Enveda在FDA批準(zhǔn)后推進(jìn)口服肥胖藥物

FDA批準(zhǔn)ENV-308進(jìn)入第一階段，Enveda為首位患者給藥，并任命前諾和諾德高管負(fù)責(zé)代謝戰(zhàn)略。

臨床階段公司 Enveda 在其代謝疾病項目中取得了重要進(jìn)展，宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其ENV-308的研究新藥（IND）申請，并為第一位患者在第一階段臨床試驗中進(jìn)行了給藥。

這家位于科羅拉多州博爾德的臨床階段生物技術(shù)公司還任命前諾和諾德聯(lián)合創(chuàng)始人、轉(zhuǎn)型預(yù)防部門負(fù)責(zé)人Nadeem Sarwar博士（PhD，MPharm，MPhil）為高級副總裁，負(fù)責(zé)全球疾病預(yù)防和代謝疾病戰(zhàn)略，從而進(jìn)一步加強其領(lǐng)導(dǎo)團隊。

這些發(fā)展表明Enveda的意圖是超越短期減重的敘述，朝著可持續(xù)、可擴展的肥胖和代謝健康解決方案邁進(jìn)，這一領(lǐng)域正受到全球投資者、醫(yī)療系統(tǒng)和政策制定者的高度關(guān)注。

ENV-308是一種首創(chuàng)的每日一次口服小分子藥物，正在開發(fā)用于慢性體重管理 [1]。與目前主導(dǎo)肥胖市場的注射療法不同，ENV-308旨在支持長期維持——這是一個未被滿足的需求，因為許多患者在初始減重后在耐受性、依從性或維持效果方面面臨困難。

Enveda將ENV-308定位為一種可以在整個護(hù)理過程中使用的療法，從早期干預(yù)到GLP-1誘導(dǎo)或生活方式改變后的長期維持。

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納迪姆·薩爾瓦爾

該公司將這一戰(zhàn)略比作他汀類藥物在心血管疾病中所起的作用：實用、持久且廣泛可部署。

“肥胖是一種慢性、多系統(tǒng)疾病，要在群體規(guī)模上長期取得成功，就需要設(shè)計出針對持久性、耐受性和日常實用性的療法，”Enveda的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官維斯瓦·科盧魯博士說。

科盧魯指出，解鎖代謝長壽被認(rèn)為是人類下一個登月計劃。這不僅僅是減肥的問題，而是要設(shè)計一個未來，在這個未來，疾病會在發(fā)生之前就被預(yù)防，活力得以保持，健康的壽命也能在群體規(guī)模上延長。

“ENV-308是我們朝著這一現(xiàn)實邁出的第一步。隨著我們IND獲批和第一位患者的用藥，我們正朝著提供一種實用的口服可持續(xù)代謝健康解決方案更進(jìn)一步，”他補充說。

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目前在美國進(jìn)行的第一階段研究旨在評估安全性、耐受性、藥代動力學(xué)——藥物在體內(nèi)的代謝和分布——以及早期藥效學(xué)信號或其對代謝過程的影響。

支持該項目的臨床前數(shù)據(jù)表明，該藥物適合長期使用。在非臨床研究中，ENV-308展示了在保持肌肉質(zhì)量的同時減輕體重，這被認(rèn)為是‘高質(zhì)量’減重的關(guān)鍵指標(biāo)。該化合物還表現(xiàn)出維持療效，無論最初是如何減重或達(dá)到的目標(biāo)體重，均能持續(xù)保持減重效果。

對于長期依從性，臨床前信號表明其耐受性良好，且惡心的發(fā)生可能性較低。額外的讀數(shù)顯示在代謝共病方面的益處，進(jìn)一步鞏固了ENV-308不僅僅是美容減重干預(yù)的定位。

為了指導(dǎo)其不斷擴展的代謝組合，Enveda聘請了一位在基因驅(qū)動預(yù)防領(lǐng)域有深厚背景的資深領(lǐng)導(dǎo)者。Sarwar從諾和諾德加入公司，領(lǐng)導(dǎo)預(yù)測和預(yù)防肥胖的工作。他之前在Eisai和輝瑞擔(dān)任高級領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，專注于心臟代謝基因?qū)W和神經(jīng)退行性疾病的研究。

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在Enveda，Sarwar將負(fù)責(zé)全球戰(zhàn)略，包括預(yù)防、早期代謝風(fēng)險干預(yù)和長期維護(hù)，確保臨床開發(fā)與患者、臨床醫(yī)生和健康系統(tǒng)的實際需求相一致。

這位杰出的領(lǐng)導(dǎo)者強調(diào)，未來的代謝健康階段將以患者能夠維持的狀態(tài)為特點，而不僅僅是維持幾個月。

他進(jìn)一步指出，代謝長壽的潛力在于一種以預(yù)防為主的護(hù)理方式，旨在保護(hù)健康壽命，并幫助個人在數(shù)十年內(nèi)維持健康。

“ENV-308獨特的臨床前特征支持這一目標(biāo)，包括在全球健康公平所需的規(guī)模上提供有效解決方案的可能性。我很高興能幫助建立所需的證據(jù)，為人們和患者提供持久、真實且可擴展的解決方案，”Sarwar補充道。

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對于關(guān)注肥胖領(lǐng)域的投資者來說，Enveda 的方法因其強調(diào)口服遞送、耐用性、預(yù)防等特點而脫穎而出——這些特點被越來越多的人視為管理代謝疾病長期經(jīng)濟和臨床負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵。

通過將監(jiān)管進(jìn)展情況與根植于預(yù)防科學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)專長相結(jié)合，該公司將 ENV-308 定位為不僅僅是另一個減肥藥物，而是代謝長壽護(hù)理的潛在支柱。

隨著第一階段數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，人們的關(guān)注將轉(zhuǎn)向 ENV-308 的臨床前的前景是否能夠轉(zhuǎn)化為人類結(jié)果，以及 Enveda 是否能夠在生物技術(shù)競爭最激烈的領(lǐng)域中找到自己的差異化定位。

圖片來源：Enveda

[1] https://enveda.com/pipeline/

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