FDA正式批準NMN合法身份，抗衰教父辛克萊壟斷市場想法落空

重磅消息！當地時間12月10日，美國天然產品協會（NPA）官網在毫無預告的情況下，一紙通告正式宣布：美國食品藥品監督管理局（FDA）已明確推翻2022年的禁售決定，確認β-煙酰胺單核苷酸（NMN）可作為膳食補充劑合法銷售

圖注：NPA報道關于美國FDA正式批準NMN恢復膳食補充劑身份的新聞

這意味著曾被奉為“抗衰圣品”，又因NMN的“身份歸屬之爭”——到底該歸為“人人可及的膳食補充劑”、還是“受專利保護、僅用于疾病治療的處方藥”跌落的NMN，正式重返美國主流補劑市場，NMN在美國的“合法身份之爭”終于塵埃落定

而這一裁決，也讓“NMN之父”大衛?辛克萊及其創辦的MetroBiotech公司，試圖借專利藥物MIB-626將NMN“藥品化”以獨占抗衰市場的圖謀徹底落空，為這場持續近4年的商業與監管博弈畫上了最終句點。

其實早在今年9月29日，美國補充劑協會（NPA）就迫不及待地宣布，跟FDA的官司終于塵埃落定，NMN禁令從“暫緩”變成了“徹底廢除”，只是受美國政府停擺影響，官方公示被推遲至12月

而在NPA將這一私下消息透露的第一時間，時光派就已發布了深度追蹤報道——我們捕捉到了FDA私下確認的信號，拆解了NMN禁令解除的核心邏輯、辛克萊的壟斷圖謀，以及行業后續可能的變局，當時的分析也與如今FDA的正式官宣完全契合。

NMN為何成抗衰領域“頂流”？

NAD+（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）作為人體細胞內能量代謝、DNA損傷修復、細胞衰老調控的核心輔酶，研究表明，隨著年齡的增長或是在早衰狀態下，不管是線蟲、果蠅、小鼠還是人類，體內的NAD+水平都在逐漸下降[1]，導致線粒體功能障礙和細胞衰老加速。

NMN（β-煙酰胺單核苷酸）則是NAD+的直接合成前體，能繞過中間代謝步驟、高效提升細胞內NAD+水平，這一作用最早由哈佛教授大衛?辛克萊團隊在《Cell》中證實：補充NMN可讓22月齡（相當于人類60歲）小鼠的線粒體功能、肌肉健康恢復至6月齡（人類20歲）水平[2]。

圖注：NMN化學式和化學結構

此前，僅1年時間內，來自中美日三國的科學家們就相繼公布NMN人體臨床試驗，證實NMN在沒有表現出任何毒副作用的同時，有效增加了血液中的NAD+水平，并促進肌肉的修復與重塑、提高了肌肉中胰島素的敏感性[3-5]。

圖注：中、美、日三國NMN臨床試驗研究

抗衰教父的傾情推薦、扎實的科研結論，疊加大眾對“延緩衰老”的強烈需求，讓NMN在抗衰市場徹底“破圈”：短短幾年時間，市場上各類NMN產品扎堆涌現，從基礎膠囊到“復合抗衰配方”層出不窮，單瓶售價也從最初的幾百元水漲船高至數千元不等，甚至一度出現“溢價搶購”的熱潮。

而這份“全民熱捧+商業爆發”的聲量，也讓NMN成了后續監管博弈的核心焦點——在眾多抗衰補充劑里，它既手握權威科研背書、又占據了極高的市場份額，自然成了后續“禁售風波”的“重點關注對象”。

而這場風波的核心矛盾，恰好與“NMN之父”大衛?辛克萊的商業布局深度綁定

復盤4年“禁售風波”：從禁令到合法的博弈之路

提到這場風波，就不得不提到美國哈佛大學教授，江湖人稱“NMN之父”的大衛·辛克萊。

作為NMN抗衰價值的關鍵推動者，辛克萊教授早在2013年就通過《Cell》發文，證實補充NMN可提升小鼠NAD+水平，讓老年小鼠在線粒體穩態、肌肉健康等指標上回歸年輕狀態，直接將NMN推向抗衰研究焦點[2]。

而這位“非典型”教授，不光在實驗室搞研究，還寫書、做播客、上節目，甚至在社交媒體上親自下場科普，硬是把自己和NMN一齊炒成了抗衰老界的大網紅

他的書《Lifespan：Why We Age—and Why We Don’t Have To》（《可不可以不變老》）更是賣得滿天飛，里面大談特談如何通過科學手段延長壽命，甚至他在書中談到自己80歲老爸吃了NMN后的神奇表現。當然他提到自己也是NMN的粉絲，公開說自己每天吃1克NMN，現在的他看起來他皮膚光滑、精神抖擻，如果派派不說，你敢相信他已經56歲了嗎？

