剛剛！FDA批準GSK長效療法

剛剛，GSK宣布，美國FDA批準Exdensur（depemokimab）作為附加維持治療，用于治療以嗜酸性粒細胞表型為特征的重度哮喘，適用于12歲及以上的成人和青少年患者。根據(jù)新聞稿，Exdensur是首個獲批用于嗜酸性粒細胞表型重度哮喘患者、且每年僅需給藥兩次的超長效生物制品。值得一提的是，該療法曾獲行業(yè)媒體Evaluate評估為有望在2025年獲批上市的潛在重磅療法。

該項批準基于SWIFT臨床試驗結(jié)果，研究顯示，與安慰劑相比，接受Exdensur治療的患者年化哮喘急性加重發(fā)生率顯著降低。研究分析顯示，在標準治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，每年兩次的Exdensur可持續(xù)降低哮喘急性加重發(fā)生率。SWIFT-1和SWIFT-2研究結(jié)果分別顯示，在52周內(nèi)，Exdensur治療使年化哮喘急性加重發(fā)生率（哮喘發(fā)作）顯著降低58%（RR=0.42，95% CI：0.30-0.59，p<0.001）和48%（RR=0.52，95% CI：0.36-0.73，p<0.001）。

Exdensur是一款靶向IL-5的超長效生物制品。它能夠與IL-5以高親和力結(jié)合，以每6個月給藥一次的頻率用以治療重度哮喘患者。IL-5是2型炎癥中的關(guān)鍵細胞因子之一。超過80%的嚴重哮喘患者的病情是由2型炎癥引起的，患者具有嗜酸性粒細胞水平升高特征，且其病情惡化不可預測。

參考資料：

[1] Exdensur (depemokimab) approved by US FDA for the treatment of severe asthma. Retrieved December 16, 2025 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

版權(quán)說明：歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺。轉(zhuǎn)載授權(quán)請在「藥明康德」微信公眾號回復“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。