新藥潮下的“常青樹”：奧司他韋為何能二十年穩居流感藥C位？｜行業觀察

可威二十年，用“中國工藝”改寫流感藥規則

文 | 方瑋

圖/視覺中國

“最靠得住的還是奧司他韋?！?025年末的流感高峰開始消退，家住江蘇的王木（化名）和孩子都沒感染，算是略松一口氣。

王木的孩子在讀中學，正是學習緊張的時候，全家人兩個月前就一起注射了流感疫苗。不過，12月初，孩子爸爸還是病倒了，同學里也有幾個發燒請假的，當媽的難免緊張。

“他爸一查出流感，我們就都吃了奧司他韋?！边@次，王木又守住了一家老小的健康防線。

王木沒少做功課。“藥是不能亂吃的，特別是抗生素和抗病毒藥?！彼x擇了國產奧司他韋可威。這是研究了醫生指南和各種藥物的說明書之后，做出的慎重決定。

和王木一樣，在流感季把可威小藍盒放進家庭常備藥箱，幾乎成了一種民生現象，也印證了奧司他韋在臨床應用中的穩定地位——不僅防治兼備，且多年大規模使用積累了充分的安全數據。

No.1

預防+治療：13億中國人的流感季健康“壓艙石”

“奧司他韋有預防作用，這是寫在說明書里的?！边@是王木面對2025年眾多新藥，仍然選擇可威的重要理由。

在可威的說明書中，不僅寫著它可以用于成人及1歲及以上兒童的甲型和乙型流感治療，還明確標注了，“用于與流感患者密切接觸后的流感預防”。這使得它成為少數具備明確預防適應癥的抗病毒藥物之一。

在中國、美國和日本的相關指南中，奧司他韋都被優先推薦為流感預防和治療的一線用藥。特別是用于預防，在中國，這是它獨有的優勢。

美國和日本的兒科學會，則優先推薦奧司他韋。據美國食品藥品監督管理局（FDA），奧司他韋不但可用于1歲及以上兒童的流感治療和預防，超過14天的新生兒，同樣可以用它治療流感。

像王木這樣的高知人群，不僅看專家推薦，還要看科學數據。

數據顯示，奧司他韋預防流感有效性顯著：一項納入76個中心377戶病例所在家庭的955名家庭接觸者的研究顯示，接受7天奧司他韋暴露后預防對個人有效性為89%，對家庭的有效性為84%，總體有效性為89%。

奧司他韋的治療效果同樣顯著。研究證明，發病48小時內使用，可縮短病程至少30% ，疾病嚴重程度中位數縮短約40%，肺炎、支氣管炎、鼻竇炎和中耳炎等并發癥發生率降低50%，恢復正?；顒拥臅r間減少2天以上。

這些嚴謹的臨床研究，以及大規模的真實世界安全運用，都是仿制藥不具備的，也是奧司他韋被持續信賴的根基。

No.2

穩定供應：奧司他韋產能的“中國解法”

目前，中國有至少70家企業生產奧司他韋，其中，可威占據著50%以上市場份額，是公認的流感用藥第一品牌。它是少見的，賣得比進口品牌還要好的國產藥。

這背后，是中國醫藥工業曾經辛酸，與近20年來的突破。

2005年10月，中國發現了第一例人禽流感病例，新一代抗流感藥物奧司他韋是世界衛生組織（WHO）唯一指定的特效藥。然而，全球缺藥，生產奧司他韋的跨國藥企告訴中國政府部門，“供貨需等到2008年”。

國家發改委提出，希望對方轉讓專利，由中國企業自行生產。得到的答復是，“不是不想轉讓，而是工藝太復雜，你們根本生產不出來。”

20年前，全球生產奧司他韋，使用的是同一種工藝——疊氮技術。它不但生產成本高、產出率低，生產過程中還容易發生爆炸，生產過程中的副產品還會給藥物帶來雜質。

中國工程院院士李松，當時是軍事醫學科學院研究室主任，他在2004年就預判，流感或將成為下一輪重大疫情的“主角”，并決定以奧司他韋為突破口，補上中國抗病毒藥物自主創新的短板。

李松團隊嘗試了多條優化路徑，很快證實，奧司他韋的疊氮工藝并非不可撼動。他們研發的“非疊氮小試工藝”，不僅將由莽草酸得到關鍵中間體環氧化物的反應步驟由原始疊氮工藝路線的六步縮短為五步，而且合成的安全性顯著提高，有關物質種類更少，避免了易致突變副產物的產生。

2004年12月，李松團隊的攻關小組敲定，將非疊氮工藝作為生產磷酸奧司他韋原料藥的中試工藝。2005年秋冬之交，穩定的大生產工藝成型。檢測數據顯示，中國科學家自主研發的“軍科奧韋”，雜質限度全部低于0.1%。臨床試驗更證實，它與達菲具有生物等效性，且無不良反應。