圖注：大衛·辛克萊和他的書籍《Lifespan》

但你知道嗎？這位被稱作“抗衰教父”的學者，卻在2021年親手埋下了一顆“自相矛盾”的種子，由此掀起了一場持續4年的NMN禁售風波。

導火索：NMN的身份之爭

所有的故事還要從4年前說起。2021年12月，辛克萊團隊掌舵的NAD+前體公司MetroBiotech給FDA寫了一封信：要求全面下架市面上的NMN補劑。

信中明確主張：公司研發的MIB-626（一種特殊形式的NMN）已被授權作為新藥開展研究，根據section 201(ff) 條款規定——補劑中不得添加藥物而MIB-626獲得FDA承認是一種藥物，那么是藥物的NMN就不能再作為補劑銷售，FDA應該下架這些NMN補劑

圖注：辛克萊創辦的NAD+前體藥物公司MetroBiotech給FDA寫的信，要求下架市面上的NMN補劑。

這一操作并非無跡可尋：此前N-乙酰半胱氨酸（NAC）就因被FDA認定為“藥物”，導致亞馬遜等平臺全面下架相關補劑，MetroBiotech顯然想復制這一路徑——通過將MIB-626劃歸藥物，掃清所有NMN補劑競爭對手，最終實現對NMN抗衰市場的獨家壟斷。

辛克萊雖未直接出現在信函署名中，但其作為公司核心決策者，這一商業布局與其多年來“不帶貨卻持續安利NMN”的行為形成了鮮明呼應

說到FDA，其實FDA對于NMN補劑長期處于一種微妙又曖昧的態度，在美國，補劑被歸類為特殊食品，如果沒有證據說明某種補劑不安全，那么它就被自動認為是安全的。因此各類補劑上市之前甚至不需要通知FDA。

當然，這種“不需要通知”的自由也是有限度的，它屬于1994年《膳食補充劑健康與教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act，堅稱DSHEA）發布前的老牌補劑，而近年新貴NMN補劑自然不在該列表里。

按理說，要想獲得合法身份，NMN補劑需要在上市前75天向FDA提交NDI（new dietary ingredient，新膳食成分）通知書，但令人不解的是，面對長期無證經營、安全性存疑的NMN補劑，FDA沒有采取措施，但是當各個NMN提交NDI時，FDA又以“安全性”或其他原因屢屢駁回。

直到2022年5月，FDA的態度才有所松動，首次對NMN補劑給予了NDI認證（PS：該認證只證明補劑的安全性，并不保證是否有效）。

FDA出手：禁令引發行業震蕩

當我們以為FDA給NMN補劑確定“身份證”后不會有什么變動時，FDA卻給NMN補劑行業來了一記迎頭重錘。

2022年11月，FDA首次承認NMN的藥物身份，禁止將其作為補劑銷售，這一紙禁令，直接給整個NMN補劑行業判了“死刑”

次年2月，Amazon等平臺紛紛下架產品；3月，FDA再次在公開信中重申“NMN不能作為補劑合法銷售”的觀點，態度非常堅決。也是這一年，大衛·辛克萊創立的抗衰公司MetroBiotech開展了新的NMN臨床，測試MIB-626與高強度多維運動聯用的效果，形勢可謂一片叫好。

一邊是MIB-626的數個臨床試驗都順利開展，一些還取得了喜人的成果，一邊是熱銷了10幾年的NMN補劑，卻在MIB-626誕生后安全性屢屢受到質疑。真是司馬昭之心，路人皆知。

NPA反擊：以法規為據維權抗爭

作為全美最大天然產品組織，NPA率先扛起“維權大旗”：2023年3月提交公民請愿書，反駁FDA“誤讀法規”，要求確認NMN未被排除在膳食補充劑定義外，或承諾對銷售行使執法裁量權。

在確認在FDA對請愿書無實質回應后，2024年8月，NPA一紙訴狀遞交華盛頓特區地方法院，直接把FDA給告了，控訴其決策“無法律依據、不透明”，要求法院命令FDA停止對NMN的 "違法追溯執法"，強調NMN早在2017年就作為補劑銷售，早于藥物研究。期間還聯合行業企業提供銷售數據、安全報告，證明NMN作為補劑的合理性。

FDA反轉：合法身份終獲確認

經過近三年維權，這場拉扯終于有了動靜——

2025年9月29日，FDA私下給NPA遞了信——確認β-NMN可以合法作為膳食補充劑銷售。只可惜趕上美國政府停擺，官網更新的流程被卡住，這顆“定心丸”只能先攥在NPA手里。

等到12月10日政府停擺結束，NPA直接在官網甩出了公告：美國食品藥品監督管理局（FDA）已明確推翻2022年的禁售決定，確認β-煙酰胺單核苷酸（NMN）可作為膳食補充劑合法銷售。——近四年的禁令、近兩年的拉扯，終于在這一紙公告里落了地，讓NMN補劑行業迎來正式“解凍”。

