新方案令“最毒乳腺癌”患者生存率顯著提升，復旦腫瘤成果登《英國醫學雜志》

北京時間12月23日18時，國際四大醫學頂刊之一《英國醫學雜志》（BMJ）在線發表由復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科邵志敏教授領銜團隊完成的最新臨床研究成果。該研究旨在打破最具復發風險的早期三陰性乳腺癌高危患者“千人一面”的治療困局，該臨床研究發現，試驗組方案在標準治療的基礎上，加入卡鉑藥物進行強化治療，患者3年無病生存率達到92.3%，降低復發風險36%，顯著優于對照組，為全球早期三陰性乳腺癌患者精準治療提供了“中國方案”。

破解“最毒乳腺癌”治療困境

三陰性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因5年內極易復發轉移被稱為“最毒乳腺癌”。

“即便接受術后的標準輔助治療，仍有部分早期三陰性乳腺癌患者出現復發，甚至遠處轉移。”復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺癌多學科團隊首席專家邵志敏教授敏銳地捕捉到這一科學問題，“千人一方”的治療方案無法識別個體差異，亟需通過研究劃分轉移復發風險，給予精準治療方案。

邵志敏領銜團隊早在2021年,就開始布局此項針對最具復發風險的早期三陰性乳腺癌高危患者的臨床研究。

何為高危患者？邵志敏教授解釋：術后證實有淋巴結轉移，或淋巴結未轉移但腫瘤細胞增殖指數較高（Ki-67≥50%）的早期三陰性乳腺癌患者。

本次臨床試驗是一項研究者發起的、隨機對照、開放標簽的研究項目，共納入808名此類患者，1:1分成試驗組和對照組。在當前臨床公認的“密集蒽環類序貫周療紫杉醇”標準治療方案基礎上，試驗組在標準治療方案的基礎上，加入卡鉑藥物進行強化治療，以觀察比較兩組患者在生存率，復發風險以及毒副反應的差異。

生存率顯著提升、復發風險降低

近四年隨訪，此項臨床研究取得振奮人心的結果。試驗組患者的三年無病生存率相較對照組的85.8%，提升至92.3%，復發風險相對降低36%，絕對值提升6.5個百分點，三年總生存率更高達98.0%。

從在線發表的論文看，試驗組患者在無復發生存、遠處無病生存等所有關鍵療效指標上，試驗組均展現出顯著優勢。尤為重要的是，加入卡鉑后的強力治療，大幅遏制了三陰性乳腺癌患者術后的早期復發風險，為“最毒乳腺癌”患者筑牢了生存防線，贏得了至關重要的“黃金鞏固期”。

盡管試驗組患者在中性粒細胞減少、貧血等血液學毒性發生率略有增加。復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科副主任王中華教授分析，這些毒副反應均在預期范圍內，整體安全可控，為該成果形成的“中國方案”進一步在臨床推廣奠定堅實基礎。

從“均質化”化療邁向分層強化治療

“作為一項由中國學者主導、聚焦中國及全球高危三陰性乳腺癌患者的三期臨床研究，CITRINE的命名源自‘黃水晶’，象征著希望與曙光。”邵志敏教授強調，此項臨床研究的核心價值在于推動早期三陰性乳腺癌治療從“均質化化療”邁向“基于精準風險分層的強化治療”新時代。

這些研究成果在全球最高級別學術舞臺獲認可，也意味著未來對早期三陰性乳腺癌輔助化療也將從現在的“蒽環+紫杉”雙基石時代，邁入“蒽環+紫杉+鉑類”三駕馬車的新階段。

研究團隊核心成員王中華教授補充，與此前同類研究相比，該研究的前瞻優勢尤為突出。“我們布局的對照組采用的‘密集蒽環類序貫周療紫杉醇’方案，是目前臨床上三陰性乳腺癌術后的標準輔助化療方案。在這一高標準治療基礎上添加卡鉑仍能實現生存獲益，證明了該強化方案的科學性與說服力。”

該成果也為全球無數“最毒乳腺癌”患者及家庭帶來了新希望。復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科是國內乳腺癌診療與研究的領軍團隊，多年來聚焦臨床痛點，系統布局具有國際影響力的臨床研究，近年為全球乳腺癌治療持續貢獻“中國智慧”與“中國方案”。