重磅發布 | 全球創新藥臨床試驗十年趨勢洞察

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過去十年是全球醫藥創新格局持續演進的關鍵時期，也是中國臨床試驗體系加速發展與結構性轉型的重要階段。圍繞創新藥研發，中國在制度供給、能力建設等方面持續發力，臨床試驗正逐步從數量增長邁向質量躍升，體系承載能力與國際影響力不斷增強。

十年前，藥品審評積壓、創新藥研發動力不足等結構性矛盾突出，中國創新藥臨床試驗生態同樣面臨巨大挑戰。臨床試驗機構能力參差、研究者結構分布不均、倫理體系不完善、國際接軌程度較低，嚴重制約著創新藥從研發到轉化的系統效率。作為新藥評價體系的核心樞紐，臨床試驗亟需建立與國際標準接軌、與產業發展匹配的能力基礎。

自2015年"7.22"臨床核查行動啟動以來，中國圍繞新藥研發，通過發布重大政策、于2017年加入ICH并完善《人類遺傳資源管理條例實施細則》等措施，全面推動藥品審評審批制度改革和技術標準國際化。監管體系方面，改革將臨床機構準入改為備案管理，并強化了新版GCP和動態監督檢查，以保障試驗質量和受試者權益。在全球創新藥浪潮中，中國臨床試驗數量已位列全球第一，成為跨國藥企的關鍵市場，同時本土創新藥的出海和在國際多中心試驗中的主導地位也逐步提升。這些制度和需求的驅動，促使中國臨床生態發生結構性演進，包括資源向二三線城市擴散、研究者隊伍擴大以及本土CRO的快速崛起。最終，內容提出需以數據為基礎，系統評估這些變革是否真正提升了我國臨床研發體系的能力，制度激勵的落地情況，以及當前限制創新藥研發效率的關鍵瓶頸。

醫藥魔方十周年系列報告之《全球創新藥臨床試驗十年趨勢洞察》，由醫藥魔方與清華大學醫學院聯合撰寫，聚焦創新藥臨床試驗，以系統梳理全球臨床試驗趨勢為起點，呈現全球創新藥臨床試驗的結構性變遷，并對比觀察中外企業研究布局差異。同時，通過量化分析中國臨床試驗的效率指標、能力資源、全球參與度，解析中國在新藥臨床開發中的能力演進、結構分化與戰略機遇，期望為政策制定、產業戰略布局及能力體系建設提供數據支持與趨勢判斷。

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12.24日 18:30

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Part 01

全球創新藥臨床試驗總體趨勢

中國內地開展創新藥臨床試驗數量已位列第一

全球創新藥臨床試驗數量在過去十年里整體呈緩慢上升趨勢，每年企業發起的創新藥臨床試驗（industrysponsored trial, IST）數量從2015年的3788項增長至2024年的4678項，十年間數量提升23.5%。其中，I期試驗占比最高，從2015年的39%增長至2024年的47%。近兩年來II期和III期試驗各自占比均在20%左右。

從臨床試驗開展地區來看：2015年，在中國內地開展的創新藥臨床試驗數量明顯低于美國和歐洲，但十年間中國內地的試驗開展數量增長迅速，2021年超過歐洲，2023年超過美國，目前已成為全球開展臨床試驗數量最多的地區。2024年，中國內地新開展創新藥臨床試驗數量達2069項，已占當年全球新開臨床試驗總數量的44%。

疾病領域方面，腫瘤領域占據近三分之一的試驗市場，其中實體瘤試驗主導地位加強。非腫瘤領域中，免疫、內分泌與代謝等疾病研發活躍，感染領域則有所收縮。2015-2024年，全球創新藥臨床試驗中腫瘤試驗占比略有增長，自2015年的27%上升至最高36%，后略有回落至32%（2024年）。其中，實體瘤臨床試驗數量顯著高于血液腫瘤，且占比有所上升，2024年實體瘤臨床試驗占全部腫瘤試驗的82%。

Part 02

中外藥企創新藥臨床試驗格局對比

國外藥企對中國早期臨床試驗的重視日益凸顯

相比于國外藥企，中國藥企的臨床研發在十年間高速發展，從2015年的405項躍升至2024年的1887項，增幅高達366%，臨床試驗數量逐步接近國外藥企臨床試驗的總和，各臨床分期占比相對穩定。在相同時期內，國外藥企發起的臨床試驗數量穩定在3000項左右，近兩年略有下降。但中國藥企開展全球多中心臨床試驗的能力距離跨國藥企仍有較大差距。中國藥企在疾病領域、藥理類型、靶點等方面總體更偏向于腫瘤領域研發，頭部腫瘤靶點研發集中度較高但有緩解趨勢，非腫領域仍有較大的開發潛力。