市場格局重塑？NMN合法回歸后的影響

讀到這，親愛的讀者朋友們或許已經明白，這場布局的核心邏輯，是想將大眾可及的NMN補劑，轉化為自家MIB-626的專利藥物——畢竟一旦成藥，單份價格有望達到普通補劑的數十倍，借此掌握抗衰賽道的市場主導權。

只是這場持續四年的商業規劃，最終隨著NPA的持續申訴、FDA的態度反轉而未能落地，壟斷市場的預期也隨之落空。

回頭看這四年的博弈，本質是一場圍繞NMN身份的角力：辛克萊團隊推動MIB-626藥品化的同時，也在界定NMN的市場屬性；FDA在藥企專利權益與補劑行業生計之間反復權衡；而NPA則依據《膳食補充劑法》持續主張NMN的補劑身份，最終推動了監管態度的調整。

這場以“科研應用”為起點的市場爭議，也成了抗衰領域商業與規則博弈的典型案例。

作為NMN在國內最早的跟蹤者與深度記錄者，時光派見證了NMN從科研熱點到監管博弈的全過程，并且實時跟進最新情況。

最開始，我們先拆解它作為NAD+前體的抗衰底層邏輯，見證著NMN補劑在國內市場從無到有。并敏銳察覺到MIB-626臨床實驗發展與FDA禁售NMN補劑背后暗藏著的商業布局，對其進行了客觀詳實的報道。

等事件發酵起來，不管是2022年FDA突然禁售NMN補劑，還是2024年國內海關攔停NMN的慌神時刻，我們一邊拆解監管博弈里的法規漏洞、澄清“禁售是身份爭議而非安全問題”，一邊在用戶“抗衰斷檔”的迷茫里，繼續挖掘如Sirtuins激活劑等更多抗衰潛力后備軍。

如今FDA官宣NMN合法回歸補劑市場，我們第一時間回首把四年博弈的全貌串了起來——從辛克萊的壟斷夢碎，到FDA糾正法規誤讀，這一路的跟蹤，都穩穩錨在“幫大家科學抗衰”的初心上。

當然，這出持續四年的風波遠沒到徹底落幕的時候，戲散場后的市場余震，已經在行業里悄悄冒頭。

對此次NMN在美國獲得市場合法身份，一位非常接近消息源的行業資深人士向我們透露NMN回歸膳食補充劑塵埃落定，對推廣NMN平民化，健康平權與延長人類健康壽命意義重大，但同時，近期業內也在瘋傳，有關監管部門或將對包括NMN在內的所有獲得合法資質的成分出臺限制措施，這意味整個跨境保健行業或將迎來重大變革。后續時光派也將密切關注相關新聞動態，第一時間做客觀報道。

基于這些年對NMN行業的全程追蹤，時光派不僅是報道者，更是沉淀了深度認知的分析者，因此我們清晰地看到，此次FDA定調，雖開啟市場新篇章，但真正的市場機遇，只屬于手握“合規鑰匙”的先行者

聲明 - 本文內容僅用于科普知識分享與抗衰資訊傳遞，不構成對任何產品、技術或觀點的推薦、背書或功效證明。文內提及效果僅指成分特性，非疾病治療功能。涉及健康、醫療、科技應用等相關內容僅供參考，醫療相關請尋求專業醫療機構并遵醫囑，本文不做任何醫療建議。如欲轉載本文，請與本公眾號聯系授權與轉載規范。

參考文獻

[1] Imai, S., & Guarente, L. (2014). NAD+ and sirtuins in aging and disease. Trends in cell biology, 24(8), 464–471.

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[3]Yoshino, M., Yoshino, J., Kayser, B. D., Patti, G., Franzek, M. P., Mills, K. F., Sindelar, M., Fietka, T., Patterson, B. W., Imai, S. I., & Klein, S. (2021). Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science, 374(6566), 405–410. https://doi.org/10.1126/science.abe9985

[4]]Yoshino, M., Yoshino, J., Kayser, B. D., Patti, G., Franzek, M. P., Mills, K. F., Sindelar, M., Fietka, T., Patterson, B. W., Imai, S. I., & Klein, S. (2021). Chronic nicotinamide mononucleotide supplementation elevates blood nicotinamide adenine dinucleotide levels and alters muscle motility in healthy old men. Science, 374(6566), 411–416.

[5]Liao, B., Zhao, Y., Wang, D., Zhang, X., Hao, X., & Hu, M. (2022). Nicotinamide mononucleotide supplementation enhances aerobic capacity in amateur runners: a randomized, double-blind study. Frontiers in Physiology, 13, 877944. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.877944