個原因，則是很實際的。《中藥注冊管理專門規定》在2023年就已經出臺，企業早已經未雨綢繆。有業內人士告訴健識局，大部分持有人都在2025年前后完成了再注冊申請，不會出現批文失效的情況。

按照規定，藥品批文有五年的有效期。中藥企業只要在今年7月1日前完成再注冊，這批藥下次再注冊時間在2029年至2030年，留給企業修訂說明書的時間也很充裕。并且，五年之后政策是否會再有調整也未可知。“五年之后我們就再注冊，按照最新的政策走，配合修改”。

退一步來說，即便企業沒有趕在新規生效前完整再注冊，補充說明書的花費也并不是特別高。

某中藥企業人士告訴健識局，再注冊肯定是需要企業投入一定資金的，但并不需要花費幾千萬元的投入。其打趣道，“要是一個批號補充安全數據要花費2000萬元，那國內上萬個批文做下來，不得花費幾萬億，整個中成藥市場都沒有這么大的體量。這么算的話，中藥CXO可能就要業績大爆發了。”

頭部企業如白云山、達仁堂等已多次發布產品說明書安全修訂獲批的公告。去年12月，達仁堂在公告中表示，已完成64個項目的說明書安全性信息修訂。一些中小企業比如欣力元制藥、松遼制藥，也同樣完成了相關修訂工作。

不難看出，藥企補充藥品說明書的安全性信息并沒有外界想象的那么困難。上市后的安全性研究、日常監測到的不良反應數據，以及公開發表的臨床研究、文獻報告等都可以為說明書變更提供支持性證據。在業內人士看來，只要企業的藥物警戒部門一直在正常運營、收集數據，完成說明書信息補充并不是什么難事。

即便真的要做上市后再評價，企業成本主要在評價過程和審評費用。前者可以依靠外包解決；向監管部門提交補充申請的技術審評費用，在10萬元/品種左右。對于絕大多數企業，尤其是產品仍在生產銷售的，這一成本是可以承擔的。

當然，新規確實會推動一批“僵尸批文”的自然出清。上述業內人士告訴健識局，在這5萬多個批文里，有些企業可能都不存在了，只剩下一個僵尸批文，沒有任何經濟價值、也沒有生產能力，被淘汰掉也很正常。

總體來說，中成藥說明書新規并非要將中藥趕出市場，而是要以更科學、透明的方式，推動中成藥行業走向高質量發展。對于消費者而言，未來手中的中成藥說明書將更清晰、更完整，用藥安全也更有保障。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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