國外藥企在中國臨床試驗布局持續增加。全球范圍內開展的臨床試驗數量穩定在平均每年3000項左右，略有下降趨勢。與此同時，國外藥企在中國開展的臨床試驗數量和占比均穩定增加，超過其全球總數的10%，顯示出對中國臨床研發的重視程度不斷提升。值得注意的是，國外藥企對中國早期臨床試驗的重視日益凸顯，越來越多藥品在國外獲批前已進入中國開展臨床，少數國外藥品甚至實現中國研發進度全球領先。

中國原研藥品出海開展臨床試驗數量顯著增加，在2022年達到頂峰，近兩年有所收縮，十年間開展出海試驗的藥品數量達到586款。I期臨床試驗約占59%左右；國際多中心臨床試驗占比逐漸提升，2024年已超過出海臨床試驗的一半。

Part 03

臨床試驗運營效率與資源分布

中國內地試驗招募周期短于全球，效率高于全球平均水平

在試驗啟動方面，近十年來，我國創新藥首個由企業發起的臨床試驗（industry sponsored trial, IST）試驗的啟動時間明顯縮短。基于2015-2024年在CDE平臺登記獲批的創新藥及其IST首個臨床試驗，我們統計“首次獲得臨床批件時間”至“首個試驗首例入組時間”的啟動時長，結果顯示：腫瘤領域從349天降至144天，非腫瘤從500天降至249天。

在招募環節，中國內地臨床試驗招募周期短于全球，招募效率普遍高于全球平均水平。無論何種分期，中國內地開展的各期臨床試驗的招募周期都短于全球中位數水平；尤其I期非腫瘤試驗在中國招募僅需57天，而全球為153天。這一方面得益于國內集中的醫療資源和龐大的患者池，另一方面也反映了本土臨床試驗機構（CRO/SMO）運營能力的成熟；腫瘤領域招募周期普遍長于非腫瘤領域，提示其復雜的入排標準和患者競爭是影響進度的關鍵因素。對于提前終止的試驗，數據表明PD-1/PD-L1靶點的終止數量居于首位。關鍵臨床試驗開始到申請上市的時長受多因素影響，包括試驗類型、審批路徑、入組人數、試驗地區等因素。

2019年我國藥物臨床試驗機構管理政策改革后，備案研究機構總量迅速擴容。截至2024年底，中國臨床試驗機構備案總數達到1669家，并逐步向二三線城市延伸；研究者隊伍以腫瘤科等科室的主任醫師為核心力量。試驗資源呈現“頭部集中但集中度趨緩”特征：承接試驗數量前100家機構承接近半試驗，一線城市牽頭超半數試驗，同時二三線城市試驗占比逐年上升。研究者層面，頭部效應同樣明顯，承接試驗數量前1000名研究者（占總體研究者約7%）承擔約30%試驗，但這一比例呈現逐年小幅下降的趨勢。這一變化與機構層面觀察到的集中度趨緩相呼應，提示隨著備案制度推行與試驗數量增長，研究者隊伍正持續擴容，資源分布逐步向更廣泛人群擴散。

中國臨床試驗從“數量積累”轉向“質量躍升”，中國內地藥企主導臨床試驗發表文獻數量顯著增加。2015-2025年，中國藥企作為試驗申辦方主導的創新藥臨床試驗共發表期刊文獻1354篇，涉及1303項試驗，其中92%于2020年以來發表。其中高水平期刊（影響因子≥5）文獻共計760篇；影響因子平均值呈波動性上升趨勢。同時，CRO承接臨床試驗數量逐年升高，承接試驗最多的CRO中多數為較早進入中國市場的頭部企業。

文章篇幅有限，

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特別鳴謝

本報告內容是行業智慧與專業力量深度交融的成果
我們誠摯感謝每一位為這份
《全球創新藥臨床試驗十年趨勢洞察》傾注心血的參與者

特別感謝各機構的臨床專家與行業研究者

憑借深厚的專業積淀與前沿的臨床洞察

為報告奠定了堅實的醫學基礎

產業十年，魔方十年

2025年，是中國創新藥行業啟航第十年

也恰逢醫藥魔方成立十周年

我們將聯合行業伙伴共同推出

“中國創新藥產業新十年、新征程”

產研報告與媒體報道項目

集合行業專家智慧和策略，厘清產業發展方向

推動中國生物醫藥產業發展得更好

本次發布的《全球創新藥臨床試驗十年趨勢洞察》

是十周年產研報告系列的重要篇章

基于醫藥魔方全產業鏈條數據

我們今年已陸續發布系列報告

對過去十年投融資、交易、注冊審評

藥品商業化以及臨床試驗等細分領域

進行更加深入的研究

更切實地呈現中國創新藥過去十年發展的圖景

并揭示新十年的發展趨勢

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