河北省藥監局召開全省醫療器械經營環節風險警示教育會

為強化醫療器械經營環節風險預警與防控，壓實企業質量安全主體責任，進一步規范醫療器械經營秩序，提升監管效能，12月5日，河北省藥品監督管理局醫療器械監管處聯合稽查處，組織召開全省醫療器械經營環節風險警示教育會。省藥監局黨組成員、副局長李揮，藥品安全總監高清菊出席會議并講話。

會議通報了全省醫療器械經營環節安全風險、違法違規典型案例和投訴舉報線索查辦情況，梳理了經營環節的典型違法違規行為，分析了監管工作面臨的形勢和問題，部署了下一步重點工作任務。

會議強調，醫療器械經營環節直接面向消費者，是保障公眾用械安全的重要關口。各級監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，密切關注市場動態和消費訴求，針對醫療器械經營中的突出風險，特別是對網絡銷售等新形態要加強跟蹤監管和規范指導。要將風險防控要求貫穿于日常監管全過程，推動各項措施落地見效，切實維護醫療器械市場秩序，保障人民群眾用械安全。

會議要求，要建強風險防控體系。各級藥品監管部門要建立“風險池”管理機制，對排查發現的風險隱患信息實施精準研判、分級處置，提升監管系統響應靈敏度，確保風險隱患早發現、早處置、早清零。要壓實企業主體責任。充分發揮監督抽檢的靶向篩查與執法辦案的震懾作用，加大對違法違規行為的查處力度，以嚴格監管倒逼企業落實全流程質量管理責任，筑牢合規經營底線。要落細屬地監管職責。各級藥品監管部門要切實履行經營使用環節日常監管主責，針對冷鏈管理、效期管控、進貨查驗等薄弱環節開展靶向檢查；同時密切關注新產品新業態帶來的新風險，做到提前研判、主動應對，提升監管執法針對性與實效性。要完善協同監管機制。持續健全跨區域線索核查、案件移交等工作制度，強化跨部門協作聯動，凝聚監管合力，織密監管網絡。要強化重點時段防控。立足雙節等重要節點特點，提前謀劃部署風險防控與應急處置工作，細化預案、強化值守，確保全省醫療器械質量安全形勢穩定。

會議以視頻形式召開，省局醫療器械監管處、稽查處全體同志，各市(含定州、辛集市)、縣(市、區)市場監管局、雄安新區綜合執法局分管醫療器械監管工作的局領導、醫療器械監管科(處)負責人、綜合執法局及相關工作人員，3121家醫療器械經營企業(含網絡經營、批發、第三方物流企業及電商服務平臺)負責人參加會議。

來源：河北省藥品監督管理局