CCHC 2025|原研領(lǐng)航，跨越前行：中國(guó)原研PCSK9抑制劑領(lǐng)航新程，助力血脂管理啟新篇

12.5-6

CCHC 2025

2025心血管健康大會(huì)（CCHC 2025）于12月5-6日在北京隆重召開。在12月5日開展的心血管代謝前沿專題會(huì)，由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授、江蘇省人民醫(yī)院孔祥清教授共同擔(dān)任大會(huì)主席，海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院梁春教授、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院谷新順教授、香港大學(xué)深圳醫(yī)院姚啟恒教授、山東省立醫(yī)院苑海濤教授共同擔(dān)任執(zhí)行主席，該場(chǎng)專題會(huì)聚焦于血脂管理的前沿動(dòng)態(tài)和中國(guó)人群的降脂需求，關(guān)注中國(guó)原研PCSK9抑制劑的臨床實(shí)踐與應(yīng)用前景。

會(huì)議伊始，霍勇教授指出當(dāng)前血脂管理的正在經(jīng)歷深化變革。一方面，基于循證證據(jù)的不斷積累，對(duì)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的靶目標(biāo)要求日趨嚴(yán)格，另一方面，學(xué)科認(rèn)知已超越LDL-C這一傳統(tǒng)核心靶點(diǎn)，轉(zhuǎn)向?qū)χ鞍?a)（Lp(a)），載脂蛋白B（Apo B）等殘余風(fēng)險(xiǎn)因素的全面關(guān)注，正式邁向覆蓋多靶點(diǎn)的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管理新時(shí)代。

孔祥清教授則從中國(guó)心血管疾病防控的宏觀格局出發(fā)，我國(guó)以胸痛中心為代表的救治體系越發(fā)完善，未來對(duì)血壓、血脂、血糖、肥胖等危險(xiǎn)因素的源頭管理更需重視。孔教授充分肯定了PCSK9抑制劑作為血脂管理重要抓手的臨床價(jià)值，特別指出以托萊西單抗為代表的國(guó)產(chǎn)原研藥物，為臨床提供了精準(zhǔn)有力的新武器。

本次專場(chǎng)匯聚國(guó)內(nèi)血脂管理領(lǐng)域頂尖專家，帶來多維度的深度解析：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院李建軍教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳娜瓊教授、廣東省人民醫(yī)院劉勇教授的報(bào)告共同勾勒出中國(guó)原研PCSK9抑制劑的發(fā)展之路：從基礎(chǔ)研發(fā)到臨床實(shí)踐，再到納入醫(yī)保，逐步惠及更多患者，并源源不斷開展各項(xiàng)上市后高質(zhì)量研究，使得這款國(guó)產(chǎn)原研藥物真正貼近中國(guó)患者需求，持續(xù)提升用藥可及性，為降脂治療格局貢獻(xiàn)了重要的“中國(guó)智慧”與“中國(guó)方案”。

ESC 2025熱點(diǎn)聚焦：中國(guó)原研PCSK9i助力血脂管理新方案

李建軍教授解讀了ESC 2025前沿動(dòng)態(tài)，指出ESC 2025指南更新的要點(diǎn)：對(duì)危險(xiǎn)分層的細(xì)化，更新了更為精準(zhǔn)的SCORE2/OP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具；對(duì)急性冠脈綜合征（ACS）患者推薦聯(lián)合降脂策略；首次將Lp(a) 設(shè)為獨(dú)立章節(jié)，將其作為心血管風(fēng)險(xiǎn)增強(qiáng)因子；關(guān)注特殊人群降脂需求。

李建軍教授

在此背景下，中國(guó)原研的PCSK9抑制劑托萊西單抗的臨床價(jià)值尤為突出。該藥物依托全人源酵母展示技術(shù)研發(fā)，所生產(chǎn)抗體兼具高親和力、低免疫原性與長(zhǎng)半衰期等優(yōu)勢(shì)，可在他汀治療基礎(chǔ)上，進(jìn)一步顯著降低LDL-C水平近70%，并實(shí)現(xiàn)降低Lp(a)近50%[1,2]，從而有望實(shí)現(xiàn)對(duì)心血管多重風(fēng)險(xiǎn)的綜合管理。

“一步到位”的ASCVD患者血脂管理新策略——EMPACT研究進(jìn)展

吳娜瓊教授則從當(dāng)前血脂管理現(xiàn)狀出發(fā)，盡管國(guó)際指南早已提出“Strike Early, Strike Strong”的策略，但臨床實(shí)踐應(yīng)用往往差強(qiáng)人意。針對(duì)此現(xiàn)狀，中國(guó)首款原研PCSK9抑制劑的CV-OT研究無疑具有重要意義。

吳娜瓊教授

EMPACT研究是覆蓋全國(guó)50家分中心的大型多中心臨床研究，旨在對(duì)比院內(nèi)早期啟動(dòng)托萊西單抗聯(lián)合他汀與常規(guī)口服降脂方案的療效與安全性，現(xiàn)已有初步研究結(jié)果顯示了強(qiáng)化降脂治療組LDL-C和Lp(a)的良好達(dá)標(biāo)率。為ACS患者“院內(nèi)早期強(qiáng)化降脂”的治療策略提供了首個(gè)來自中國(guó)原研PCSK9i的大規(guī)模、高水平循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。相信隨著PCSK9抑制劑進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性大幅提升，結(jié)合數(shù)字化醫(yī)療，社區(qū)醫(yī)療等助力長(zhǎng)期管理的有利條件，“一步到位”的主動(dòng)管理策略在中國(guó)血脂管理實(shí)踐中展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。

