北京
為切實防范化解藥品和藥包材生產環節質量安全風險，全力保障“元旦”“春節”雙節期間藥品質量安全和人民群眾用藥安全，12月10日，河北省藥品監督管理局組織召開第四季度化學藥品生產質量安全警示教育會，緊扣法規要求、聚焦突出問題、壓實各方責任，凝聚監管合力，達成一致共識，為全省化學藥品生產質量安全筑牢“防護網”。
會議通報了國家局巡查、省局日常檢查、企業變更管理與藥物警戒活動、藥包材生產環節中發現的主要問題，結合具體案例為企業敲響安全警鐘；宣講了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及國家藥監局關于特殊藥品管理的系列規范，釋明了特藥計劃管理、委托生產、追溯管理要求及相關法律責任，明確了特藥定點生產條件、計劃執行規范，并詳細解讀違規生產、銷售等行為的處罰措施。
會議要求，各藥品生產企業要深刻警醒，從典型案例中汲取教訓，時刻扎緊思想籬笆，守好藥品安全源頭防線，進一步增強法律意識、責任意識、風險意識和安全意識，嚴格落實企業主體責任，大力提升藥品質量安全管控能力，加強上市后藥品風險管理，保證藥品全生命周期持續合規。要嚴抓特藥管理。新列管品種生產企業要打破慣性思維，嚴格落實法律法規要求，提高合規生產意識。要緊盯集采品種。各國采品種中選企業要全面開展合規自查，省局將對中標品種實施檢查、抽檢“兩個全覆蓋”。要規范工藝變更。嚴格遵循法規要求開展研究申報，重大變更未經國家局批準、中等變更未經備案不得實施。要強化藥物警戒。健全藥物警戒體系，配齊配強專職人員，規范開展藥品不良反應監測、收集、評價和報告工作。
會議強調，全力保障藥品質量安全和人民群眾用藥安全，是藥品監管部門義不容辭的責任。各級藥品監管部門要持續深化風險隱患排查整治，加大藥品生產執法監管力度，切實保障藥品生產質量安全。
會議以視頻形式召開，省局化藥監管處全體同志，各市(含定州、辛集市)市場監管局、雄安新區綜合執法局監管骨干，180家藥品生產企業代表、133家藥包材生產企業代表共1000余人參會。
來源：河北省藥品監督管理局
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
