產業新聞丨復宏漢霖H藥胃癌圍手術適應癥申報上市并被納入優先審評

12月12日，復宏漢霖宣布，公司自研創新型抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗聯合含鉑化療新輔助治療，在手術后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者的上市注冊申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并被納入優先審評。

胃癌是全球范圍內的高發惡性腫瘤。當前，根治性手術是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術后復發風險高等難題。因此，優化圍手術期治療策略成為改善預后的關鍵。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期的主流治療策略，但由于其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題，導致患者的復發率仍處于較高水平。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破。因此，探索能夠有效降低復發、提升治愈率的新治療方案尤為迫切。

本次上市申請主要基于該項關鍵性研究ASTRUM-006的積極結果。ASTRUM-006研究是一項隨機、雙盲、多中心的3期臨床研究，旨在評估 斯魯利單抗 聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結果顯示：該研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比， 斯魯利單抗 聯合化療顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對照組大幅提升，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。

目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC) 適應癥，并在包括中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市。H藥在胃癌圍手術期治療中取得突破的同時，斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性結腸癌的3期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數據。

參考資料：
[1]全球首個"免化療"：H藥胃癌圍手術適應癥申報上市并被納入優先審評. From https://www.prnasia.com/story/515879-1.shtml

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