全球首款！口服GLP-1減肥藥獲批上市

12月23日，諾和諾德宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準每日一次減重版司美格魯肽（英文商品名：Wegovy）口服片劑（25mg），用于減少多余體重并長期維持體重下降，同時降低發生主要不良心血管事件的風險。

這是首個被批準用于體重管理的口服GLP-1藥物。諾和諾德提到，于2025年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）及其他監管機構提交了每日一次減重版司美格魯肽25mg口服片劑用于治療肥胖癥的監管申請。

在中國，口服降糖版司美格魯肽片于2024年1月獲批，目前公司尚未公布口服減重版司美格魯肽在國內的審評進展。

GLP-1藥物最早用于二型糖尿病治療，此后因為減重適應證出圈，其中諾和諾德的司美格魯肽就是全球GLP-1藥物的明星產品。此前用于減重的GLP-1藥物都是注射液，更便利的口服藥僅獲批用于糖尿病。2025年前三季度，口服降糖版司美格魯肽片Rybelsus收入為167.9億丹麥克朗，同比增長5%。

此次批準主要基于OASIS試驗項目和SELECT試驗的積極結果。OASIS 4的結果評估了在研的每日一次口服減重版司美格魯肽片25mg的有效性和安全性。結果顯示，在64周時，在所有患者依從治療的情況下，口服司美格魯肽片25 mg組患者實現了16.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數字則為2.7%；口服司美格魯肽片25 mg組患者中有1/3以上（34.4%）實現了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.9%。這些數字與此前進行的減重版司美格魯肽注射液各項試驗結果相當。

在口服GLP-1減肥藥上，追趕者們也來勢洶洶。

美國禮來在口服減肥藥方面擁有口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron。9月17日，禮來公布了三期臨床研究ACHIEVE-3研究的積極頂線結果，稱自家口服減肥藥在頭對頭試驗中優于口服司美格魯肽。在公布2025年三季報時，禮來還提到，orforglipron在2型糖尿病及肥胖的4項3期臨床研究中取得積極結果，計劃于年內向全球監管機構遞交肥胖適應證相關申請。

阿斯利康、默沙東等跨國藥企也通過BD（業務拓展）的方式布局了口服減肥藥領域，不少資產就來自中國藥企。如阿斯利康與誠益生物合作獲得每日一次的口服GLP-1在研藥物ECC5004（AZD5004）；默沙東與翰森制藥簽署 口服小分子GLP-1 HS-10535的全球獨家許可協議；復星醫藥控股子公司與輝瑞就口服小分子GLP-1（包括YP05002）及含有該活性成分的產品達成合作。

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