北京
12月15日晚間，復(fù)星醫(yī)藥拋出一則重磅公告，擬出資約14.12億元控股收購(gòu)綠谷醫(yī)藥。交易分為注冊(cè)資本轉(zhuǎn)讓和增資兩部分，完成后復(fù)星醫(yī)藥將合計(jì)持有綠谷53%的股權(quán)，納入合并報(bào)表范圍。綠谷醫(yī)藥用于治療輕度至中度阿爾茨海默癥的核心藥品甘露特鈉膠囊也就是“九期一”，將被納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線。
復(fù)星醫(yī)藥方面透露：投資團(tuán)隊(duì)做了項(xiàng)目盡調(diào)和專(zhuān)業(yè)評(píng)估，包括了解真實(shí)世界的臨床和患者端反饋，認(rèn)可包括阿爾茨海默癥在內(nèi)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床需求缺口大，同時(shí)全球科研在此領(lǐng)域不斷進(jìn)步。復(fù)星醫(yī)藥認(rèn)為阿爾茨海默藥物的研發(fā)還有許多需要攻堅(jiān)的難題，期待通過(guò)努力看到希望。
在甘露特鈉膠囊的藥品注冊(cè)批件到期前，綠谷醫(yī)藥就向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交補(bǔ)充申請(qǐng)以延長(zhǎng)批件有效期，但因未能按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求完成上市后確證性臨床研究，申請(qǐng)未予批準(zhǔn)，從2024年11月起，該藥品停止商業(yè)化生產(chǎn)。想要重新開(kāi)展甘露特鈉的商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售，還需補(bǔ)充完成目前尚在開(kāi)展的上市后確證性臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)批準(zhǔn)。
目前，綠谷的研究團(tuán)隊(duì)正在積極開(kāi)展甘露特鈉膠囊上市后確證性臨床試驗(yàn)。本次收購(gòu)?fù)瓿珊螅瑥?fù)星醫(yī)藥將攜綠谷醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在藥品審評(píng)部門(mén)的指導(dǎo)下，有序嚴(yán)謹(jǐn)推進(jìn)上市后確證性臨床試驗(yàn)，以期盡快實(shí)現(xiàn)獲批；并適時(shí)開(kāi)展相關(guān)適應(yīng)癥的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，惠及更多阿爾茨海默病患者。
值得一提的是，“九期一”在2021年就納入國(guó)家醫(yī)保目錄。而后，即使重新獲批，“九期一”也需重新申請(qǐng)醫(yī)保準(zhǔn)入。
撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
運(yùn)營(yíng)丨晨曦
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