翰森制藥阿美替尼新增兩項適應(yīng)癥納入“醫(yī)保目錄” 覆蓋NSCLC患者全程治療

中國網(wǎng)財經(jīng)12月10日訊 日前，國家醫(yī)保局公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》(“醫(yī)保目錄”)。

其中，翰森制藥三代EGFR-TKI抑制劑阿美替尼(阿美樂)術(shù)后輔助治療和不可切局部晚期治療2項適應(yīng)癥被納入新版醫(yī)保目錄，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療，以及含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)突變的NSCLC患者治療。

據(jù)悉，阿美替尼用于晚期一線、二線治療的2項適應(yīng)癥也成功續(xù)約納入新版醫(yī)保目錄。目前，阿美替尼已獲批的4項適應(yīng)癥均已納入醫(yī)保目錄。意味著阿美替尼成為首個實現(xiàn)醫(yī)保覆蓋術(shù)后輔助、局部晚期，以及晚期一線、二線4大適應(yīng)癥的中國原研三代EGFR-TKI，全面覆蓋EGFR突變NSCLC從早期到晚期的全程治療，有望進一步減輕我國肺癌患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。。

資料顯示，肺癌是我國發(fā)病率與死亡率最高的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例達(dá)106.06萬、死亡病例達(dá)73.3萬。其中，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌病例的85%，約30%的患者在確診時處于可手術(shù)的早期階段，但患者術(shù)后仍面臨復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移風(fēng)險，影響長期生存。而局部晚期患者病情通常更復(fù)雜且多數(shù)為不可切除，傳統(tǒng)放化療效果有限，亟需更精準(zhǔn)的治療方案。

近年來，隨著臨床研究的深入，以阿美替尼為代表的第三代EGFR靶向藥物在NSCLC治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，其應(yīng)用階段也從晚期逐步擴展至早中期，實現(xiàn)了對肺癌關(guān)鍵治療階段的全面覆蓋。在術(shù)后輔助治療領(lǐng)域，一項針對中國患者的Ⅲ期ARTS臨床研究證實，阿美替尼用于EGFR突變NSCLC患者術(shù)后輔助治療可帶來持久獲益，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險顯著降低83%(HR=0.17)，2年無病生存率(DFS)高達(dá)90.2%。同時，治療期間安全性表現(xiàn)良好，任何導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為0.9%，為患者的長期治療以及生活質(zhì)量的改善，提供了重要保障。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院高樹庚教授表示，術(shù)后復(fù)發(fā)可能導(dǎo)致患者的預(yù)期生存變短，特別是對于EGFR突變等驅(qū)動基因陽性患者，其復(fù)發(fā)風(fēng)險更高。既往的輔助化療帶來的生存獲益卻較為有限，因此需要更為安全、有效的輔助治療方案。“基于ARTS研究100%中國人群的堅實證據(jù)，阿美替尼已成為EGFR突變陽性早期NSCLC術(shù)后輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)選擇之一。此次納入醫(yī)保目錄，將助力優(yōu)化臨床決策路徑，強化治療信心，讓更多患者可以從中獲益。”

“阿美替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥進入醫(yī)保，將極大地提高藥物可及性，使得各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生能夠遵循最新的權(quán)威指南，為符合條件的患者提供標(biāo)準(zhǔn)的輔助治療方案。”四川大學(xué)華西醫(yī)院周清華教授表示，這將有力推動我國EGFR突變的NSCLC患者術(shù)后輔助治療的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，從而縮小不同地區(qū)、不同級別醫(yī)院在肺癌診療水平上的差距，惠及廣大基層及邊遠(yuǎn)地區(qū)患者。

本次同步納入醫(yī)保目錄的另一項適應(yīng)癥，也為局部晚期(Ⅲ期)不可切NSCLC患者提供了精準(zhǔn)靶向治療的新選擇。此前公布的Ⅲ期POLESTAR研究顯示，相比傳統(tǒng)方案，阿美替尼用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后的維持治療，可將中位無進展生存期延長至30.4個月，疾病進展風(fēng)險降低80%以上，實現(xiàn)了持久的疾病控制。

(責(zé)任編輯：申楊)

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