2025年我國獲批上市的43款抗腫瘤新藥匯總！

隨著分子生物學和基因組學研究的不斷深入，腫瘤治療領域經歷了革命性變革。精準醫療理念的興起推動著腫瘤治療范式從傳統的“一刀切”模式向個體化、精準化方向轉變，在此背景下，全球抗腫瘤新藥研發呈現持續增長態勢。

在此，康迅網特整理2025年國家藥品監督管理局批準的43款抗腫瘤藥物，供大家學習參考！

1.維恩妥尤單抗

獲批時間：2025年1月8日

研發公司：安斯泰來

適應證：一線治療既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

2.帕博利珠單抗

獲批時間：2025年1月9日

研發公司：默沙東

適應證：免疫檢查點抑制劑，用于治療黑色素瘤、NSCLC、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌等多種癌癥。

3.艾沙妥昔單抗注射液

獲批時間：2025年1月9日

研發公司：賽諾菲

適應證：既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤，攜帶FGFR-3基因變異。

4.厄達替尼片

獲批時間：2025年1月13日

研發公司：強生

適應證：局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

5.利厄替尼片

獲批時間：2025年1月16日

研發公司：江蘇奧賽康藥業

適應證：EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌二線治療。

6.塞納帕利膠囊

獲批時間：2025年1月16日

研發公司：英派藥業

適應證：晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（一線含鉑化療后的維持治療）。

7.菲諾利單抗注射液

獲批時間：2025年2月8日

研發公司：神州

適應證：復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（聯合化療），不可切除或轉移性肝細胞癌（聯合貝伐珠單抗）。

8.埃萬妥單抗注射液

獲批時間：2025年2月11日

研發公司：楊森制藥

適應證：EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC（聯合化療）。

9.塔奎妥單抗注射液

獲批時間：2025年2月11日

研發公司：強生

適應證：既往接受過至少三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（單藥）。

10.埃納妥單抗

獲批時間：2025年3月10日

研發公司：輝瑞

適應證：治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成人患者，這些患者之前至少接受過三種治療，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體。

11.伊那利塞片

獲批時間：2025年3月14日

研發公司：羅氏

適應證：磷脂酰肌醇-3-激酶α亞型突變、HR+、HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌（聯合哌柏西利+氟維司群）。

12.卡匹色替片

獲批時間：2025年4月18日

研發公司：阿斯利康

適應證：聯合氟維司群用于轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的HR陽性、HER2陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

13.吡洛西利片

獲批時間：2025年5月15日

研發公司：軒竹生物

適應證：HR陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯合用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的患者；單藥用于既往轉移性階段接受過兩種及以上內分泌治療和一種化療后出現疾病進展的患者。

14.枸櫞酸戈來雷塞片

獲批時間：2025年5月22日

研發公司：艾力斯醫藥

適應證：至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期NSCLC成人患者。

15.瑞康曲妥珠單抗

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：盛迪亞生物醫藥

適應證：治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

16.注射用阿格司亭α

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：泰康生物醫藥

適應證：成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

17.澤尼達妥單抗

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：百濟神州

適應證：既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

18.磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：盛迪

適應證：預防成人高度致吐性化療引起的急性和遲發性惡心和嘔吐。

19.鹽酸來羅西利片

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：嘉和

適應證：HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司群聯合用于既往接受內分泌治療后疾病進展的患者。

20.蘆沃美替尼片

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：復星醫藥

適應證：朗格漢斯細胞組織細胞增生癥和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的Ⅰ型神經纖維瘤病兒童及青少年患者。

21.枸櫞酸伏維西利膠囊

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：奧鴻藥業

適應證：聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的HR陽性、HER2陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。

22.氘恩扎魯胺軟膠囊

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：海創藥業

適應證：接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。

23.蘋果酸法米替尼膠囊

獲批時間：2025年5月29日

研發公司：恒瑞醫藥

適應證：聯合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。

24.蘇維西塔單抗

獲批時間：2025年7月2日

研發公司：先聲生物

適應證：蘇維西塔單抗聯合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統治療的成人復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。

25.酒石酸泰瑞西利膠囊

獲批時間：2025年7月2日

研發公司：貝達藥業

適應證：聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后進展的HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。

26.鹽酸伊吡諾司他

獲批時間：2025年7月2日

研發公司：貝特醫藥

適應證：既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

27.利沙托克拉片

獲批時間：2025年7月11日

研發公司：亞盛藥業

適應證：既往經過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。

28.雷尼基奧侖賽注射液

獲批時間：2025年7月30日

研發公司：恒潤達生

適應證：經過二線或以上系統性治療后成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。

29.地羅阿克片

獲批時間：2025年8月22日

研發公司：軒竹生物

適應證：單藥適用于未經ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。

30.德達博妥單抗

獲批時間：2025年8月22日

研發公司：第一三共（歐洲）

適應證：既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

31.澤美妥司他片

獲批時間：2025年8月29日

研發公司：恒瑞醫藥

適應證：既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤成人患者。

32.宗艾替尼片

獲批時間：2025年8月29日

研發公司：勃林格殷格翰

適應證：存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

33.博度曲妥珠單抗

獲批時間：2025年10月17日

研發公司：科倫博泰

適應證：既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

34.馬來酸美凡厄替尼片

獲批時間：2025年10月28日

研發公司：中美華東

適應證：具有EGFR外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

35.維貝柯妥塔單抗

獲批時間：2025年10月30日

研發公司：樂普生物

適應證：既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。

36.镥[1??Lu]特昔維匹肽注射液

獲批時間：2025年11月4日

研發公司：諾華制藥

適應證：PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

37.度伐利尤單抗

獲批時間：2025年11月5日

研發公司：阿斯利康

適應證：在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的未攜帶已知EGFR敏感突變或ALK重排的不可切除Ⅲ期NSCLC患者的治療。

38.普基奧侖賽注射液

獲批時間：2025年11月7日

研發公司：精準生物

適應證：3~21歲CD19陽性的難治或復發（首次緩解12個月后復發需經挽救化療）的急性B淋巴細胞白血病患者。

39.納基奧侖賽注射液

獲批時間：2025年11月25日

研發公司：合源生物

適應證：經過二線及以上系統性治療后復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤。

40.伊匹木單抗注射液

獲批時間：2025年11月26日

研發公司：復宏漢霖

適應證：3~21歲CD19陽性的難治或復發（首次緩解12個月后復發需經挽救化療）的急性B淋巴細胞白血病患者。

41.帕妥尤單抗N01注射液

獲批時間：2025年12月3日

研發公司：齊魯制藥

適應證：與FOLFOX聯合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均為野生型）轉移性結直腸癌患者的一線治療。

42.庫莫西利膠囊

獲批時間：2025年12月9日

研發公司：正大天晴

適應證：聯合氟維司群，用于既往接受內分泌經治的HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

43.佐來曲替尼片

獲批時間：2025年12月9日

研發公司：諾誠健華

適應證：攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。

來源丨國家藥品監督管理局官網