榮昌生物PD1/VEGF雙抗56億美元出海，“后發(fā)先至”前景可期

來(lái)源 |醫(yī)藥魔方

國(guó)產(chǎn)PD-(L)1/VEGF藥物“出海”，再傳捷報(bào)。

1月12日晚間，榮昌生物宣布與艾伯維達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，艾伯維將獲得RC148在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，榮昌生物將收到6.5億美元首付款，最高49.5億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

這一交易的要素，都是投資者熟悉的面孔——

授權(quán)方是大家所熟知的榮昌生物，不僅在資本市場(chǎng)極具熱度，而且“出海”速度明顯加快，2025年實(shí)現(xiàn)了核心產(chǎn)品泰它西普（RC18）、RC28的相繼對(duì)外授權(quán)；

合作方是近期頻頻亮相的艾伯維，不僅是2025年中國(guó)創(chuàng)新藥BD“收官之作”的買(mǎi)家，而且新年伊始又馬不停蹄再簽BD大單；

交易標(biāo)的是炙手可熱的PD-(L)1/VEGF雙抗，這類(lèi)被視為下一代腫瘤治療基石的藥物，將本土創(chuàng)新藥龍頭與全球排名前三的MNC緊密聯(lián)合在一起，接下來(lái)的“榮艾”組合讓人遐想無(wú)限。

隨著艾伯維的強(qiáng)勢(shì)介入，PD-(L)1/VEGF這一MNC巨頭競(jìng)逐的賽道格局也將重塑，RC148這款中國(guó)自主研發(fā)的雙抗藥物正成為改寫(xiě)全球腫瘤免疫治療格局的新力量。

1、RC148其實(shí)很“能打”

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：截至目前，全球共有17款PD-(L)1/VEGF雙抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，且均與中國(guó)創(chuàng)新藥企相關(guān)，中國(guó)藥企在這一賽道的研發(fā)處于全球領(lǐng)先地位，其中已簽署B(yǎng)D協(xié)議的有來(lái)自康方、普米斯、宜明昂科（已終止授權(quán)交易）、禮新、三生的5款藥物。

這個(gè)從一開(kāi)始就由中國(guó)藥企主導(dǎo)的PD-(L)1/VEGF賽道，研發(fā)熱情持續(xù)高漲，給前來(lái)“掃貨”的MNC提供了寬裕的選擇空間。RC148能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和艾伯維的嚴(yán)苛篩選中勝出，充分說(shuō)明了其自身實(shí)力夠“硬核”。

RC148究竟有多“能打”？我們不妨從以下幾個(gè)維度進(jìn)行深入探討。

其一，確切且優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)。

臨床數(shù)據(jù)是決定一款藥物價(jià)值和交易溢價(jià)的關(guān)鍵因素，提供了衡量藥物療效、安全性和市場(chǎng)潛力最直接的依據(jù)。在2025年12月舉行的ESMO IO大會(huì)上，RC148公布了單藥及聯(lián)合多西他賽在無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(la/m NSCLC)Ⅰ/Ⅱ期研究結(jié)果（RC148-C001），數(shù)據(jù)顯示其單藥與聯(lián)合方案均顯示出突出的臨床療效和可控的安全性，實(shí)現(xiàn)了雙路徑突破。

針對(duì)一線(xiàn)PD-L1陽(yáng)性晚期NSCLC患者，RC148單藥治療潛力強(qiáng)大，客觀(guān)緩解率（ORR）達(dá)到61.9%，與康方依沃西單抗（Ib期60%，Ⅲ期50%）處于同一梯隊(duì)，優(yōu)于BioNTech的PM8002（47.1%），疾病控制率（DCR）高達(dá)100%；

針對(duì)既往接受過(guò)PD-(L)1抑制劑和含鉑化療的NSCLC患者，RC148 20mg組聯(lián)合多西他賽展現(xiàn)出顯著優(yōu)越的療效，ORR達(dá)66.7%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.3個(gè)月，不僅較二線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化療15%的ORR提升了數(shù)倍，也有優(yōu)于康方依沃西單抗（ORR 40%，PFS 7個(gè)月）的趨勢(shì)，DCR為95.2%，展現(xiàn)出了行業(yè)領(lǐng)先的潛力。

