統計每周藥品獲批、上市申請、臨床申請及審批情況(2025.12.6-2025.12.12)
注:周統計截止數據定為每周五,周六周日數據將統計入下周,依此類推。
本周超卷品種乙酰半胱氨酸注射液再加一家石家莊四藥順利過評,規格25ml:5g,適應癥同樣是解毒劑,乙酰半胱氨酸注射液目前過評已達三家:四川匯宇、四川海夢、石家莊四藥,根據企業公開報道,三家適應癥均是解毒劑,至今原研贊邦的祛痰適應癥依舊是獨家。
三家過評熱門適應癥依舊沒被突破,實屬罕見,以目前情況推測,贊邦的窗口期至少還有一年,此品種依舊有57家企業在審評上市,是今年最卷的品種。
齊魯制藥本周收獲三款重磅藥物,帕妥尤單抗N01注射液是國內首個全人源抗EGFR單克隆抗體,按照生物藥3.4類獲批,齊魯一直想要再現貝伐珠單抗的業績,在腫瘤用藥領域布局很廣。
另外兩款布瑞哌唑片和恩扎盧胺片齊魯在本周過評,都錯失了首仿,但是齊魯追平速度極快,布瑞哌唑片更是與首仿企業苑東只差了6天。
本周有多款新藥獲批,正大天晴的全球首個CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊獲批,健康元的又一流感新藥瑪帕西沙韋膠囊獲批。
司美格魯肽注射液本周有兩條上市申報,石藥集團申報減重適應癥上市;正大天晴子公司連云港潤眾制藥首次提交降糖適應癥上市申請,國內司美格魯肽提交上市申請企業已達10家。
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