石藥集團「司庫奇尤單抗」生物類似藥 III 期臨床成功

12 月 18 日，石藥集團發布公告稱，其附屬公司石藥集團巨石生物開發的司庫奇尤單抗生物類似藥 SYS6012 在用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病的等效性 III 期臨床試驗中獲得頂線分析數據。

截圖來源：石藥集團公告

銀屑病是一種免疫相關的慢性、炎癥性、系統性疾病。全人源白介素 (IL)-17A（IL-17A）主要由活化 T 細胞產生，是銀屑病發病機制中的關鍵分子。

司庫奇尤單抗可特異性結合 IL-17A，阻斷 IL-17 受體的信號傳導，從而抑制銀屑病炎癥。原研藥可善挺?已在中國獲批上市，適應癥包括 6 歲及以上斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎及化膿性汗腺炎，其療效與安全性已獲得廣泛認可。

石藥集團開發的 SYS6012 是一款全人源 IgG1 單克隆抗體藥物，為司庫奇尤單抗注射液（可善挺?）的生物類似藥。石藥集團根據生物類似藥的研究指導原則開展 SYS6012 的研發，并與可善挺?進行了「頭對頭」等效性研究。

這是一項多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照等效性 Ⅲ 期臨床試驗，旨在驗證該產品與可善挺?治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者療效的一致性。該研究的入組人群為中度至重度斑塊狀銀屑病患者，按照 1:1 比例隨機分配至試驗組（SYS6012）和對照組（可善挺?），其主要研究終點為在第 12 周達到銀屑病皮損面積和嚴重程度指數(PASI)評分較基線改善 75%(PASI-75)的患者比例。

數據顯示，這項 Ⅲ 期關鍵研究已達到預設主要終點，并取得積極的頂線結果。統計分析表明，SYS6012 與可善挺?具有臨床等效性，且安全性良好，未出現新的或非預期的安全性信號，有望能滿足患者長期用藥的安全性需求。該研究的有關詳細數據將于后續學術會議及期刊上發布。

根據 Insight 數據庫，目前國內僅有原研藥可善挺獲批上市。司庫奇尤單抗生物類似藥方面，百奧泰的 BAT2306 已在今年 2 月申報上市，石藥集團的 SYS6012、邁博藥業的 CMAB015 正在 Ⅲ 期研究階段。

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