精準(zhǔn)“打靶”失眠難題，松江這家企業(yè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特審“通行證”

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（來源：上觀新聞）

在位于佘山智造園的全瀾科技實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，創(chuàng)始人姜建指著一頂布滿電極的白色帽子介紹：“傳統(tǒng)失眠調(diào)控刺激的腦區(qū)較為單一，如果想確定異常活躍的腦區(qū)需要依賴核磁共振，但我們的設(shè)備只需戴上這頂帽子，30分鐘就能精準(zhǔn)鎖定個(gè)人失眠的‘關(guān)鍵腦區(qū)’?！?/p>

近日，這款“經(jīng)顱電刺激治療系統(tǒng)”進(jìn)入上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱“特審”），這張“超級(jí)VIP門票”背后，是一家初創(chuàng)企業(yè)耗時(shí)多年對(duì)睡眠醫(yī)學(xué)的深耕與突破。

特審“加速度”：少走彎路比提速更重要

“進(jìn)入特審程序，最直接的價(jià)值是每周都能與監(jiān)管部門面對(duì)面溝通，這是非創(chuàng)新產(chǎn)品難以企及的便利?！苯ㄌ寡?，醫(yī)療器械審批周期長、投入大，如涉及臨床實(shí)驗(yàn)，常規(guī)流程需要2至3年，甚至更久，而特審不僅能提速20%至30%，更關(guān)鍵的是“少走彎路”。他舉例道：“若產(chǎn)品不符合臨床需求，即使獲批也無法銷售。如今監(jiān)管專家會(huì)提前指導(dǎo)我們調(diào)整方案，避免幾年心血付諸一炬?！?/p>

據(jù)上海市藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2020年實(shí)施特審程序以來，全市僅有15家企業(yè)獲得二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證，全瀾科技是松江區(qū)今年唯一入選的企業(yè)。這一資格的品牌含金量不言而喻?！霸u(píng)審答辯時(shí)，專家們最關(guān)注兩個(gè)問題：技術(shù)如何實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)調(diào)控，以及實(shí)際操作是否便捷?！苯ɑ貞浀?。

技術(shù)“破局點(diǎn)”：從“千人一方”到“千人千面”

與傳統(tǒng)藥物抑制全腦活動(dòng)或固定腦區(qū)電刺激不同，全瀾科技的技術(shù)核心在于“個(gè)性化靶點(diǎn)篩查”。姜建打了個(gè)比方：“失眠成因復(fù)雜，就像城市交通擁堵點(diǎn)各不相同。我們的技術(shù)就像地圖，先通過公共頭模確定‘主干道’（睡眠環(huán)路），再為每個(gè)人實(shí)時(shí)繪制‘路線’?！?/p>

這一突破依賴三大獨(dú)創(chuàng)性：一是基于丹揚(yáng)院士的睡眠環(huán)路理論，直擊睡眠控制的“七寸”；二是通過腦電反饋技術(shù)，利用高通量電極帽記錄腦電信號(hào)，優(yōu)化刺激靶點(diǎn)；三是自研硬件系統(tǒng)，擺脫對(duì)核磁設(shè)備的依賴。

目前，該技術(shù)已在上海精神衛(wèi)生中心、養(yǎng)志康復(fù)醫(yī)院等5家三甲醫(yī)院進(jìn)行第一階段臨床驗(yàn)證，針對(duì)入睡延遲、睡眠淺等癥狀具有顯著效果。

未來規(guī)劃：三年內(nèi)千處服務(wù)點(diǎn)，拓展居家場(chǎng)景

這張字?jǐn)?shù)不多的“特審?fù)ㄐ小北澈?，是企業(yè)基于十余年實(shí)驗(yàn)室研究的成果和四年產(chǎn)業(yè)化探索。

早在2012年，其獨(dú)家顧問丹揚(yáng)院士便開啟了對(duì)睡眠神經(jīng)環(huán)路的系統(tǒng)性研究；2018年，中科院神經(jīng)所團(tuán)隊(duì)成功構(gòu)建睡眠障礙猴模型，首次在動(dòng)物模型上暴露了睡眠障礙的復(fù)雜性，為臨床研究奠定基礎(chǔ)?！拔业膶?dǎo)師蒲慕明院士當(dāng)時(shí)指出，腦疾病治療必須針對(duì)特定神經(jīng)環(huán)路，這堅(jiān)定了我們研發(fā)非侵入式調(diào)控技術(shù)的決心?！苯ɑ貞浀馈?021年，姜建從神經(jīng)所離職創(chuàng)辦全瀾科技，同時(shí)邀請(qǐng)蒲慕明擔(dān)任企業(yè)首席科學(xué)家，指導(dǎo)研發(fā)方向。自此，姜建全職投身于失眠調(diào)控技術(shù)研發(fā)，同年，企業(yè)獲得中科創(chuàng)星天使輪融資并落戶松江G60腦智科創(chuàng)基地。2023年，個(gè)性化失眠調(diào)控技術(shù)在臨床上初步展現(xiàn)失眠干預(yù)效果，再獲華大松禾投資。截至目前，已推出首款二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其自研的高通量電生理設(shè)備已服務(wù)全國超200家實(shí)驗(yàn)室，形成了“技術(shù)研發(fā)+工具供應(yīng)”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式。

談及下一步計(jì)劃，姜建透露，第一代醫(yī)療器械預(yù)計(jì)于2027至2028年上市，公司已啟動(dòng)“雙線推廣”：院內(nèi)渠道目標(biāo)3-5年進(jìn)入100家醫(yī)院，院外則通過與各類診所、康養(yǎng)機(jī)構(gòu)等合作，布局500-1000家服務(wù)點(diǎn)?！白層脩粼诩议T口就能體驗(yàn)睡眠改善服務(wù)。”他保守預(yù)估，3年內(nèi)銷售額有望突破億元?！皩?duì)于非睡眠領(lǐng)域，我們更愿做技術(shù)平臺(tái)提供方，與專業(yè)團(tuán)隊(duì)合作。目前已有團(tuán)隊(duì)基于我們的系統(tǒng)研發(fā)抑郁癥治療方案或其它腦機(jī)接口、神經(jīng)調(diào)控方案?！苯◤?qiáng)調(diào)，公司的長期目標(biāo)是“為腦疾病調(diào)控提供創(chuàng)新療法，為物理藥研發(fā)提供先進(jìn)工具”。

原標(biāo)題：《精準(zhǔn)“打靶”失眠難題，松江這家企業(yè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特審“通行證”》

欄目主編：戎兵

來源：作者：文匯報(bào) 郭凡熙 通訊員 李諄諄