出軌醫生主管美國新藥審核：從臨床研究到醫藥監管都是零經驗

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個人觀點，不代表任何組織與單位

FDA負責美國藥品、食品、化妝品監管。其中藥品管理尤為引人矚目，FDA的新藥審批多年來一直被視為全球金標準。

而除了少數血液制品、疫苗、基因治療、細胞治療，絕大多數的藥品審批在FDA都是由下屬的藥物評估與研究中心（CDER）負責，這既包括新藥也包括仿制藥。雇員約5000人的CDER也是FDA內最大的部門，僅新藥評審就有約1300位評審員。

然而，這個關鍵職能機構，在2025年卻遭遇前所未有的管理層危機：

• 1月10日，時任CDER主任Patrizia Cavazzoni（2018年起在FDA任職）辭職

• 6月23日，Cavazzoni離任后代理CDER主任的Jacqueline Corrigan-Curay（2016年起在CDER任職）宣布將在7月退休

• 11月2日，7月剛剛就任CDER主任的George Tidmarsh突然辭職

• 12月2日，11月11日才接任CDER主任一職的Richard Pazdur（此前一直為FDA腫瘤卓越中心OCE主任）宣布將在月底退休

但Pazdur可能要多享受一個月的退休生活了，因為盡管他自己宣布的是將在“月底”退休，可就在12月3日，FDA局長Makary宣布Tracy Beth H?eg將成為代理CDER主任。

而毫無疑問，Tracy Beth H?eg將是有史以來最荒唐、最不合格的CDER主任人選：

• 她沒有任何臨床研究經驗，包括主管或參與任何臨床試驗，1-3期，ITT，都是0。

• 她沒有任何藥品研發經驗，包括新藥、仿制藥，從臨床前研究到臨床開發，都是0。

• 她也沒有任何藥品監管經驗，無論是新藥審批、仿制藥審核，還是上市藥品的后續監管，仍然是0。

作為藥品審批、監管機構，CDER涉及的所有工作范圍、職能，H?eg這位新任CDER領導的經驗都是0。

從任何一個角度看，H?eg都沒有資格在CDER工作，更別說領導整個CDER。

注意H?eg沒有臨床研究、藥品研發、藥物監管經驗，不止是缺乏從事相關領域的工作研究經驗，是連相關方向的學習培訓經歷都沒有！

H?eg這個名字很北歐風，但H?eg是地道的美國人，1976年出生于美國威斯康星，原名Tracy Beth Prachthauser。

2001年在威斯康星大學取得文科學士學位，專業是法語。

2006年獲得威斯康星大學醫學博士學位（MD）。

前段時間一個經濟學本科生到協和讀了MD，全中國都不淡定了，看看美國，心理素質還是強很多，學法語的當醫生，照樣情緒穩定。

2006年3月，Tracy Beth Prachthauser與一位Paul Daniel O'Mara結婚。好奇Prachthauser和O'Mara怎么整出了H?eg？

因為不到兩年，2008年3月，Tracy Beth Prachthauser又和一位叫Rasmus H?eg的丹麥人結婚了。

而且08年2月，Tracy Beth O'Mara和Rasmus H?eg就生了一個娃。

這不是我編的，威斯康星當地出生記錄里，Tracy Beth Prachthauser確實頂著丈夫O'Mara的姓，和Rasmus H?eg生了個兒子：

三觀碎了一地。

面對這種驚天大瓜，怎么好意思不多八卦一點呢，補充一點H?eg的丹麥丈夫的信息：Rasmus H?eg本科哥本哈根大學英語與歷史專業，2005年拿了哥本哈根大學醫學博士，之后到威斯康星做內科住院醫。

醫學院畢業后，Tracy Beth Prachthauser/O'Mara/H?eg進了威斯康星大學的眼科住院醫培訓，眼科第一年是在內科。所以他倆的交集是07/08年在一個醫院的內科做住院醫，這畫面，《實習醫生格蕾》的編劇都編不出來。

前面說了，兩人08年初就生娃了，那住院醫培訓期間，H?eg就因懷孕退學了。

所以，協和4+4的董某某就是不走運，沒留在美國，要在美國，別說給開個刀，說不定十幾年后還能主管全國藥品審批。

回到H?eg退學，原因可能還復雜一些，她的丹麥老公在09年回丹麥做血液腫瘤專科培訓。然后她跟著去丹麥了。。。

話說這丹麥人就是06-08年來美國做3年內科住院醫，居然能把這住院醫培訓做的如此充實，是在佩服。

2014年，Tracy Beth H?eg取得了哥本哈根大學的公共衛生博士學位。在丹麥期間，她開始對運動醫學，尤其是馬拉松醫學產生了興趣。原因是個人經歷，她在那段時間開始參與馬拉松長跑。所以，她的研究——包括公衛研究是眼科，后來主要是長跑與失明。

2018年，H?eg獲得了加州大學戴維斯分校的運動醫學與康復醫學的住院醫培訓機會。于是，她和丹麥丈夫回到美國。不過她的丈夫現在是加州大學戴維斯分校的血液腫瘤醫生。到底是H?eg拿了住院醫回美國，還是她丈夫有了在美國工作的機會，兩人回美國，并不清楚。

H?eg怎么完成的住院醫培訓也不是很明確，奇怪的是2019年，她就到加州一個私人診所里做了介入性脊柱與運動醫學的專科培訓。

照理，專科培訓應該是住院醫完成后再做。但不管怎么說，H?eg在2020年前的身份是運動醫學醫生，可能也做一些骨科，她沒有任何藥物研發、藥物臨床研究以及藥品監管的訓練或經驗。甚至當運動醫學醫生的經驗都不長。

插播一則花絮：上次運動醫學或骨科醫生在美國高度參與處方藥，帶來的是阿片類藥物濫用。

新冠疫情期間，H?eg以反對學校遠程教學、質疑mRNA新冠疫苗在年輕男子中的安全性出名。

H?eg后來給前段時間宣稱中止所有疫苗接種要求的佛羅里達醫務官Joseph Ladapo做過顧問。

疫情期間，H?eg和現任FDA局長Makary，以及CBER主任Vinay Prasad一起發文質疑過新冠疫苗，建立了革命友誼。比如這篇質疑年輕人接種新冠疫苗的安全性的文章：

H?eg、Prasad和Makary均在作者一欄。

2025年4月，H?eg被Makary任命為特別顧問，進入FDA。

而H?eg在FDA的主要工作目前看來就是反疫苗。11月29日，Prasad在內部郵件里宣稱FDA確認有10名兒童死于新冠疫苗，該發現據稱來自H?eg。

H?eg也作為FDA代表出席CDC的ACIP會議，在這些會議上，她指責美國接種的疫苗太多，宣稱丹麥接種的疫苗少得多。

但是，H?eg宣揚丹麥接種的疫苗少，因此接觸到的疫苗常用含鋁佐劑也少時，卻忽略了7月發表的一項來自丹麥的研究顯示疫苗，包括含鋁佐劑的疫苗安全，與自閉癥等50余種慢性疾病無關。

這樣一個對藥物研發、試驗、監管毫無經驗，甚至都缺乏基本了解的人，基本就是美版董某某似的出軌醫生，將要主管美國絕大多數藥品的審批、管理。

美國人，顫抖吧。

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參考資料

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-names-tracy-beth-hoeg-fresh-vaccine-safety-probe-acting-head-drug-center

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