超20億美元！國產(chǎn)創(chuàng)新藥又一重磅交易

12月23日，同宜醫(yī)藥宣布，已與MultiValent公司就治療前列腺癌的多肽類偶聯(lián)藥物CBP-1018達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，MultiValent將獲得在大中華區(qū)以外市場開發(fā)和商業(yè)化CBP-1018的獨(dú)家權(quán)利許可。同宜醫(yī)藥將獲得2000萬美元的首付款、MultiValent公司20%的股權(quán)，以及未來累計(jì)可高達(dá)約20億美元的開發(fā)、藥政監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款以及分級(jí)銷售特許權(quán)使用費(fèi)。

CBP-1018是宜醫(yī)藥基于其專有的Bi-XDC（雙特異性雙配體偶聯(lián)藥物）平臺(tái)開發(fā)，是一種與Auristatin-E偶聯(lián)的雙特異性多肽藥物，靶向前列腺癌細(xì)胞中高表達(dá)的兩種蛋白：PSMA和FRα。

在針對(duì)110多名轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，靜脈注射CBP-1018展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步安全性和有效性。在所有劑量組中，CBP-1018達(dá)到了8.5個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），這一數(shù)據(jù)與目前唯一獲批的PSMA靶向放射性配體療法已公布mPFS的數(shù)據(jù)相當(dāng)。

而該藥更大的潛力在于聯(lián)合療法與局部給藥策略。

根據(jù)同宜醫(yī)藥新聞稿，其Bi-XDC技術(shù)平臺(tái)旨在克服傳統(tǒng)抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的諸多局限性。其中，局部給藥是Bi-XDC平臺(tái)的獨(dú)特優(yōu)勢，與傳統(tǒng)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）不同，Bi-XDC藥物具有組織滲透速度快、免疫原性低和雙重靶向等核心優(yōu)勢。Bi-XDC平臺(tái)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)將高劑量抗癌藥物直接輸送到癌變病灶，從而在增強(qiáng)療效的同時(shí)降低毒性。

MultiValent計(jì)劃將CBP-1018開發(fā)為一種針對(duì)前列腺癌的局部治療（focal therapy）方案。如果在臨床試驗(yàn)中取得成功并獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，CBP-1018可能成為前列腺癌除了放射治療、前列腺消融療法、前列腺切除術(shù)以及雄激素剝奪療法之外的另一種極具吸引力的替代方案。上述傳統(tǒng)療法已被證明會(huì)導(dǎo)致許多患者出現(xiàn)顯著的不良泌尿系統(tǒng)和性副作用。臨床前研究顯示，局部給藥CBP-1018可顯著增加前列腺組織中的藥物暴露量，同時(shí)降低全身藥物暴露量和毒性。

除了CBP-1018，同宜醫(yī)藥還有2個(gè)Bi-XDC管線進(jìn)入臨床階段：CBP-1008和CBP-1019，分別處于臨床3期和臨床1期。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

CBP-1008是同宜醫(yī)藥首個(gè)Bi-XDC技術(shù)產(chǎn)品，靶向葉酸受體α（FRα）和瞬時(shí)性受體電位通道香草酸受體6（TRPV6）。目前，該藥已獲NMPA同意開展鉑耐藥卵巢癌（PROC注冊(cè)）3期臨床研究。

CBP-1019則為下一代FRα和TRPV6雙配體偶聯(lián)藥物，載藥為拓?fù)涿窱抑制劑（TOPOIi）類的喜樹堿類衍生物DX-8951。該藥已獲得美國FDA授予的三種適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定，包括胰腺癌，食管癌和小細(xì)胞肺癌，以及用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性含鉑化療的復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌（EC）的快速通道認(rèn)定。

此次同宜醫(yī)藥CBP-1018通過NewCo模式出海，再次印證了中國創(chuàng)新藥的研發(fā)實(shí)力。

參考來源：公司公開資料、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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