PCSK9抑制劑助力血脂雙達(dá)標(biāo)及斑塊逆轉(zhuǎn)與強(qiáng)化降脂RCT介紹

劉勇教授分享一例長(zhǎng)期使用他汀仍不達(dá)標(biāo)的老年冠心病患者，在他汀+依折麥布基礎(chǔ)上聯(lián)合托萊西單抗后，其LDL-C成功降至1.0 mmol/L以下。更值得關(guān)注的是，治療一年后患者斑塊總體積下降超40%，其中非鈣化斑塊體積大幅減少超50%，冠脈炎癥緩解，這為“強(qiáng)化降脂可逆轉(zhuǎn)斑塊”提供了直觀的個(gè)體證據(jù)。隨后劉勇教授進(jìn)一步分享了超400例患者的用藥數(shù)據(jù)：在“他汀+依折麥布+托萊西單抗”三聯(lián)方案下，近70%的患者LDL-C可控制在1.0 mmol/L以下，且無論患者基線Lp(a)水平高低，均觀察到明顯降幅。

劉勇教授

基于此實(shí)踐，劉勇教授團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)一項(xiàng)前瞻性研究，旨在探索對(duì)于中青年慢性冠脈綜合征患者采用以托萊西單抗為主的個(gè)體化強(qiáng)化降脂策略后，能否帶來更大的斑塊逆轉(zhuǎn)獲益，主要終點(diǎn)為斑塊進(jìn)展復(fù)合終點(diǎn)，目前正在有序進(jìn)行中。

交流與展望：

聚焦血脂管理新策略

與中國(guó)特色方案

在專家訪談環(huán)節(jié)，多位專家從藥物優(yōu)勢(shì)、臨床實(shí)踐、特殊人群管理和多學(xué)科創(chuàng)新等不同維度，深入討論了當(dāng)前的強(qiáng)化降脂策略。

車文良教授從循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐結(jié)合的角度，高度概括了國(guó)產(chǎn)原研PCSK9i的核心價(jià)值，指出此類藥物的優(yōu)勢(shì)在于能夠高效、快速地實(shí)現(xiàn)高危人群的血脂達(dá)標(biāo)，這直接回應(yīng)了當(dāng)前ASCVD防控中達(dá)標(biāo)率低的核心痛點(diǎn)，其同步降低Lp(a)的能力，為改善患者遠(yuǎn)期預(yù)后開辟了新路徑。

井海云教授結(jié)合自身豐富的臨床觀察經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)了Lp(a)管理的緊迫性與“一步到位”策略的現(xiàn)實(shí)意義，Lp(a)升高與更嚴(yán)重的ASCVD病情相關(guān)，是亟待干預(yù)的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素。面對(duì)ACS患者院內(nèi)血脂管理的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)，更應(yīng)踐行“院內(nèi)早期強(qiáng)化聯(lián)合”的主動(dòng)策略。通過早期應(yīng)用可實(shí)現(xiàn)LDL-C與Lp(a)“雙降”的藥物，有望突破管理瓶頸。

李剛教授從老年醫(yī)學(xué)視角，提出了降脂治療的個(gè)體化與精細(xì)化思考，指出在高齡老年人群中，降低LDL-C與相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)綜合考量。對(duì)托萊西單抗實(shí)現(xiàn)Lp(a)大幅降低所帶來的獲益非常期待，并進(jìn)一步以全局視野展望降脂藥物，建議大家多關(guān)注國(guó)際前沿新藥，倡導(dǎo)以更開放的思維擁抱治療格局的持續(xù)拓展。

吳偉教授以四十年從業(yè)經(jīng)歷縱覽調(diào)脂治療史，指出當(dāng)前“越早越低越好”的理念已達(dá)成風(fēng)險(xiǎn)管控的新高度。他進(jìn)一步闡釋，現(xiàn)代降脂已進(jìn)入涵蓋LDL-C、Lp(a)及炎癥因子等多靶點(diǎn)的新時(shí)代。中國(guó)原研藥物托萊西單抗在實(shí)現(xiàn)卓越療效的同時(shí)，展現(xiàn)了優(yōu)異的成本效益比，對(duì)公共衛(wèi)生體系具有重要意義。作為中西醫(yī)結(jié)合專家，前瞻性地提出在聯(lián)合口服與注射藥物的現(xiàn)代強(qiáng)化療法基礎(chǔ)上，整合中醫(yī)醫(yī)學(xué)智慧，可能會(huì)探索出超越現(xiàn)有療效的整合醫(yī)學(xué)新路徑，為心血管疾病的防治提供了獨(dú)特的中國(guó)式解決方案。

苑海濤教授在會(huì)議最后總結(jié)指出，以中國(guó)原研PCSK9抑制劑——托萊西單抗為代表的“中國(guó)方案”，正推動(dòng)降脂治療進(jìn)入新階段，以其LDL-C及Lp(a)“雙降”能力，助力實(shí)現(xiàn)“更早、更強(qiáng)、更快、更持久”的降脂目標(biāo)，精準(zhǔn)契合當(dāng)前未滿足的臨床需求。同時(shí)，其醫(yī)保后的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，可以惠及更廣大患者。未來伴隨著更多基于中國(guó)人群開展的臨床研究，繼續(xù)證實(shí)其可靠療效，拓展適用方向，有望加速我國(guó)原研創(chuàng)新藥物的跨越式發(fā)展，推動(dòng)臨床治療水平持續(xù)提升，助力健康中國(guó)建設(shè)。

參考文獻(xiàn)：

1、Chai M, et al. BMC Med. 2023 Feb 28;21(1):77.

2、Qi L, et al. JACC: Asia. 2023 Aug, 3 (4):636-645.

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