國內(nèi)首份！一張海外版藥品價格證明，如何幫小微藥企敲開創(chuàng)新藥出海大門？

國產(chǎn)創(chuàng)新藥的海外定價難題，困擾想出海的中國藥企很久了，如今出現(xiàn)一種新選擇：在產(chǎn)品走出去前，在有國家背書的平臺上登記價格。

1月13日，中國藥品價格登記系統(tǒng)（以下簡稱“藥登系統(tǒng)”）頒出全國首張海外版藥品價格證明。作為首張價格證明的“獲得者”，馬來酸噻嗎洛爾凝膠——全球首款用于外用治療嬰兒血管瘤的原研新藥，通過藥登系統(tǒng)登記了價格。

值得注意的是，這一系統(tǒng)上線僅1個多月，由國家醫(yī)保局發(fā)文官宣，被認為可以助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥“走出去”。《每日經(jīng)濟新聞》記者（以下簡稱“每經(jīng)記者”）在13日的證書頒發(fā)儀式上了解到，首張海外版藥品價格證明背后，是一套獨立于醫(yī)保系統(tǒng)之外的完整定價體系。

藥登系統(tǒng)首張海外版藥品價格證明頒發(fā)儀式 圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

小型原研藥企是藥登系統(tǒng)助力的重點對象

2023年，亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊就曾呼吁要重視國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獨家定價權(quán)，按照行業(yè)慣例，首個上市國家的定價是藥物在全球定價的重要參考。兩年多過去了，這個問題還在困擾著許多中國藥企，北京梅爾森醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡稱“北京梅爾森”）就是其中一家。

無論是與市值200多億港元的亞盛醫(yī)藥比，還是與去年12月參與藥品價格首批登記的9家藥企比，北京梅爾森的規(guī)模都小得多——公司原本是一家原料藥企業(yè)，后來轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新藥，去年9月獲批的馬來酸噻嗎洛爾凝膠是公司首款創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

首張海外版藥品價格證明為何會落在一家小微藥企頭上？

1月13日，每經(jīng)記者在現(xiàn)場見到了北京梅爾森的總經(jīng)理趙錫龍。據(jù)他介紹，針對嬰兒血管瘤，此前全球只有口服獲批藥物，馬來酸噻嗎洛爾凝膠作為外用凝膠藥物，填補了該疾病領(lǐng)域的臨床緊缺和治療空白，團隊對其出海寄予厚望。然而，由于公司缺乏出海經(jīng)驗，定價錨定成為困擾企業(yè)的問題。所以，團隊從藥登系統(tǒng)上線的第二天就開始登記，期間自己還專門到現(xiàn)場咨詢，最終促成了藥品在電商首發(fā)銷售當日獲證。

“這是非常典型的一個產(chǎn)品。”北京藥品登記信息服務有限公司副總經(jīng)理靳洋對每經(jīng)記者表示，國內(nèi)自主研發(fā)藥物的小型原研企業(yè)，是團隊助力的重點對象。除此以外，公司還在接觸國企等各種類型的藥企，目前對接企業(yè)已有上百家，核心是助力有出海需求的企業(yè)解決實際問題。

“后面不只能看到第二張、第三張的海外價格（證書），還能看到我們?yōu)槠髽I(yè)做出的各種服務。”靳洋說。

登記價格背后有一套完整的定價體系

近年來，越來越多藥企將國家醫(yī)保談判視作創(chuàng)新藥獲批上市后的“必選項”，比如趙錫龍的團隊就在第一時間對接醫(yī)保部門，積極開展相關(guān)工作，希望通過“以價換量”獲得更大市場。但每經(jīng)記者了解到，過去，醫(yī)保價格給國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海定價權(quán)造成一定影響。

“其他國家也想找一個公允價格，但是中國藥企沒有公開的公允價格，所以走出去的企業(yè)定價時很有難度，需要挨個辦，所以我們這個（登記價格）就出來了，是醫(yī)保系統(tǒng)之外的一個商業(yè)價格。”靳洋進一步介紹稱，企業(yè)的藥品首先要在中國有實際的銷售，才能在系統(tǒng)上登記價格。

以馬來酸噻嗎洛爾凝膠為例，其最終登記價格背后，是一套完整的定價體系，團隊的工作包括聯(lián)系專家咨詢和經(jīng)濟學論證，出具價格分析報告等，“要有經(jīng)得住審查、經(jīng)得住考驗的一套體系”。

這套體系的目的是為了保證登記價格的權(quán)威性。在趙錫龍看來，獲得海外版藥品價格證明本身就是對產(chǎn)品價值的公正肯定。創(chuàng)新藥的價值形成與價值評估不僅關(guān)系到企業(yè)自身的可持續(xù)發(fā)展，也關(guān)系到醫(yī)藥創(chuàng)新成果如何在更大的范圍內(nèi)合理應用與長期投入，而藥登系統(tǒng)致力于為企業(yè)提供全面的全球權(quán)威、規(guī)范、透明的市場價格登記查詢服務，正是公司急需的戰(zhàn)略性支撐平臺。

趙錫龍告訴每經(jīng)記者，公司計劃借著取得海外版藥品價格證明的機會，向海外拓展業(yè)務，可能會先從東南亞國家開始，逐漸向歐洲拓展。據(jù)每經(jīng)記者了解，去美國等規(guī)模更大的醫(yī)藥市場開展注冊臨床試驗的花費巨大，對于資金實力有限的中小藥企，這是較為常見的出海路線。

趙錫龍還表示，公司已向第83屆美國皮膚病學會年會（AAD，預計3月召開）投稿，這是全球皮膚科領(lǐng)域最具影響力的國際盛會，公司計劃去海外展示研究成果，也傾向于尋找海外合作伙伴，共同拓展國際市場。