又一中國藥企，拿下FDA“首次獲批”

近日，重慶潤生藥業核心產品沙美特羅替卡松吸入粉霧劑正式獲得美國FDA批準上市，成為首款由中國藥企自主研發并登陸美國市場的干粉吸入劑。

本次獲批的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑，仿制對象為GSK的原研藥Advair Diskus（舒利迭）。該藥主要用于4歲及以上患者的哮喘維持治療，以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的氣流阻塞維持治療和急性發作預防。數據顯示，2022年Advair Diskus在美國市場銷售額高達28.2億美元。

吸入制劑是國際公認的四大復雜制劑之一，而吸入粉霧劑又是其中技術難度最大的類型之一，需要對低至微克級的藥物活性成分實現精準肺部遞送。潤生藥業采用自研的特殊給藥裝置，無需拋射劑即可實現高效遞送，裝置僅重約60克，給藥過程僅需15秒，相比傳統20分鐘以上的霧化治療具有革命性便捷性。

本次獲批的核心支撐，是2023年8月堪稱完美的FDA批準前檢查（PAI）。FDA官員在對潤生藥業重慶研發和生產基地進行為期5天的綜合評估后，當場宣布未發現任何觀察項，未出具代表缺陷的483表格，并明確建議批準該產品。

該檢查結果不僅加速了審評進程，更樹立了中國制造在高端制劑領域的質量標桿。獲批前，潤生藥業已按FDA要求完成藥學研究、生物等效性試驗及臨床終點研究，全面滿足ANDA申請的技術要求。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑國內注冊時光軸，圖片來源：藥智數據

潤生藥業成立于2014年10月，位于重慶兩江水土新城，專注呼吸系統疾病高端復雜制劑研發。公司核心產品丙酸氟替卡松吸入粉霧劑已于2025年9月獲得國家藥監局批準上市（按化藥3類獨家獲批，為全球首仿品種）。

結語：隨著沙美特羅替卡松吸入粉霧劑在美國上市，潤生藥業將啟動商業化生產，其重慶研發和生產基地將直接服務全球最大藥品市場。對于全球數千萬哮喘和COPD患者而言，這意味著更多選擇、更低負擔和更美好的未來。

參考來源：
1.藥智數據
2.https://mp.weixin.qq.com/s/vcm197reyXECZ2E0CtfMuw

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