21億腦卒中市場！江蘇聯環藥業等12家藥企爭奪先聲首仿資格

2025年12月31日，據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，江蘇聯環藥業提交的4類仿制藥“依達拉奉右莰醇注射用濃溶液”上市申請已獲受理。這是繼2025年11月14日上海凱寶新誼（新鄉）藥業申報失敗后，該品種迎來的最新入局者。

截圖來源：CDE

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液是先聲藥業自主研發的1類創新藥，于2020年7月30日獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該藥物采用依達拉奉和右莰醇按4:1配比的復方制劑，通過清除自由基與抑制炎癥反應的雙重機制實現腦細胞保護作用，可將卒中治療時間窗延長至發病后48小時。

獲批當年，該藥物便通過談判成功進入國家醫保目錄，其市場表現亮眼。在全終端醫院市場，該品種在2021年的銷售額達到14億元，2022年突破25億元，2024年銷售額超過21億元，2025年上半年銷售額已超過15億元，展現出強勁的市場增長勢頭。

截圖來源：全終端醫院銷售數據庫

截至目前，包含江蘇聯環藥業在內，已有12家國內藥企加入依達拉奉右莰醇注射用濃溶液的國內首仿爭奪之中。此前在2025年11月14日，上海凱寶新誼（新鄉）藥業的首仿申報以失敗收場，至此，該品種的首仿爭奪戰已然進入白熱化階段。

截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液作為腦卒中治療領域的重要品種，隨著人口老齡化加劇和腦卒中發病率上升，市場需求將持續增長。原研產品進入醫保后，患者可及性大幅提升，為仿制藥上市后的市場放量奠定了基礎。

截至目前，江蘇聯環藥業有44個品種獲批并通過一致性評價，其中鹽酸多西環素片、鹽酸屈他維林注射液、鹽酸屈他維林片、鹽酸舍曲林膠囊4款為首家過評品種。

截圖來源：摩熵醫藥-過評藥品匯總數據庫

從當前競爭格局來看，若江蘇聯環藥業此次提交的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液上市申請能順利獲批，有望憑借其申報節奏與審評進度實現后來居上，成為該品種的首仿企業。這不僅可能改寫市場格局，也將為企業在仿制藥領域的戰略布局增添重要砝碼。

結語

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液的首仿爭奪趨于白熱化，12家藥企的激烈競爭，預示著這一21億級重磅品種的市場格局即將重塑。首仿花落誰家，值得持續關注。