江蘇
創新藥物研發加速推進
作者 | 勝馬財經許可
編輯 | 歐陽文
近日，科倫藥業宣布，其控股子公司科倫博泰靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體(“單抗”)帕博利珠單抗(可瑞達?)一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，已獲中國國家藥監局藥品評審中心授予突破性療法認定。
認定基于積極的臨床研究數據，初步結果表明，在PD-L1陽性的晚期NSCLC患者中，蘆康沙妥珠單抗與帕博利珠單抗的聯合治療方案，相較于現有標準療法，在無進展生存期和客觀緩解率等關鍵療效指標上，顯示出具有臨床意義的顯著改善潛力，且安全性可控。
此次突破性療法認定，標志著該聯合療法有望為國內大量PD-L1陽性的晚期非小細胞肺癌患者提供一種新型一線治療選擇。目前，帕博利珠單抗是該類患者的標準治療之一，但臨床療效仍有提升空間。蘆康沙妥珠單抗作為一種靶向TROP2抗原的ADC藥物，能精準地向腫瘤細胞遞送細胞毒載荷，與免疫療法聯合可能產生協同作用，克服或延緩耐藥，從而為患者帶來更優、更持久的治療效果。
科倫藥業表示，獲得突破性療法認定將有助于該產品在中國加速臨床開發和注冊審評進程，公司將繼續推進相關臨床試驗，以期早日為肺癌患者帶來新的治療希望。
背景資料：
TROP2：是一種在多種上皮性腫瘤（包括非小細胞肺癌）中高表達的抗原，是ADC藥物研發的熱門靶點。
突破性治療藥物認定：是中國NMPA為加速具有明顯臨床優勢的創新藥物研發而設立的特殊審評程序，能為藥物在研發過程中提供更密切的指導，助力其早日上市。
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