國內首個！齊魯制藥「帕尼單抗生物類似藥」獲批上市

12月9日， 國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，齊魯制藥的帕尼單抗生物類似藥（QL1203）獲批上市，用于聯合mFOLFOX一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

原研帕尼單抗是武田與安進合作開發的一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體，暫時未在中國獲批上市。EGFR是重要的原癌基因，帕尼單抗可以針對EGFR異常細胞信號通路，抑制腫瘤生長。

齊魯開展了一項III期注冊性臨床研究，旨在評估QL1203聯合mFOLFOX6對比安慰劑聯合mFOLFOX6一線治療RAS野生型的mCRC患者的有效性和安全性。

該研究納入既往未接受過抗EGFR療法的RAS/BRAF 野生型mCRC患者，隨機分配（ 2:1 ）接受每2周一次的QL1203（6mg/kg）聯合mFOLFOX6（奧沙利鉑85mg/m 2 +左亞葉酸鈣200mg/m2+氟尿嘧啶2400mg/m2）或安慰劑聯合mFOLFOX6，直到出現疾病進展、不可耐受的毒性或其他停藥事件。主要研究終點為BICR 評估的無進展生存期（PFS），次要終點包括研究者評估的無進展生存期（PFS），總生存期（OS），客觀緩解率（ORR），疾病控制率（DCR），根治術率，安全性等。

圖1.研究設計

本研究共入組641例患者，截至2024年3月22日，中位隨訪時間為23.8個月，QL1203組中位總生存期（OS）為27.66個月，安慰劑組為24.54個月。BICR評價的QL1203組客觀緩解率ORR為68.31%，其中完全緩解（CR）4 例（0.9%)，部分緩解（PR）287例（67.4%）,安慰劑組ORR為47.91%，兩組疾病控制率DCR分別為93.43%和89.30%，中位PFS分別為11.20個月和8.34個月（HR=0.61，p<0.01）。

圖2. BICR評估的無進展生存期(FAS)

圖3.總生存期（FAS）

安全性方面，研究結果顯示，在既往未接受過抗EGFR療法的RAS/BRAF野生型mCRC患者中，QL1203聯合mFOLFOX6與安慰劑聯合mFOLFOX6相比，顯著改善了PFS并獲得更高的ORR。QL1203聯合mFOLFOX6耐受性與安全性良好。QL1203在與化療聯合一線治療結直腸癌患者的研究中展現出良好的安全性和可耐受性，安全譜與原研藥物相似。

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