一常見藥將新增警示：個別嚴重不良反應涉抑郁和自殺傾向！很多孩子用過

12月22日，這款為諸多家長所熟悉的兒童常用止咳藥說明書進行了新一輪的修訂。

12月22日，國家藥監(jiān)局關于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關于修訂

孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2026年3月12日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

記者注意到，孟魯司特制劑說明書修訂建議中新增“警示語”，個別嚴重反應涉及抑郁和自殺傾向。

其中，在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應停藥并就醫(yī)。建議患者或看護人警惕神經(jīng)精神不良反應，在用藥期間出現(xiàn)相關癥狀時應告知醫(yī)師。不良反應內(nèi)的精神紊亂內(nèi)容中應包含“口吃（結巴）”。

孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東（Merck & Co.）公司研發(fā)，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了多種仿制藥。

記者從藥智網(wǎng)獲悉，2020-2024年孟魯司特鈉制劑在國內(nèi)醫(yī)院終端的銷售額累計達55.44億元。據(jù)此計算，該藥的年均銷售額超過10億元。

值得注意的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴重精神科不良反應，并限制其使用。

記者注意到，在此之前，有多家三甲醫(yī)院的科普文章曾提及，服用孟魯司特鈉期間密切留意關注用藥反應，如果出現(xiàn)不良反應，及時停藥，大部分不良反應是可以在停藥之后自行消失，不需要過于緊張。

鑒于孟魯司特鈉可能的精神系統(tǒng)不良反應，需要患者、家屬、醫(yī)師、藥師均予以關注。使用過程中一旦出現(xiàn)自殺念頭和行為，或情緒變化（如攻擊行為、激越），應停止使用孟魯司特鈉，并立刻聯(lián)系醫(yī)生或藥師。

聲明

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本文編輯：CHEN°

責任編輯：林美妮