顯而易見(jiàn)，RC148-C001研究精準(zhǔn)定位在“IO治療失敗后NSCLC”這一尚未被滿(mǎn)足需求的臨床場(chǎng)景，展現(xiàn)出對(duì)免疫耐藥人群優(yōu)異療效，直擊當(dāng)前肺癌治療領(lǐng)域的核心臨床需求，這也是其獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）“突破性治療藥物”認(rèn)定的關(guān)鍵原因。

其二，已驗(yàn)證“雙抗+ADC”優(yōu)異療效，且高度契合腫瘤治療突破的關(guān)鍵方向。

在PD-(L)1+ADC聯(lián)用療效被反復(fù)驗(yàn)證后，眼下PD-(L)1/VEGF雙抗聯(lián)合ADC治療腫瘤的探索正在迅速展開(kāi)。榮昌生物在這方面有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，可謂是“駕輕就熟”。

作為本土ADC領(lǐng)域首個(gè)“吃螃蟹”的企業(yè)，榮昌生物在國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展了ADC+IO聯(lián)用探索并已形成管線(xiàn)矩陣合力，尤其是“維迪西妥單抗聯(lián)用PD-1”方案，以13.1個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和31.5個(gè)月的總生存期（OS），建立了尿路上皮癌一線(xiàn)治療的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)入IO2.0時(shí)代，同時(shí)深耕ADC和PD-1/VEGF雙抗領(lǐng)域的榮昌生物，圍繞RC148展開(kāi)了多項(xiàng)聯(lián)用ADC治療的臨床研究，且聯(lián)用臨床進(jìn)度領(lǐng)先。其中在胃癌領(lǐng)域，RC118（CLDN18.2 ADC）+ RC148對(duì)比RC118+PD-1單抗治療CLDN18.2陽(yáng)性胃癌患者的II期研究中，RC118+RC148治療組ORR為52.4%（vs 33.3%），DCR為95.2%（vs 66.7%），6個(gè)月PFS率達(dá)75.0%（vs 33.4%），實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域的“療效躍遷”。

相關(guān)的臨床試驗(yàn)已證明，PD-(L)1/VEGF雙抗聯(lián)用ADC藥物，已經(jīng)成為腫瘤治療領(lǐng)域激活免疫活性，解決耐藥問(wèn)題的關(guān)鍵方向所在，而RC148在這方面前瞻布局并展現(xiàn)出二者優(yōu)異協(xié)同效應(yīng)，很大程度上成了達(dá)成本次BD交易的“加分項(xiàng)”。

其三，RC148的“中美雙報(bào)”戰(zhàn)略彰顯了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)良好溝通能力。

美國(guó)FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)具有標(biāo)桿作用，能夠獲得FDA的臨床試驗(yàn)許可（IND），本身就向潛在合作伙伴傳遞了一個(gè)強(qiáng)有力的信號(hào)：該藥物的臨床研究數(shù)據(jù)扎實(shí)、方案設(shè)計(jì)科學(xué)，初步降低成藥風(fēng)險(xiǎn)。

2025年8月，RC148獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)多種晚期惡性實(shí)體腫瘤的Ⅱ期臨床研究。這不僅為RC148加速推進(jìn)研發(fā)國(guó)際化和后續(xù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)，而且對(duì)外傳遞出一個(gè)積極信號(hào)：對(duì)于MNC而言，引入一個(gè)已經(jīng)過(guò)美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查并顯示潛力的藥物，可以顯著降低后續(xù)開(kāi)發(fā)的不確定性和成本，而且極大便利了后續(xù)開(kāi)發(fā)的無(wú)縫銜接，大大縮短產(chǎn)品的全球市場(chǎng)上市周期。

簡(jiǎn)而言之，RC148還是非常“能打”。這一點(diǎn)，可以從全球排名前三的MNC選擇合作標(biāo)的眼光來(lái)做出直接判斷。

2、艾伯維入局很“迫切”

艾伯維要入局PD-(L)1/VEGF雙抗賽道的意愿，早在其2025Q2業(yè)績(jī)電話(huà)會(huì)上就已明確表達(dá)。彼時(shí)，艾伯維首席科學(xué)官Roopal Thakkar提到，“這一類(lèi)別（PD-(L)1/VEGF雙抗）正在陸續(xù)披露多項(xiàng)數(shù)據(jù)，我們對(duì)此領(lǐng)域很感興趣并在關(guān)注”。

