厘清爭議，明確獲益，HES圍術期容量管理優勢持續強化

作為臨床容量管理領域的常用人工膠體液，羥乙基淀粉（HES）憑借高效擴容效能與炎癥調控作用1，在優化圍術期血流動力學2、降低術后并發癥3、改善患者預后4等方面展現出明確價值。然而，長期以來，圍繞其安全性的學術討論從未停歇，讓不少臨床醫師陷入“不敢用、不會用”的兩難境地，既可能錯失其在適宜人群中的治療潛力，也可能因不規范使用增加潛在風險。基于此，本文立足最新臨床研究證據與權威指南共識，系統解答臨床中關于該藥物的常見疑問，旨在為臨床醫師提供清晰可行的用藥參考，助力實現精準應用與患者獲益最大化。

疑問一

規范使用前提下，HES的療效及安全性如何？

真相：精準應用可有效規避安全風險，圍術期應用獲益明確且安全可控

HES的潛在風險多與使用人群、劑量及場景密切相關，通過科學篩選適用人群、嚴格把控輸注劑量與臨床場景，可實現有效規避。現有提示其可能存在腎損傷等風險的研究，多聚焦于嚴重膿毒癥、重癥患者等患者群體5-7，這類研究結論不能直接外推至外科手術等其他人群。

在圍術期患者中，HES的療效及安全性已得到充分驗證：

• 2025年發表在《歐洲麻醉學雜志》上的PHOENICS研究8是迄今為止規模最大的針對6% HES 130/0.4安全性的隨機、雙盲、多中心臨床研究，研究納入1958例行擇期腹部手術患者，隨機接受6% HES 130/0.4或僅晶體液治療，研究顯示，無論是術后3天、28天的短期觀察，還是術后90天及1年的中遠期隨訪，所有時間點的結果均一致證實了HES在腎功能方面的安全性非劣于晶體液；不僅如此，與晶體液相比，應用HES患者液體凈平衡更低（0.6±2.9 vs. 1.2±2.7，P=0.0002）、MAP降幅更小（–14±18 mmHg vs. –16±19 mmHg，P=0.0003）、需要血管活性/正性肌力藥物支持的比例也更低 (26% vs. 35%，P<0.0001)，表明HES在維持血流動力學穩定方面更具優勢。值得注意的是，研究中兩組均超過60%的病例采用MAP指導容量補充的血流動力學參數，研究設計更貼近臨床實際操作場景，所獲取的數據更具臨床參考價值。

• 2024年在《臨床麻醉學雜志》發布的一項在中國三級綜合醫院開展的回顧性隊列研究9，納入51926例接受非心臟手術的成年患者記錄，符合條件的患者被分為在手術期間接受HES 130/0.4與晶體液聯合使用的試驗組，以及僅接受晶體液的對照組。研究顯示，與晶體液組相比，HES [8.5（IQR: 7.5-10.0）mL/kg]并未增加急性腎損傷的發生率[2.0% vs. 2.2%，OR：0.90（0.74-1.08），P=0.25]。

• 2021年發表在《英國麻醉學雜志》的一項Meta分析2納入88項將6% HES 130/0.4-0.42容量治療（包括與晶體液的組合）應用于手術患者的前瞻性、隨機和對照臨床試驗，旨在評估HES在手術和創傷中應用的安全性和有效性。研究顯示，使用HES的手術患者術后血肌酐濃度更低（P<0.001）；且與單獨使用晶體液相比，使用HES改善了血流動力學穩定性，減少了對血管加壓藥的需求，并縮短了住院時間（P均<0.001）。

疑問二

國內外指南對HES是如何推薦的？

真相：圍術期應用獲指南持續推薦，倡導HES的規范化應用

近年來，圍術期和加速康復外科領域的多部國內外權威指南，均明確支持6% HES 130/0.4的合理應用，認可其在容量管理中的獨特優勢與臨床價值。

需要特別說明的是，指南對部分場景（如膿毒癥、重癥患者、卵巢過度刺激綜合征）的限制推薦，并非否定藥物本身價值，而是基于特定人群的風險獲益評估作出的精準界定。這種“分場景、分人群”的推薦邏輯，恰恰體現了循證醫學的嚴謹性，為臨床精準用藥提供了明確依據，助力實現HES的規范化、精準化應用。

