天津某公司因無證生產定制式固定義齒被罰沒逾10萬元

*圖源：天津市藥品監督管理局官網

好的牙·訊｜天津市藥品監督管理局近日對天津某醫療科技有限公司作出行政處罰決定，因該公司未取得醫療器械注冊證和生產許可證生產第二類醫療器械定制式固定義齒，被處以罰款10萬元、沒收違法所得7380元并沒收專門用于違法生產的設備。

根據行政處罰決定書（津藥監（三辦）罰〔2024〕19號），2024年8月1日，天津市藥品監督管理局接全國12315平臺舉報，反映天津某醫療科技有限公司沒有義齒生產許可證生產經營義齒。

2024年8月6日，執法人員對該公司住所開展現場檢查。執法人員在現場發現有燒結爐、烤瓷爐、石膏水磨機、拋光機、種釘機、電腦等設備，其中部分設備正在運行；發現標示退貨的定制式固定義齒成品及半成品義齒，以及氧化鋯塊、瓷粉、染色液等原料，還發現有設計單、送貨單等單據，在電腦中存有義齒產品結算表和賬單等文件。

當事人現場未能提供醫療器械生產許可證與醫療器械注冊證。執法人員依法對上述定制式固定義齒成品、半成品以及用于違法生產的工具、設備、原材料等財物采取扣押行政強制措施。

天津市藥品監督管理局于2024年8月21日對當事人立案調查。執法人員分別于2024年8月8日、2024年8月22日、2024年9月29日、2025年2月11日、2025年8月26日、2025年11月27日對當事人法定代表人進行調查詢問，并向吉林省藥品監督管理局發函核實相關業務往來訂單生產情況，向天津市河西區和濱海新區市場監管局協查下游診所涉案產品的使用情況。

經查，當事人于2023年12月取得營業執照，未取得第二類醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證，開展第二類醫療器械定制式固定義齒生產活動。

醫療器械分類目錄顯示，定制式固定義齒屬于17-06-04類別第二類醫療器械。當事人共生產42單定制式固定義齒，已全部銷售完畢，產品銷售金額合計7380元。當事人購進了牙科打磨手機、石膏水磨機、拋光機、檢驗用放大鏡、LED光固化燈、震蕩機、種釘機、計算機電腦設備專門用于生產活動。

天津市藥品監督管理局認定，當事人生產未經注冊的第二類醫療器械定制式固定義齒的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”的規定。當事人未取得醫療器械生產許可生產第二類醫療器械定制式固定義齒的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款的規定。

依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項和第二項規定，天津市藥品監督管理局責令當事人改正違法行為，決定對當事人作出以下行政處罰：罰款10萬元；沒收違法所得7380元；沒收專門用于違法生產的設備牙科打磨手機、石膏水磨機、拋光機、檢驗用放大鏡、LED光固化燈、震蕩機、種釘機、計算機電腦主機各一臺。

根據好的牙此前報道，類似違法行為在行業內并非個案。2025年6月，合肥某義齒有限公司因生產經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械口腔正畸制品，被安徽省藥品監督管理局罰沒514472元。

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