此后外界關(guān)于艾伯維入局方式的猜測(cè)和分析一直沒(méi)有停止。如果選擇自研的開(kāi)發(fā)方式，盡管艾伯維擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)平臺(tái)，但從“零”開(kāi)始不僅要付出的巨大的時(shí)間成本，還可能面臨開(kāi)發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，而且該賽道已有多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床后期，走這條道路極易導(dǎo)致喪失發(fā)展的“窗口期”。那么，授權(quán)引進(jìn)或并購(gòu)直接入手一款處于中后期臨床試驗(yàn)階段的PD-(L)/VEGF雙抗資產(chǎn)就成了大概率事件。況且，艾伯維在BD方面歷來(lái)出手大方，公司表示“若我們能找到一個(gè)合作資產(chǎn)，能夠在多個(gè)適應(yīng)癥中與我們的平臺(tái)形成互補(bǔ)，那我們當(dāng)然會(huì)對(duì)此高度感興趣”。

無(wú)獨(dú)有偶。艾伯維近年來(lái)通過(guò)授權(quán)引進(jìn)和并購(gòu)，不斷豐富公司腫瘤新療法管線(xiàn)。比如，2024年以101億美元收購(gòu)ImmunoGen，獲得了已上市ADC藥物ELAHERE?，快速增強(qiáng)了其在實(shí)體瘤領(lǐng)域的商業(yè)化產(chǎn)品和研發(fā)管線(xiàn)；2025年完成10余筆BD交易，其中以42億美元的總交易額連續(xù)引進(jìn)先聲再明的SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D），IGI Therapeutics的ISB2001（CD3/BCMA/CD38），澤璟制藥的ZG006（CD3/DLL3/DLL3）等三款三特異性抗體，希望在治療難度極高的實(shí)體瘤（如小細(xì)胞肺癌）和復(fù)雜血液瘤（如多發(fā)性骨髓瘤）領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，呈現(xiàn)出強(qiáng)烈的外部創(chuàng)新引進(jìn)意愿和強(qiáng)大的支付能力。

種種跡象表明，艾伯維入局PD-(L)1/VEGF雙抗賽道，或者說(shuō)搶占下一代腫瘤免疫治療市場(chǎng)先機(jī)的心情是非常迫切的，而且行動(dòng)也夠快。從2025Q2投資者交流會(huì)放出“風(fēng)聲”到此次BD交易落地，也僅用了5個(gè)多月的時(shí)間。

仔細(xì)分析，我們不難發(fā)現(xiàn)艾伯維積極有效行為背后對(duì)確立腫瘤市場(chǎng)領(lǐng)先地位有著清晰的戰(zhàn)略和志在必得的決心。

首先，是艾伯維腫瘤管線(xiàn)的補(bǔ)強(qiáng)需求。艾伯維擁有多款腫瘤產(chǎn)品，2025Q3貢獻(xiàn)營(yíng)業(yè)收入49.91億美元（+2.6%），約占總營(yíng)收335.42億元的11%，規(guī)模及增幅低于自免（217.8億美元，+12.3%）、神經(jīng)科學(xué)（78.06億美元，+20.3%）兩個(gè)板塊，其核心產(chǎn)品伊布替尼（Imbruvica）銷(xiāo)售額下滑，而新一代資產(chǎn)，如FRαADC藥物Elahere、CD3×CD20雙抗Epkinly雖增長(zhǎng)迅速但體量尚小。PD-(L)1/VEGF雙抗可能成為腫瘤免疫治療的新主流方案，具備成為千億美元市場(chǎng)基石藥物的潛力，成為艾伯維打造新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)極的不二選擇。

其次，是艾伯維非常看重雙抗聯(lián)用ADC的協(xié)同效應(yīng)，期待與現(xiàn)有產(chǎn)品形成豐富產(chǎn)品組合，快速創(chuàng)造增量市場(chǎng)。同樣在2025Q2業(yè)績(jī)電話(huà)會(huì)上，艾伯維強(qiáng)調(diào)評(píng)估一款PD-(L)1/VEGF雙抗時(shí)，會(huì)重點(diǎn)關(guān)注其與公司內(nèi)部ADC平臺(tái)的協(xié)同潛力，他們認(rèn)為，雙抗若與其ADC管線(xiàn)聯(lián)合使用，可在多種適應(yīng)癥中發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。