接下國產奧司他韋量產重任的，則是東陽光藥。2006年6月，100多個日夜連軸轉，跨過17道工藝門檻，國產奧司他韋的原料藥及膠囊獲國家藥監局批準，正式投入生產與儲備。

2006年，在宜昌東陽光長江藥業有限公司，建起了一條由軍事醫學科學院代為管理的國家流感藥物專用生產線，年產200萬人份生產線。

2009年，H1N1流感大流行，按國家發改委緊急部署，東陽光藥又建起最大年產1.2億人份的國家專用生產線，這也是國際上單產能力最大的生產線。在這條產線上，非疊氮工藝優勢盡顯——它將產能提升30倍，不僅解了國家燃眉之急，更省下57億元采購經費。

從那時起，中國成為全球磷酸奧司他韋產能最大的國家，“不存在磷酸奧司他韋供應短缺、供應不足的問題?！避娛箩t學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心主任鐘武表示，“宜昌東陽光長江藥業是我國主要生產磷酸奧司他韋原料藥和制劑的廠家，采用的是軍事醫學科學院研發的非疊氮藥用專利生產工藝，有效地避免了國外疊氮工藝可能產生致Ames陽性 的雜質和發生爆炸的潛在風險，更適合規?；笊a，且質量更為安全。”

質量和供應的雙重安心，讓可威的銷量持續攀升，市占率一度逼近90%。到今天，近20年過去，每當流感高峰到來，王木和無數為家人操心的人們走進藥店，都能一眼看到貨架上的可威“小藍盒”。國產奧司他韋，依舊是中國人流感疫情防控的“壓艙石”。

No.3

顆粒藏心：為特殊人群筑起“溫柔防線”

王木選擇可威的起點，是十幾年前，當她還是新手媽媽時，國產創新帶給她的底氣。

十幾年前，王木的孩子還小，卻逢流感疫情。當時能給孩子服用的抗流感藥物很少，奧司他韋主流劑型是膠囊。雖然也有混懸制劑，卻難以溶清，發泡，也讓不少家長擔心出現藥物濃度不均、給藥劑量不足的風險，藥效不佳是其一，更令他們擔心的，是用藥過量。

“藥物研發，終究要圍著患者轉?！避娍圃号c東陽光藥再次啟程，聚焦奧司他韋顆粒劑型的研發。為了找到最適合兒童的配方，科研人員反復試驗，最終選定乙醇水溶液作為潤濕劑：這樣制成的顆粒，松緊度適宜、流動性好，裝量與含量精準，釋放度更優。

2008年，可威顆粒正式上市，填補全球流感藥物兒童劑型的空白。不僅是在中國，它還順利拿下日本、歐盟、韓國和美國的專利授權，成了真正的“全球獨家”。

制成顆粒劑的奧司他韋，只需極少量水或果汁就能完全溶清，家長可根據孩子的年齡、體重靈活調節劑量；同時，顆粒劑更便于運輸儲存，有效期更長，這讓它成了以王木為代表的無數媽媽，居家旅行的常備用藥。

一項探究奧司他韋治療兒童流感有效性的雙盲對照試驗研究結果顯示，與安慰組相比，使用奧司他韋治療可以使病程縮短36h，中耳炎發病率減少44%。退燒的中位時間縮短1.0天。5歲以上的兒童亞組分析顯示，奧司他韋治療組相較于安慰劑組中耳炎發生率下降56%，抗生素使用比例下降40%，恢復正常的健康和活動時間提前了1.9天。

至今，受益的流感兒童及家庭已超千萬。而東陽光藥，也借此建成了全球最大的奧司他韋生產基地：顆粒劑滿產36億袋/年，膠囊劑30億粒/年?！耙凰庪y求”的時代，徹底成為歷史。

2025年的流感季漸漸過去，但藥架上那盒藍白包裝的可威，依舊醒目，它折射出中國醫藥工業的蝶變——從完全依賴進口，到自主生產，再到真正的自主創新。國產奧司他韋早已從“跟跑”真正走到了“領跑”的位置。新一代流感抗病毒藥物在這一年紛紛上市，又何嘗不是走在可威趟出的創新之路上呢？

回望過去20年，以國產奧司他韋為代表的一批批新藥，正不斷告訴中國醫藥人：核心技術買不來；唯有以患者為中心、以品質為生命，中國藥企才能在市場風浪中屹立不倒；而自主創新的火種，永遠是應對未知挑戰的最大底氣。

放眼中國創新藥下一個十年，國產奧司他韋20年來的堅守和創新，仍是中國醫藥崛起最深沉的力量。