疑問三

曾經的研究數據造假事件，是否動搖了HES的臨床證據基礎？

真相：核心證據體系經多方驗證，高質量研究持續更新強化循證支撐

HES的臨床證據體系并非依賴單一研究團隊或局部數據，而是構建于全球多中心、多團隊的長期科研積累與實踐驗證之上，十余年前Boldt教授研究數據造假事件并未撼動其核心證據基礎，具體可從三方面明確：其一，其被撤稿的220余篇論文中，僅10余篇與HES相關，且這些撤稿文獻并非該藥物的注冊研究，不影響藥品上市許可的核心臨床數據有效性；其二，造假論文同期，已有多個研究團隊得出了一致的安全性與有效性結論，且這些研究均未存在學術不端問題，保障了HES臨床價值的可信度；其三，造假事件后至今，全球仍有大量高質量循證研究持續發布，從不同角度證實了HES的臨床價值，這些分散于不同地區、不同研究中心的證據，共同構成了HES臨床應用的堅實基礎。

疑問四

多國藥品管理部門對HES的管理現狀如何？

真相：以風險管控為核心，構建精準化用藥體系

各國藥品管理部門均基于臨床證據與用藥安全目標，對HES建立了針對性管理規范：中國國家藥品監督管理局通過修訂說明書、明確風險提示等方式規范HES使用，要求上市許可持有人完善安全性信息、開展宣傳培訓，同時指導臨床醫師基于獲益-風險分析合理用藥，既保障藥品可及性，又通過明確使用邊界防范風險13。德國、波蘭、羅馬尼亞等歐洲國家推行“受控供藥項目”，明確HES僅限急性失血所致低血容量治療，禁止預防類使用，通過醫護培訓認證、科室承諾、藥劑師定向分發等機制，以避免藥物在禁忌人群中使用，確保藥品僅流向經認證的臨床科室，形成全流程風險管控14-16。日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）基于臨床證據修訂了HES說明書，將“重度膿毒癥患者”納入禁忌癥，“膿毒癥患者（不含重度）”列為謹慎用藥人群，明確危重患者血容量相對減少時只有在治療獲益大于風險時才可使用的用藥限制，指導醫務人員結合患者個體情況、遵循說明書規范用藥，強化用藥監測以管控風險17。

總體來看，全球各國的管理措施均以臨床證據為依據，聚焦“規范使用場景、明確禁忌人群、強化用藥監測”三大核心，本質是通過精準化管理實現風險可控與臨床獲益的平衡，為HES的合理應用提供制度保障。

總結

HES圍術期的擴容優勢與安全性已被大量高質量研究證實，且獲得國內外權威指南的持續推薦；全球藥品管理部門的相關規范，均是基于風險獲益平衡的精準管控，臨床實踐中，醫師只需嚴格遵循“篩選適宜人群、把控輸注劑量、限定使用場景、強化用藥監測”的原則，既可充分發揮HES在圍術期容量管理中的獨特價值，實現患者獲益最大化，又能有效規避潛在安全風險。未來，隨著臨床研究的持續深入與管理體系的不斷完善，HES的精準應用路徑將更加清晰，為圍術期醫學的發展提供更有力的支持。

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10.中華醫學會麻醉學分會. 中華醫學雜志,2025,105(02):128-154.

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13.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20220906104548135.html

14.https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RHB/2023/rhb-hes.html

15.https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20HES.pdf

16.https://www.fresenius-kabi.com/content/dam/fresenius-kabi/pl/documents/aktualno%C5%9Bci/DHPC_HES_22.11.2023.pdf

17.https://link.springer.com/article/10.1007/s40278-023-32268-x

排版：Atai

執行：Zelda

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