反過(guò)頭來(lái)看，榮昌生物這個(gè)國(guó)內(nèi)最早布局ADC藥物的領(lǐng)軍企業(yè)基于對(duì)ADC和雙抗藥物作用機(jī)制的深刻見(jiàn)解，早早制定了“RC148+ADC”的聯(lián)合開(kāi)發(fā)策略，并已初步讀出優(yōu)異數(shù)據(jù)。這一點(diǎn)與艾伯維的戰(zhàn)略十分“對(duì)眼”，也奠定了雙方理念高度一致的深厚合作基礎(chǔ)，RC148將極大避免在接下來(lái)的全球開(kāi)發(fā)中雙方可能出現(xiàn)的理念分歧，與艾伯維的多元化抗腫瘤產(chǎn)品組合，快速打開(kāi)市場(chǎng)天花板。

最后，是艾伯維基于嚴(yán)峻競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的現(xiàn)實(shí)考量。目前全球已有默沙東、輝瑞、BMS等巨頭通過(guò)授權(quán)或并購(gòu)方式大力布局PD-(L)1/VEGF雙抗領(lǐng)域。艾伯維作為MNC排名前三的企業(yè)，唯有在精準(zhǔn)評(píng)估雙抗藥物的潛力后奮起直追、彎道超車(chē)，才能形成并持續(xù)保持在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

3、巨頭加持，“后發(fā)先至”前景可期

毋庸置疑，RC148的“出海”落地，將深刻影響全球PD-(L)1/VEGF雙抗領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局。隨著艾伯維的入局，全球前十大MNC中已有四家通過(guò)BD交易布局了這一賽道，在不斷加大PD-(L)1/VEGF雙抗成為下一代腫瘤免疫治療基石的確定性的同時(shí)，競(jìng)爭(zhēng)的烈度也在加大。

前有Summit/康方依沃西單抗海外申報(bào)上市，也有默沙東、百時(shí)美施貴寶、輝瑞先行一步布局PD-(L)1/VEGF雙抗賽道，艾伯維和榮昌生物攜手能否帶領(lǐng)RC148實(shí)現(xiàn)進(jìn)度趕超，是大家普遍關(guān)注的話(huà)題。

“快”與“慢”，對(duì)于一款創(chuàng)新藥研發(fā)而言從來(lái)不是絕對(duì)的，而是始終辯證地存在著。所以，RC148確實(shí)有彎道超車(chē)“后發(fā)先至”的可能性，當(dāng)然這需要多個(gè)條件的配合。

審時(shí)度勢(shì)設(shè)計(jì)出更科學(xué)的、適應(yīng)監(jiān)管要求的臨床試驗(yàn)方案，必不可少。依沃西單抗的海外申報(bào)探路還處于“闖關(guān)期”，F(xiàn)DA對(duì)OS數(shù)據(jù)的挑剔讓藥物上市之路還有一定的變數(shù)，但這也為后來(lái)者提供了前車(chē)之鑒。只有更加科學(xué)的設(shè)計(jì)臨床方案，符合FDA的“口味”，才能更好地適應(yīng)監(jiān)管要求，掃清海外上市之路上不必要的障礙。

制訂更加巧妙的適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)策略，關(guān)鍵一環(huán)。選擇目前治療手段有限、患者需求未被滿(mǎn)足的稀缺適應(yīng)癥，以及積極開(kāi)展聯(lián)合治療方案探索，有助于提高藥物可及性，進(jìn)而帶動(dòng)價(jià)值的大幅拉升。RC148精準(zhǔn)定位IO經(jīng)治失敗患者耐藥性和與ADC藥物的聯(lián)用探索，聚焦特定人群尚未被滿(mǎn)足的臨床需求，有助于奠定其巨大的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

強(qiáng)調(diào)戰(zhàn)略執(zhí)行力，至關(guān)重要。對(duì)于艾伯維而言，既然確定了搶占IO2.0時(shí)代腫瘤免疫治療先機(jī)的策略，又面臨賽道激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，那肯定會(huì)不遺余力地推進(jìn)RC148的研發(fā)及上市進(jìn)度。試想一下，其在此前已經(jīng)錯(cuò)過(guò)了PD-(L)1單抗紅利之后，還會(huì)錯(cuò)過(guò)plus版的PD-(L)1/VEGF雙抗機(jī)會(huì)嗎？

和時(shí)間交個(gè)朋友吧。對(duì)于RC148，我們也無(wú)需過(guò)度焦慮。盡管PD-(L)1/VEGF雙抗賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈是客觀(guān)事實(shí)，但畢竟市場(chǎng)空間足夠大，容得下多個(gè)成功者。