ADC市場持續(xù)增長，斯蒂瓦那托集團以內(nèi)包材解決方案賦能行業(yè)發(fā)展

近年來，抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）已成為全球增速最快的創(chuàng)新治療領(lǐng)域之一。多款重磅產(chǎn)品在臨床獲益與商業(yè)表現(xiàn)上持續(xù)突破，推動全球ADC銷售額強勁攀升。同時，快速增長的臨床與商業(yè)需求也倒逼產(chǎn)業(yè)鏈加速升級，從靶點與連接子技術(shù)，到給藥方式、制劑工藝及配套內(nèi)包材方案，均進入深度優(yōu)化階段。

作為由單克隆抗體、高細胞毒載荷和化學連接子構(gòu)成的復雜體系，ADC的分子結(jié)構(gòu)精準且高度敏感，對溫度、光照、pH變化及容器表面特性均極為依賴。為了維持連接子穩(wěn)定性與有效載荷的活性，目前多數(shù)ADC產(chǎn)品仍以凍干制劑與靜脈輸注方式為主。在藥物快速商業(yè)化的背景下，生產(chǎn)穩(wěn)定性、凍干工藝復雜度、長期儲存穩(wěn)定性等因素愈發(fā)成為藥企在從開發(fā)到上市全流程中反復驗證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在這一過程中，藥品包裝成為直接影響藥品穩(wěn)定性、工藝良率與商業(yè)化效率的重要變量。如何選擇能夠抵御凍干應(yīng)力、減少化學相互作用、降低破損與報廢風險的包裝系統(tǒng)，正成為ADC成功上市與可持續(xù)供應(yīng)的重要門檻。

01多重挑戰(zhàn)下，包裝成ADC產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵突破口

隨著ADC從研發(fā)走向商業(yè)化，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)不斷增加。延長藥品保質(zhì)期、保持細胞毒載荷的有效性、防止光敏降解、降低與內(nèi)包材的物理和化學相互作用，這些要求使包裝成為整個生產(chǎn)鏈條中最具技術(shù)含量的領(lǐng)域之一。尤其是在凍干產(chǎn)品中，藥液上爬導致的爬壁現(xiàn)象、低溫應(yīng)力引發(fā)的瓶體破裂、運輸過程中的隱性缺陷，都可能造成不可逆的風險；而在液體制劑中，由于pH值導致的玻璃腐蝕和脫片，更會直接影響藥物安全性。

此外，ADC普遍采用小批量、多批次的生產(chǎn)模式，這意味著任何包裝材料出現(xiàn)的問題都會被迅速放大，影響整體良率和單位成本。如何在保持靈活性與成本效率的同時降低浪費，是藥企最關(guān)注的難題之一。

作為制藥、生物技術(shù)和生命科學領(lǐng)域全球領(lǐng)先的藥物內(nèi)包材、給藥系統(tǒng)和診斷解決方案供應(yīng)商，斯蒂瓦那托集團提供一體化、端到端的組合產(chǎn)品、工藝和服務(wù)，在ADC快速增長的當下，從內(nèi)包材技術(shù)、分析服務(wù)到解決方案平臺，全面滿足客戶研發(fā)、臨床和商用在內(nèi)整個藥物生命周期的需求。

02技術(shù)賦能，構(gòu)建ADC穩(wěn)定性核心保障體系

在ADC凍干制劑中，爬壁（Fogging）是影響外觀評價與批次放行的常見問題。藥液在灌裝后，由于表面張力不均勻，可能沿瓶壁上爬并在凍干后形成白色霧狀殘留。斯蒂瓦那托集團的硅化西林瓶，專為解決這一痛點而設(shè)計。其均一、穩(wěn)定的硅化涂層可顯著降低內(nèi)壁表面張力梯度，使瓶內(nèi)液體在整個凍干周期中保持穩(wěn)定分布，從而有效減少爬壁的發(fā)生。

凍干過程中的低溫收縮、壓力變化與機械應(yīng)力，使容器破裂成為ADC生產(chǎn)中最具風險的事件之一。不僅可能造成高價藥品的直接損失，更會對操作人員造成高毒性暴露風險。Nexa?西林瓶通過優(yōu)化成型工藝、提高瓶體壁厚均勻性、采用玻璃間免接觸的包裝方案，并配備內(nèi)部隔板的包裝，以避免運輸過程中玻璃之間的接觸的包裝技術(shù)，使其具備行業(yè)領(lǐng)先的機械強度。更高的抗裂性能幫助藥企顯著降低凍干架推拉、運輸與灌裝環(huán)節(jié)的破損率，提高產(chǎn)線運行效率，減少報廢，進一步提升總擁有成本（TCO）。

對于采用液體制劑或需溶劑復溶的ADC產(chǎn)品，高pH值與特定緩沖體系可能導致玻璃表面水解，從而產(chǎn)生脫片。脫片不僅影響安全性，更會帶來嚴重的質(zhì)量合規(guī)風險。斯蒂瓦那托集團的LDP低脫片西林瓶通過精細化熱處理和嚴格的玻璃表面穩(wěn)定性控制，使玻璃在不改變材料配方的前提下大幅降低水解傾向。無論是用于儲存液體ADC，還是用于配套凍干產(chǎn)品的稀釋劑，LDP系列都提供更高的化學穩(wěn)定性與長期安全性。

隨著皮下注射在ADC領(lǐng)域的探索不斷深入，預(yù)充注射器及即用型（RTU）組件的重要性日益提升。Alba?注射器平臺接近零的顆粒數(shù)，恒定的擠壓力和穩(wěn)定的啟始力，為高敏感性生物藥帶來了更安全、更可靠的皮下注射體驗，為未來ADC劑型的多樣化奠定了堅實基礎(chǔ)。

隨著ADC行業(yè)持續(xù)擴張，其“高毒性、高敏感性、高復雜度”的屬性正迫使產(chǎn)業(yè)重新審視包裝系統(tǒng)的戰(zhàn)略價值。斯蒂瓦那托集團依托材料科學、制造能力、分析服務(wù)與平臺化解決方案的綜合優(yōu)勢，為ADC從研發(fā)到商業(yè)化提供穩(wěn)定保障。

未來，面對更多新代ADC和新型給藥方式加速涌現(xiàn)，斯蒂瓦那托集團將持續(xù)推進內(nèi)包材技術(shù)創(chuàng)新，助力全球ADC產(chǎn)業(yè)邁向更高的安全性、更優(yōu)的穩(wěn)定性與更高效的商業(yè)化進程。

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