【聚焦】7月1日，一批中成藥將出局

一批中成藥「大限將至」。

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倒計時

一批中成藥將出局

根據國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《規定》）第七十五條：中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

自2023年7月1日《規定》施行滿三年起，即2026年7月1日，凡上述三項內容中任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，在申請再注冊時將依法不予通過，這意味著大批不合規品種將出局。

這一監管倒逼持有人補齊上市后安全數據短板，破解長期以來中成藥說明書安全信息披露不足的問題。

根據中國食品藥品監管雜志一篇研究文章，一項針對2018年版《國家基本藥物目錄》所載的268個中成藥品種的不同劑型的465份說明書的統計結果顯示，其注意事項標注率為86.88%，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率為20.64%、30.1%和1.07%。

《2022國家中藥監管藍皮書》顯示，截至2023年5月，我國中成藥生產企業約2400家，擁有中藥品種9000余個、有效批準文號約5.7萬個。

隨著2026年7月大限臨近，5.7萬個中成藥批文中，那些長期依賴“尚不明確”模糊表述的品種，將面臨淘汰。

從監管實踐看，僅在2025年，國家藥監局已經發布多批中成藥說明書修訂的公告，覆蓋活力蘇口服液、固腎生發丸、小活絡制劑等多個品種，修訂重點均集中于【禁忌】【不良反應】【注意事項】三大核心項目，為2026年的再注冊大考提前掃清障礙。

企業端的分化已現，同花順問財數據顯示，2025年前三季度中藥行業前50家企業營收差距顯著，頭部企業白云山營收達616.06億元，而尾部企業僅6億元左右。頭部企業或可通過充足的資金開展真實世界研究、補充臨床數據完成品種整改；而中小企業或因成本只能放棄低壁壘批文。

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價格監管同步收緊

多地出手規范

中成藥的強監管已從說明書延伸至價格層面，多地相繼出臺政策，通過掛網價格調整、暫停采購資格等手段，掀起一輪中成藥價格治理風暴。

賽柏藍不完全統計發現，截至目前，全國已有近20個地區發布通知規范中成藥藥品價格，主要集中在2025年7月-12月期間。各地治理基本都錨定已掛網同種藥品最低日治療費用藥品價格，推行“紅黃綠燈”式的分級管理以及超出10倍價格將面臨暫停掛網的措施。

1月19日，甘肅省醫保局發布《關于公布2026年第一批藥品掛網目錄調整結果的通知》，將中成藥養陰清肺丸納入掛網目錄調整范圍，明確公示期無異議的自1月23日起執行。

2025年12月末，上海陽光醫藥采購網根據藥品價格治理的相關文件，決定自 2025年12月25日24時起暫停部分藥品的采購資格，涉及柴胡注射液、牛黃上清丸、補中益氣丸等常用中成藥品種。

而早在2025年9月份，上海陽光醫藥采購網已經連發5批暫停采購資格公告，涉及棗仁安神顆粒、板藍根顆粒等中成藥。

除說明書與價格監管外，監管層面還出臺了系列針對中藥飲片、中藥配方顆粒的生產環節的政策，進一步抬高行業準入門檻。

如國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》明確，生產中藥飲片不得超出藥品生產許可批準的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標簽后上市。中藥飲片生產企業應當按照中藥飲片標簽管理規定清晰、準確、規范地標注，這一規定自2026年3月1日起施行。

對于具備完整安全數據積累、成本控制能力強的頭部企業而言，監管收緊后市場份額有望進一步提升。

附：2025年前三季度TOP50中藥企業營收（數據來源：同花順問財）

信息來源：賽柏藍

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