北京
2025年12月24日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，新灣醫藥的核心產品——廣譜KIT抑制劑Ubavitinib (NB003)被納入突破性治療品種，其擬定適應癥為單藥治療既往接受過二線標準治療的胃腸道間質瘤（GIST）。此次認定充分彰顯了該產品在滿足臨床治療需求及發揮重要治療價值方面的意義。
新灣醫藥首席執行官沈振海博士表示：“這是繼2024年9月美國FDA授予Ubavitinib孤兒藥認定資格，以及2025年4月和6月分別獲得美國FDA和中國CDE批準開展全球III期注冊臨床研究后，對Ubavitinib的又一重要認可。我們期待與GIST患者、研究者和投資者攜手合作，推動Ubavitinib盡早上市，惠及患者！”
關于Ubavitinib
Ubavitinib是由阿斯利康公司發現并完成臨床前開發的一款小分子KIT抑制劑（AZD3229）。新灣醫藥通過授權，擁有其全球開發和商業化的權利。基于I期臨床數據，Ubavitinib已展現出卓越的療效與安全性特征，具備成為同類最佳（Best-in-class）c-KIT抑制劑的潛力，有望為胃腸道間質瘤（GIST）患者提供全新的治療選擇。
關于新灣醫藥
新灣醫藥致力于抗腫瘤領域小分子創新藥物的研發。公司擁有多個First-in-class和Best-in-class的抗腫瘤靶向項目，并已進入全球臨床開發階段，形成了以抗腫瘤靶向管線為核心的平臺體系。在全球臨床開發方面，公司已取得突破性進展。本次Ubavitinib獲得CDE突破性治療認定，是新灣醫藥全球臨床開發歷程中的重要里程碑，充分彰顯了公司在抗腫瘤創新藥領域的研發實力及其產品的臨床價值，獲得了權威監管機構的高度認可。
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