北京
據(jù)央視新聞消息，記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，從今年3月1日起，我國化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）方式申報。修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行發(fā)布。
國家藥監(jiān)局表示，自2026年3月1日起1年內(nèi)，將采用電子通用技術(shù)文檔（eCTD）方式申報的藥品上市許可申請，納入開展受理靠前服務(wù)范圍；在受理審查環(huán)節(jié)，對采用電子通用技術(shù)文檔（eCTD）方式申報的藥品注冊申請單獨排隊，3日內(nèi)完成受理審查。
（總臺央視記者 張蕓）
編輯 陳艷婷
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